MITIGAAT: Wieloaspektowa interwencja mająca na celu poprawę różnic w wynikach przeszczepów w przypadku przeszczepów nerek u Afroamerykanów
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Wieloaspektowa interwencja mająca na celu poprawę różnic w wynikach przeszczepów w przypadku przeszczepów nerek u Afroamerykanów (MITIGAAT)
To randomizowane badanie ma na celu przetestowanie aplikacji na smartfony, której farmaceuta będzie używać, aby pomóc pacjentom po przeszczepieniu nerki monitorować przyjmowane przez nich leki, ciśnienie krwi i poziom cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę.
Celem tego badania jest poprawa opieki i wyników leczenia pacjentów po przeszczepieniu nerki, a w szczególności pomoc pacjentom pochodzenia afroamerykańskiego w uzyskaniu lepszych wyników po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędna hipoteza projektu MITIGAAT jest taka, że u afroamerykańskich biorców nerek częściej występują przypadki nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i nieoptymalna kontrola cukrzycy i nadciśnienia tętniczego oraz główne przyczyny dysproporcji zdrowotnych. Interwencja multimodalna rozwiązująca te problemy znacznie zmniejszy dysproporcje. Hipoteza ta zostanie sprawdzona w rygorystycznie przeprowadzonym, prospektywnym, 2-letnim, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 190 biorców przeszczepu nerki z MUSC, którego celem jest ocena następujących celów:
Cel 1. Określenie wpływu tej wielopoziomowej interwencji służby zdrowia na osiągnięcie lepszego przylegania do takrolimusu, mierzonego na podstawie minimalnej zmienności takrolimusu i zakresu czasu w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel 2. Określenie wpływu tej wielopoziomowej interwencji służby zdrowia na ciśnienie krwi (BP) i kontrolę glukozy (u osób z cukrzycą) w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel 3. Przeprowadzić analizę kosztów i korzyści (CBA), oceniając szacowane koszty hospitalizacji i wizyt na SOR w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną i porównać to z kosztami niezbędnymi do przeprowadzenia interwencji.
Cel 4. Porównanie częstości występowania ostrego odrzucenia, utraty przeszczepu i śmierci u pacjentów objętych interwencją z dużą współczesną krajową kohortą biorców przeszczepu nerki weteranów, jednocześnie oceniając różnice rasowe pod względem tych skutków zdrowotnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- ≥2 lata po przeszczepieniu nerki
Kryteria wyłączenia:
- Biorca przeszczepu niebędący nerką (wątroba, płuca, serce, jelito, trzustka, szpik kostny)
- Nie jest w stanie zmierzyć własnego ciśnienia krwi i glukozy u osób chorych na cukrzycę
- Po odpowiednim przeszkoleniu nie można korzystać z mobilnej aplikacji zdrowotnej
- Niezdolny do mówienia, słuchania i czytania po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zwykła opieka + m-zdrowie/telezdrowie
|
W grupie interwencyjnej pacjent otrzyma standardową opiekę zapewnianą wszystkim biorcom nerek po przeszczepieniu, a także dodatkowy system zdalnego monitorowania i obserwację za pomocą aplikacji znanej jako aplikacja/pulpit nawigacyjny mHealth.
Ta aplikacja jest zintegrowana z domowym monitorowaniem ciśnienia krwi i glukozy oraz zaplanowanymi wizytami telewizyjnymi prowadzonymi przez farmaceutę.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka + kontrola uwagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą zmienności minimalnego stężenia takrolimusu, która jest zwalidowaną zastępczą miarą przestrzegania zaleceń lekarskich.
Definiuje się go jako współczynnik zmienności stężenia takrolimusu wewnątrz pacjenta (CV): odchylenie standardowe podzielone przez średnią dla każdego pacjenta.
Wszystkie wykreślone rzeczywiste minimalne stężenia takrolimusu w warunkach ambulatoryjnych zostaną wykorzystane do obliczenia CV takrolimusu.
Będzie to oceniane co 3 miesiące, co jest zgodne z minimalnym harmonogramem badań laboratoryjnych dla biorców przeszczepu nerki w ośrodku zewnętrznym.
Zostanie to przeanalizowane przy użyciu metodologii powtarzanych pomiarów, oszacowania wielkości efektu skuteczności przy użyciu terminu interakcji czas*leczenie i rozbieżności przy użyciu składnika interakcji czas*leczenie*rasa.
|
2 lata
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kontrolę ciśnienia krwi definiuje się jako średnią wszystkich skurczowych wartości ciśnienia krwi sprawdzanych przez pacjentów w domu i w ośrodku transplantacyjnym (pomiary ambulatoryjne).
Pacjenci ze średnim SBP ≤140 mmHg zostaną uznani za kontrolowanych.
Co miesiąc będziemy agregować i oceniać poziomy ciśnienia krwi (w sumie 25); analizowano przy użyciu powtarzanych miar (czas*traktowanie i rozbieżność przy użyciu terminu interakcji czas*traktowanie*rasa).
|
2 lata
|
|
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kontrolę glikemii definiuje się jako średni pomiar wszystkich glikemii (losowo lub na czczo).
Osoby z cukrzycą i średnim przypadkowym stężeniem glukozy ≤160 mg/dl zostaną uznane za kontrolowane.
Co miesiąc będziemy agregować i oceniać poziomy glukozy (w sumie 25); analizowano przy użyciu powtarzanych miar (czas*traktowanie i rozbieżność przy użyciu terminu interakcji czas*traktowanie*rasa).
|
2 lata
|
|
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzić analizę kosztów i korzyści (CBA), oceniając szacowane koszty hospitalizacji i wizyt na SOR w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną i porównać to z kosztami niezbędnymi do przeprowadzenia interwencji.
|
2 lata
|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Definiuje się to jako odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których biopsja alloprzeszczepu nerki wykazała odrzucenie co najmniej stopnia 1A według kryteriów Banffa.
Zgodnie ze zwykłymi praktykami opieki wszyscy pacjenci muszą przejść biopsję potwierdzającą epizody odrzucenia w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia ostrego odrzucenia.
Standardową praktyką jest to, że wszystkie biopsje alloprzeszczepu nerki wykonywane u biorców przeszczepów przeprowadzane są w ośrodku transplantacyjnym (instytucji badawczej).
Biopsje zostaną odczytane przez zaślepionego lokalnego patologa, jak zwykle.
Zostanie to ocenione na podstawie analizy czasu do wystąpienia zdarzenia.
|
2 lata
|
|
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Definiuje się to jako odsetek pacjentów w każdym ramieniu z niewydolnością przeszczepu, która jest złożonym wynikiem powrotu do przewlekłej dializy, nefrektomii, ponownego przeszczepu lub śmierci.
Czas i przyczyna utraty każdego przeszczepu zostaną zarejestrowane w celu analizy porównawczej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00127666
- 1R01DK134326-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .