Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MITIGAAT: Monipuolinen interventio siirrännäisten tuloserojen parantamiseksi afroamerikkalaisissa munuaissiirroissa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: David J. Taber, Medical University of South Carolina

Monipuolinen interventio afrikkalaisamerikkalaisten munuaissiirtojen siirteiden tuloserojen parantamiseksi (MITIGAAT)

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa testataan älypuhelinsovellusta, jota apteekki käyttää auttaakseen munuaisensiirtopotilaita seuraamaan lääkkeitään, verenpainetta ja verensokeria diabeetikoilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa munuaisensiirtopotilaiden hoitoa ja tuloksia ja erityisesti auttaa afroamerikkalaisia ​​potilaita saamaan parempia tuloksia munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MITIGAATin yleisenä hypoteesina on, että diabeteksen ja verenpainetaudin myöhäinen noudattamatta jättäminen ja suboptimaalinen hallinta ovat yleisempiä afrikkalaisamerikkalaisilla munuaispotilailla ja vaikuttavat merkittävästi terveyseroihin. Multimodaalinen interventio, joka ratkaisee nämä ongelmat, vähentää merkittävästi eroja. Tämä hypoteesi testataan tiukasti suoritetulla, prospektiivisella, 2 vuoden satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella 190 MUSC:n munuaisensiirtopotilaalla, joka on suunniteltu arvioimaan seuraavia tavoitteita:

Tavoite 1. Selvitä tämän monitasoisen terveydenhuoltotoimen vaikutus takrolimuusin hoitoon sitoutumisen parantamiseen mitattuna käyttämällä takrolimuusin vaihteluväliä ja aikaväliä hoidon vs. kontrollihaarassa.

Tavoite 2. Selvitä tämän monitasoisen terveydenhuoltotoimen vaikutus verenpaineeseen (BP) ja glukoositason hallintaan (potilailla, joilla on DM) hoito- ja kontrollihaarassa.

Tavoite 3. Suorita kustannus-hyötyanalyysi (CBA), jossa arvioidaan arvioidut sairaalahoito- ja ED-käyntikustannukset interventioryhmässä vs. kontrolliryhmässä ja verrataan niitä kustannuksiin, jotka tarvitaan toimenpiteen suorittamiseen.

Tavoite 4. Vertaa akuutin hyljintäreaktion, siirteen menettämisen ja kuoleman esiintyvyyttä interventiopotilailla verrattuna laajaan kansalliseen joukkoon veteraanien munuaisensiirron saajia ja arvioi samalla myös rodullisia eroja näiden terveysvaikutusten suhteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Taber, PharmD, MS
          • Puhelinnumero: 843-792-2724
          • Sähköposti: taberd@musc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • ≥2 vuotta munuaisensiirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-munuaisensiirron vastaanottaja (maksa, keuhkot, sydän, suolisto, haima, luuydin)
  • Ei pysty mittaamaan omaa verenpainetta ja glukoosia diabeetikoilla
  • Ei pysty käyttämään mobiiliterveyssovellusta riittävän koulutuksen jälkeen
  • Ei pysty puhumaan, kuulemaan ja lukemaan englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tavallinen hoito + mHealth/Telehealth
Muut: mHealth-sovellus/hallintapaneeli
Interventioryhmässä koehenkilö saisi normaalia hoitoa, jota tarjotaan kaikille transplantaation jälkeisille munuaisten vastaanottajille, sekä ylimääräisen etävalvontajärjestelmän ja seurannan käyttämällä mHealth-sovellusta/dashboard-sovellusta. Tämä sovellus on integroitu kotona tapahtuvaan verenpaineen, glukoosien seurantaan ja apteekkihenkilökunnan johtamiin aikataulutettuihin televisiokäynteihin.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavallinen hoito + huomionhallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lääkityksen noudattamista mitataan käyttämällä takrolimuusin pitoisuuden vaihteluväliä, joka on validoitu lääkkeen sitoutumisen proksimitta. Tämä määritellään potilaan sisäisenä takrolimuusin pitoisuusvariaatiokertoimena (CV): keskihajonta jaettuna kunkin potilaan keskiarvolla. Takrolimuusin CV:n laskemiseen käytetään kaikkia avohoidon todellisia takrolimuusipitoisuuksia. Tämä arvioidaan 3 kuukauden välein, mikä on linjassa keskustan ulkopuolella olevien munuaisensiirron saajien laboratorioiden vähimmäisarviointiaikataulun kanssa. Tämä analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten metodologiaa, arvioimalla tehon vaikutuksen koko käyttämällä aika*hoitovuorovaikutustermiä ja eroa käyttämällä aika*hoito*kilpailuvuorovaikutustermiä.
2 vuotta
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verenpaineen hallinta määritellään kaikkien potilaiden kotona ja elinsiirtokeskuksessa tarkistamien systolisten verenpainearvojen keskiarvoksi (ambulatoriset toimenpiteet). Potilaiden, joiden verenpaineen keskiarvo on ≤140 mmHg, katsotaan olevan hallinnassa. Kokoamme ja arvioimme verenpainetasot kuukausittain (yhteensä 25); analysoitu käyttäen toistuvia mittareita (aika*hoito ja erot käyttämällä termiä aika*hoito*rotu vuorovaikutus).
2 vuotta
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 2 vuotta
Glukoosikontrolli määritellään kaikkien glukoosien (satunnainen tai paasto) keskimääräiseksi mittaukseksi. Ne, joilla on DM ja keskimääräinen satunnainen glukoosiarvo ≤ 160 mg/dl, katsotaan hallituksi. Kokoamme ja arvioimme glukoositasot kuukausittain (yhteensä 25); analysoitu käyttäen toistuvia mittareita (aika*hoito ja erot käyttämällä termiä aika*hoito*rotu vuorovaikutus).
2 vuotta
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suorita kustannus-hyötyanalyysi (CBA), jossa arvioidaan arvioidut sairaalahoito- ja ED-käyntikustannukset interventioryhmässä vs. kontrolliryhmässä ja verrataan niitä kustannuksiin, jotka tarvitaan toimenpiteen suorittamiseen.
2 vuotta
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä määritellään niiden potilaiden osuudena kussakin haarassa, joille on otettu munuaissiirteen biopsia ja joka osoittaa vähintään asteen 1A hyljintäreaktion Banff-kriteerien mukaan. Tavanomaisen hoitokäytännön mukaan kaikilta potilailta vaaditaan biopsiavarmistus hyljintäjaksoista 24 tunnin kuluessa akuutin hylkimisreaktion hoidon alkamisesta. Normaalihoitoon kuuluu, että kaikki siirteen vastaanottajille tehdyt munuaissiirteen biopsiat tehdään siirtokeskuksessa (oppilaitoksessa). Sokeutunut paikallinen patologi lukee biopsiat tavalliseen tapaan. Tämä arvioidaan käyttämällä aika-tapahtumaanalyysejä.
2 vuotta
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä määritellään niiden potilaiden osuudena kussakin haarassa, joilla on siirteen vajaatoiminta. Tämä on yhdistetty tulos joko palaamisesta krooniseen dialyysihoitoon, nefrektomiasta, uudelleensiirrosta tai kuolemasta. Jokaisen siirteen menetyksen ajoitus ja syy kirjataan vertailevaa analyysiä varten.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00127666
  • 1R01DK134326-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mHealth-sovellus/hallintapaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa