MITIGAAT: Многогранное вмешательство для улучшения результатов трансплантации при трансплантации почки афроамериканцам
20 мая 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Многогранное вмешательство для улучшения результатов трансплантации при трансплантации почки афроамериканцам (MITIGAAT)
Это рандомизированное исследование по тестированию приложения для смартфонов, которое фармацевты будут использовать, чтобы помочь пациентам, перенесшим трансплантацию почки, отслеживать принимаемые ими лекарства, артериальное давление и уровень сахара в крови у людей с диабетом.
Цель этого исследования — улучшить уход и результаты лечения пациентов, перенесших трансплантацию почки, и, в частности, помочь афроамериканским пациентам добиться лучших результатов после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза MITIGAAT заключается в том, что позднее несоблюдение режима лечения и неоптимальный контроль диабета и гипертонии чаще встречаются у афроамериканских реципиентов почек и являются основными причинами различий в состоянии здоровья. Мультимодальное вмешательство, направленное на решение этих проблем, позволит значительно сократить неравенство. Эта гипотеза будет проверена посредством тщательно проведенного проспективного двухлетнего рандомизированного контролируемого исследования с участием 190 реципиентов почечного трансплантата из MUSC, предназначенного для оценки следующих целей:
Цель 1. Определить влияние этого многоуровневого вмешательства служб здравоохранения на достижение улучшенной приверженности к лечению такролимусом, измеренное с использованием минимальной вариабельности такролимуса и времени в диапазоне в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Цель 2. Определить влияние этого многоуровневого вмешательства служб здравоохранения на контроль артериального давления (АД) и уровня глюкозы (у больных СД) в группе лечения и контроля.
Цель 3. Провести анализ затрат и выгод (CBA), оценив предполагаемые затраты на госпитализацию и посещение отделения неотложной помощи в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, и сравнить их с затратами, необходимыми для проведения вмешательства.
Цель 4. Сравнить частоту острого отторжения, потери трансплантата и смертности у пациентов, прошедших вмешательство, с большой современной национальной группой ветеранов-реципиентов почечного трансплантата, а также оценить расовые различия по этим показателям здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- ≥2 лет после трансплантации почки
Критерий исключения:
- Не реципиент трансплантата почки (печень, легкие, сердце, кишечник, поджелудочная железа, костный мозг)
- Невозможно измерить собственное АД и уровень глюкозы у больных диабетом.
- Не способен использовать мобильное приложение для здоровья после соответствующего обучения.
- Не способен говорить, слышать и читать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Обычная медицинская помощь + мобильное здравоохранение/телемедицина
|
В интервенционной группе субъект будет получать стандартную помощь, которая предоставляется всем реципиентам почек после трансплантации, а также дополнительную систему удаленного мониторинга и последующего наблюдения с использованием приложения, известного как приложение/панель мониторинга mHealth.
Это приложение интегрировано с домашним мониторингом артериального давления, уровня глюкозы и запланированными телевизитами под руководством фармацевта.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход + контроль внимания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 2 года
|
Приверженность лечению будет измеряться с использованием вариабельности концентрации такролимуса, которая является проверенным косвенным показателем приверженности лечению.
Это определяется как коэффициент вариации концентрации такролимуса внутри пациента (CV): стандартное отклонение, деленное на среднее значение для каждого пациента.
Все измеренные истинные минимальные уровни такролимуса в амбулаторных условиях будут использоваться для расчета CV такролимуса.
Это будет оцениваться каждые 3 месяца, что соответствует минимальному графику лабораторных исследований для реципиентов трансплантата почки в нашем центре.
Это будет проанализировано с использованием методологии повторных измерений, оценивая величину эффекта эффективности с использованием термина взаимодействия время*лечение и неравенства с использованием термина взаимодействие время*лечение*раса.
|
2 года
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 года
|
Контроль артериального давления будет определяться как среднее значение всех систолических АД, проверенных пациентами дома и в центре трансплантации (амбулаторные измерения).
Пациенты со средним САД ≤140 мм рт.ст. будут считаться контролируемыми.
Мы будем собирать и оценивать уровни артериального давления каждый месяц (всего 25); анализировались с использованием повторных измерений (время*обработка и неравенство с использованием термина взаимодействия время*обработка*раса).
|
2 года
|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 года
|
Контроль уровня глюкозы определяется как средний показатель всех уровней глюкозы (случайно или натощак).
Пациенты с СД и средним случайным уровнем глюкозы <160 мг/дл будут считаться контролируемыми.
Мы будем собирать и оценивать уровни глюкозы каждый месяц (всего 25); анализировались с использованием повторных измерений (время*обработка и неравенство с использованием термина взаимодействия время*обработка*раса).
|
2 года
|
|
Анализ выгоды и затрат
Временное ограничение: 2 года
|
Проведите анализ затрат и выгод (CBA), оценив предполагаемые затраты на госпитализацию и посещение неотложной помощи в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, и сравните их с затратами, необходимыми для проведения вмешательства.
|
2 года
|
|
Острое отторжение
Временное ограничение: 2 года
|
Это определяется как доля пациентов в каждой группе с биопсией почечного аллотрансплантата, показывающей отторжение по крайней мере степени 1А по критериям Банфа.
Согласно обычной практике ухода, все пациенты должны получить биопсию, подтверждающую эпизоды отторжения, в течение 24 часов после начала лечения острого отторжения.
Стандартным методом лечения является то, что все биопсии аллотрансплантатов почек, выполняемые реципиентам трансплантатов, проводятся в трансплантационном центре (исследовательском учреждении).
Биопсии будут прочитаны местным патологоанатомом вслепую, как обычно.
Это будет оцениваться с использованием анализа времени до событий.
|
2 года
|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Это определяется как доля пациентов в каждой группе с отказом трансплантата, что является совокупным результатом либо возврата к хроническому диализу, нефрэктомии, повторной трансплантации, либо смерти.
Время и причина потери каждого трансплантата будут записаны для сравнительного анализа.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00127666
- 1R01DK134326-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .