이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MITIGAAT: 아프리카계 미국인 신장 이식의 이식 결과 격차를 개선하기 위한 다각적인 개입

2024년 3월 13일 업데이트: David J. Taber, Medical University of South Carolina

아프리카계 미국인 신장 이식의 이식 결과 격차를 개선하기 위한 다각적 개입(MITIGAAT)

이것은 신장 이식 환자가 당뇨병 환자의 약물, 혈압 및 혈당을 추적하는 데 도움을 주기 위해 약사가 사용할 스마트폰 앱을 테스트하기 위한 무작위 연구입니다. 이 연구의 목표는 신장 이식 환자의 치료와 결과를 개선하고, 특히 아프리카계 미국인 환자가 이식 후 더 나은 결과를 얻을 수 있도록 돕는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MITIGAAT의 가장 중요한 가설은 당뇨병과 고혈압의 늦은 비순응 및 차선의 조절이 아프리카계 미국인 신장 수혜자에게 더 흔하며 건강 불균형의 주요 원인이라는 것입니다. 이러한 문제를 해결하는 다양한 방식의 개입은 격차를 크게 줄일 것입니다. 이 가설은 다음과 같은 목적을 평가하기 위해 고안된 MUSC의 신장 이식 수혜자 190명을 대상으로 엄격하게 수행된 전향적 2년 무작위 대조 시험을 통해 테스트될 것입니다.

목표 1. 치료군과 대조군의 범위 내에서 타크로리무스 최저점 변동성과 시간을 사용하여 측정된 타크로리무스 준수 개선 달성에 대한 이러한 다단계 의료 서비스 개입의 영향을 결정합니다.

목표 2. 치료군과 대조군에서 혈압(BP) 및 혈당 조절(DM 환자의 경우)에 대한 이 다단계 의료 서비스 개입의 영향을 결정합니다.

목표 3. 비용-편익 분석(CBA)을 수행하여 중재군과 대조군의 예상 입원 및 응급실 방문 비용을 평가하고 이를 중재를 제공하는 데 필요한 비용과 비교합니다.

목표 4. 개입 환자의 급성 거부반응, 이식 손실 및 사망의 발생률과 퇴역 신장 이식 수혜자의 대규모 동시대 국가 코호트를 비교하는 동시에 이러한 건강 결과에 대한 인종적 격차도 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
          • David Taber, PharmD, MS
          • 전화번호: 843-792-2724
          • 이메일: taberd@musc.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 신장 이식 후 2년 이상

제외 기준:

  • 신장이식을 받지 않은 자(간, 폐, 심장, 장, 췌장, 골수)
  • 당뇨병 환자는 스스로 혈압과 혈당을 측정할 수 없습니다.
  • 적절한 교육을 받은 후에도 모바일 건강 애플리케이션을 사용할 수 없음
  • 영어로 말하고, 듣고, 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
일반 진료 + 모바일 헬스/원격 건강
다른: mHealth 앱/대시보드
중재 그룹에서 피험자는 신장 이식 후 모든 수혜자에게 제공되는 표준 치료와 추가 원격 모니터링 시스템 및 mHealth 앱/대시보드로 알려진 앱을 활용한 후속 조치를 받게 됩니다. 이 앱은 혈압, 혈당, 약사가 주도하는 정기 텔레비전 방문에 대한 가정 기반 모니터링과 통합되어 있습니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
평소 관리 + 주의력 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 준수
기간: 2 년
약물 준수는 타크로리무스 최저 농도 변동성을 사용하여 측정되며, 이는 약물 준수에 대한 검증된 대용 척도입니다. 이는 환자 내 타크로리무스 농도 변동 계수(CV)로 정의됩니다(표준 편차를 각 환자의 평균으로 나눈 값). 외래 환자의 실제 최저점 타크로리무스 수치는 모두 타크로리무스 CV를 계산하는 데 사용됩니다. 이는 3개월마다 평가되며, 이는 외부 센터의 신장 이식 수혜자를 위한 최소 실험실 추첨 일정에 맞춰 조정됩니다. 이는 시간*치료 상호작용 항을 사용하여 효능 효과 크기를 추정하고 시간*치료*경주 상호작용 항을 사용하여 차이를 추정하는 반복 측정 방법론을 사용하여 분석됩니다.
2 년
혈압
기간: 2 년
혈압 조절은 집과 이식 센터에서 환자가 검사한 모든 수축기 혈압의 평균으로 정의됩니다(보행 조치). 평균 SBP가 140mmHg 이하인 환자는 조절된 것으로 간주됩니다. 우리는 매달 혈압 수준을 집계하고 평가할 것입니다(총 25개). 반복 측정(시간*치료*인종 상호 작용 항을 사용한 시간*치료 및 불균형)을 사용하여 분석했습니다.
2 년
혈당 조절
기간: 2 년
혈당 조절은 모든 혈당(무작위 또는 공복)의 평균 측정으로 정의됩니다. 당뇨병이 있고 평균 무작위 혈당이 160mg/dL 이하인 환자는 조절되는 것으로 간주됩니다. 우리는 매달(총 25개) 포도당 수준을 집계하고 평가할 것입니다. 반복 측정(시간*치료*인종 상호 작용 항을 사용한 시간*치료 및 불균형)을 사용하여 분석했습니다.
2 년
비용 편익 분석
기간: 2 년
비용-편익 분석(CBA)을 수행하여 중재군과 대조군의 예상 입원 및 응급실 방문 비용을 평가하고 이를 중재를 제공하는 데 필요한 비용과 비교합니다.
2 년
급성 거부
기간: 2 년
이는 밴프 기준에 따라 최소 1A 등급 거부를 나타내는 신장 동종이식 생검을 받은 각 군의 환자 비율로 정의됩니다. 일반적인 치료 관행에 따라 모든 환자는 급성 거부반응 치료 시작 후 24시간 이내에 거부반응에 대한 생검 확인을 받아야 합니다. 이식 수혜자를 대상으로 수행되는 모든 신장 동종이식 생검은 이식 센터(연구 기관)에서 수행되는 것이 표준 진료입니다. 생검은 눈이 먼 지역 병리학자가 평소 진료대로 판독합니다. 이는 이벤트 분석에 대한 시간을 사용하여 평가됩니다.
2 년
이식 실패
기간: 2 년
이는 만성 투석 복귀, 신장 절제술, 재이식 또는 사망의 복합적인 결과인 이식 실패를 겪은 각 부문의 환자 비율로 정의됩니다. 비교 분석을 위해 각 이식편 손실의 시기와 원인을 기록합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00127666
  • 1R01DK134326-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

mHealth 앱/대시보드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다