MITIGAAT: Intervención multifacética para mejorar las disparidades en los resultados de los injertos en trasplantes de riñón afroamericanos
20 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Intervención multifacética para mejorar las disparidades en los resultados de los injertos en trasplantes de riñón afroamericanos (MITIGAAT)
Este es un estudio aleatorio para probar una aplicación para teléfonos inteligentes que un farmacéutico utilizará para ayudar a los pacientes con trasplante de riñón a realizar un seguimiento de sus medicamentos, presión arterial y azúcar en sangre en personas con diabetes.
El objetivo de este estudio es mejorar la atención y los resultados en pacientes con trasplante de riñón y, en particular, ayudar a los pacientes afroamericanos a tener mejores resultados después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis general de MITIGAAT es que la falta de adherencia tardía y el control subóptimo de la diabetes y la hipertensión son más comunes en los receptores de riñón afroamericanos y contribuyen de manera importante a las disparidades en la salud. Una intervención multimodal que aborde estos problemas reducirá significativamente las disparidades. Esta hipótesis se probará a través de un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 2 años de duración, rigurosamente realizado en 190 receptores de trasplante de riñón de MUSC, diseñado para evaluar los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Determinar el impacto de esta intervención de servicios de salud multinivel para lograr una mejor adherencia a tacrolimus, medida utilizando la variabilidad mínima de tacrolimus y el tiempo en rango en el brazo de tratamiento versus control.
Objetivo 2. Determinar el impacto de esta intervención de servicios de salud multinivel sobre la presión arterial (PA) y el control de la glucosa (en personas con DM) en el brazo de tratamiento versus control.
Objetivo 3. Realizar un análisis de costo-beneficio (ACB), evaluando los costos estimados de hospitalización y visitas al servicio de urgencias en el brazo de intervención frente al brazo de control y compárelo con los costos necesarios para realizar la intervención.
Objetivo 4. Comparar la incidencia de rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte en los pacientes de la intervención versus una gran cohorte nacional contemporánea de receptores veteranos de trasplantes de riñón y al mismo tiempo evaluar las disparidades raciales para estos resultados de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- ≥2 años post-trasplante de riñón
Criterio de exclusión:
- Receptor de trasplante no renal (hígado, pulmón, corazón, intestino, páncreas, médula ósea)
- No es capaz de medir su propia presión arterial y glucosa en personas con diabetes.
- No es capaz de utilizar la aplicación de salud móvil después de una formación adecuada.
- No es capaz de hablar, oír y leer en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Atención habitual + mSalud/Telesalud
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En el grupo de intervención, el sujeto recibiría la atención estándar que se brinda a todos los receptores de riñón postrasplante más un sistema de monitoreo remoto adicional y seguimiento mediante el uso de una aplicación conocida como aplicación/panel de control mHealth.
Esta aplicación está integrada con el monitoreo en el hogar de la presión arterial, la glucosa y las visitas televisivas programadas dirigidas por farmacéuticos.
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado Habitual + Control de Atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 2 años
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La adherencia a la medicación se medirá utilizando la variabilidad de la concentración mínima de tacrolimus, que es una medida indirecta validada de la adherencia a la medicación.
Esto se define como el coeficiente de variación (CV) de la concentración intrapaciente de tacrolimus: desviación estándar dividida por la media de cada paciente.
Todos los niveles mínimos reales de tacrolimus para pacientes ambulatorios extraídos se utilizarán para calcular el CV de tacrolimus.
Esto se evaluará cada 3 meses, lo que se alinea con el cronograma mínimo de extracción de laboratorio para receptores de trasplantes de riñón en nuestro centro.
Esto se analizará utilizando una metodología de medidas repetidas, estimando el tamaño del efecto de eficacia utilizando el término de interacción tiempo*tratamiento y la disparidad utilizando el término de interacción tiempo*tratamiento*raza.
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2 años
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años
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El control de la presión arterial se definirá como la media de todas las PA sistólicas controladas por los pacientes en casa y en el centro de trasplantes (medidas ambulatorias).
Se considerarán controlados los pacientes con una media de PAS ≤140 mmHg.
Agregaremos y evaluaremos los niveles de presión arterial cada mes (25 en total); analizados utilizando medidas repetidas (tiempo*tratamiento y disparidad utilizando el término de interacción tiempo*tratamiento*raza).
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2 años
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 2 años
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El control de glucosa se define como la medida media de todas las glucosas (aleatoria o en ayunas).
Se considerarán controlados aquellos con DM y una glucosa media aleatoria ≤160 mg/dL.
Agregaremos y evaluaremos los niveles de glucosa cada mes (25 en total); analizados utilizando medidas repetidas (tiempo*tratamiento y disparidad utilizando el término de interacción tiempo*tratamiento*raza).
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2 años
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Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 2 años
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Realice un análisis de costo-beneficio (ACB), evaluando los costos estimados de hospitalización y visitas al servicio de urgencias en el brazo de intervención frente al brazo de control y compárelo con los costos necesarios para realizar la intervención.
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2 años
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se define como la proporción de pacientes en cada grupo con una biopsia de aloinjerto renal que muestra al menos un rechazo de grado 1A según los criterios de Banff.
Según las prácticas de atención habituales, a todos los pacientes se les requiere una biopsia que confirme los episodios de rechazo dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento para el rechazo agudo.
Es atención estándar que todas las biopsias de aloinjertos de riñón realizadas a receptores de trasplantes se realicen en el centro de trasplantes (institución del estudio).
Las biopsias serán leídas por un patólogo local ciego, como es la atención habitual.
Esto se evaluará mediante análisis de tiempo hasta el evento.
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2 años
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Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se define como la proporción de pacientes en cada brazo con falla del injerto, que es un resultado compuesto de regreso a diálisis crónica, nefrectomía, retrasplante o muerte.
El momento y la causa de cada pérdida del injerto se registrarán para un análisis comparativo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00127666
- 1R01DK134326-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .