MITIGAAT: Mangefasettert intervensjon for å forbedre graft-utfallsforskjeller i afroamerikanske nyretransplantasjoner
20. mai 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Mangefasettert intervensjon for å forbedre graftresultatforskjeller i afroamerikanske nyretransplantasjoner (MITIGAAT)
Dette er en randomisert studie for å teste en smarttelefon-app som en farmasøyt vil bruke for å hjelpe nyretransplanterte pasienter med å spore medisiner, blodtrykk og blodsukker hos de med diabetes.
Målet med denne studien er å forbedre omsorg og resultater hos nyretransplanterte pasienter og spesielt hjelpe afroamerikanske pasienter til å få bedre resultater etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den overordnede hypotesen for MITIGAAT er at sen ikke-overholdelse og suboptimal kontroll av diabetes og hypertensjon er mer vanlig hos afroamerikanske nyremottakere og er viktige bidragsytere til helseforskjeller. En multimodal intervensjon som adresserer disse problemene vil redusere forskjellene betydelig. Denne hypotesen vil bli testet gjennom en strengt utført, prospektiv, 2-årig randomisert kontrollert studie med 190 nyretransplanterte mottakere fra MUSC, designet for å vurdere følgende mål:
Mål 1. Bestem virkningen av denne multilevel helsetjenesteintervensjonen for å oppnå forbedret adherens til takrolimus, målt ved hjelp av takrolimus bunnvariabilitet og tid i rekkevidde i behandling kontra kontrollarm.
Mål 2. Bestem virkningen av denne multilevel helsetjenesteintervensjonen på blodtrykk (BP) og glukosekontroll (hos de med DM) i behandlings- kontra kontrollarmen.
Mål 3. Gjennomfør en kostnad-nytte-analyse (CBA), vurdere de estimerte sykehusinnleggelses- og ED-besøkskostnadene i intervensjonsarmen vs kontrollarmen og sammenligne dette med kostnadene som trengs for å levere intervensjonen.
Mål 4. Sammenlign forekomsten av akutt avstøtning, tap av transplantat og død hos intervensjonspasienter vs. en stor moderne nasjonal kohort av veterannyretransplanterte, mens du også vurderer raseforskjeller for disse helseutfallene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- ≥2 år etter nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-nyretransplantert mottaker (lever, lunge, hjerte, tarm, bukspyttkjertel, benmarg)
- Ikke i stand til å måle eget blodtrykk og glukose hos de med diabetes
- Ikke i stand til å bruke mobil helseapplikasjon etter tilstrekkelig opplæring
- Ikke i stand til å snakke, høre og lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vanlig omsorg + mHealth/Telehealth
|
I intervensjonsgruppen vil forsøkspersonen motta standardbehandlingen som gis til alle nyremottakere etter transplantasjon pluss et ekstra fjernovervåkingssystem og oppfølging ved å bruke en app kjent som mHealth-appen/dashbordet.
Denne appen er integrert med hjemmebasert overvåking av blodtrykk, glukose og farmasøytledede planlagte TV-besøk.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg + oppmerksomhetskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Medisinoverholdelse vil bli målt ved å bruke takrolimus bunnkonsentrasjonsvariabilitet, som er et validert proxy-mål for medikamentoverholdelse.
Dette er definert som den intrapasiente takrolimus-konsentrasjonskoeffisienten (CV): standardavvik delt på gjennomsnittet for hver pasient.
Alle polikliniske sanne bunntakrolimusnivåer som er tatt vil bli brukt til å beregne takrolimus CV.
Dette vil bli vurdert hver 3. måned, noe som stemmer overens med minimum lab-trekningsplan for nyretransplanterte i midten.
Dette vil bli analysert ved bruk av metodikk for gjentatte mål, estimering av effekteffektstørrelse ved bruk av tid*behandlingsinteraksjonsbegrepet og ulikhet ved bruk av tids*behandling*raseinteraksjonsbegrepet.
|
2 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
Blodtrykkskontroll vil bli definert som gjennomsnittet av alle systoliske blodtrykk kontrollert av pasienter hjemme og transplantasjonssenteret (ambulerende tiltak).
Pasienter med et gjennomsnitt på SBP ≤140 mmHg vil bli vurdert som kontrollerte.
Vi vil samle og vurdere blodtrykksnivåer hver måned (totalt 25); analysert ved bruk av gjentatte mål (tid*behandling og ulikhet ved bruk av tids*behandling*raseinteraksjonsbegrepet).
|
2 år
|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: 2 år
|
Glukosekontroll er definert som gjennomsnittlig mål for alle glukose (tilfeldig eller fastende).
De med DM og en gjennomsnittlig tilfeldig glukose ≤160 mg/dL vil bli ansett som kontrollerte.
Vi vil samle og vurdere glukosenivåer hver måned (totalt 25); analysert ved bruk av gjentatte mål (tid*behandling og ulikhet ved bruk av tids*behandling*raseinteraksjonsbegrepet).
|
2 år
|
|
Kostnad-nytte-analyse
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomfør en nytte-kostnadsanalyse (CBA), og vurder de estimerte kostnadene for sykehusinnleggelse og ED-besøk i intervensjonsarmen kontra kontrollarmen, og sammenlign dette med kostnadene som trengs for å levere intervensjonen.
|
2 år
|
|
Akutt avvisning
Tidsramme: 2 år
|
Dette er definert som andelen av pasienter i hver arm med en nyre-allograftbiopsi som viser minst grad 1A avvisning i henhold til Banff-kriterier.
I henhold til vanlig behandlingspraksis er alle pasienter pålagt å ha biopsibekreftelse på avstøtningsepisoder innen 24 timer etter oppstart av behandling for akutt avstøtning.
Det er standard omsorg at alle nyreallotransplanterte biopsier som utføres for transplanterte, skjer ved transplantasjonssenteret (studieinstitusjon).
Biopsier vil bli lest av en blindet lokal patolog, som vanlig omsorg.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av tid til hendelsesanalyser.
|
2 år
|
|
Graftfeil
Tidsramme: 2 år
|
Dette er definert som andelen pasienter i hver arm med graftsvikt, som er et sammensatt resultat av enten tilbakegang til kronisk dialyse, nefrektomi, retransplantasjon eller død.
Tidspunktet og årsaken til hvert transplantattap vil bli registrert for sammenlignende analyse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00127666
- 1R01DK134326-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .