MITIGAAT: Vielfältige Intervention zur Verbesserung der Unterschiede im Transplantatergebnis bei afroamerikanischen Nierentransplantationen
Vielfältige Intervention zur Verbesserung der Unterschiede im Transplantatergebnis bei afroamerikanischen Nierentransplantationen (MITIGAAT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die übergeordnete Hypothese für MITIGAAT lautet, dass eine späte Nichteinhaltung und eine suboptimale Kontrolle von Diabetes und Bluthochdruck bei afroamerikanischen Nierenempfängern häufiger vorkommen und wesentlich zu gesundheitlichen Ungleichheiten beitragen. Eine multimodale Intervention, die diese Probleme angeht, wird die Ungleichheiten erheblich verringern. Diese Hypothese wird durch eine streng durchgeführte, prospektive, zweijährige, randomisierte, kontrollierte Studie an 190 Nierentransplantatempfängern von MUSC getestet, die darauf abzielt, die folgenden Ziele zu bewerten:
Ziel 1. Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser mehrstufigen Intervention des Gesundheitswesens auf das Erreichen einer verbesserten Einhaltung von Tacrolimus, gemessen unter Verwendung von Tacrolimus durch Variabilität und Zeit im Bereich im Behandlungs- vs. Kontrollarm.
Ziel 2. Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser mehrstufigen Intervention des Gesundheitswesens auf den Blutdruck (BP) und die Glukosekontrolle (bei Patienten mit DM) im Behandlungs- vs. Kontrollarm.
Ziel 3. Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse (CBA) durch und bewerten Sie die geschätzten Kosten für Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm und vergleichen Sie diese mit den Kosten, die für die Durchführung der Intervention erforderlich sind.
Ziel 4. Vergleichen Sie die Inzidenz von akuter Abstoßung, Transplantatverlust und Tod bei den Interventionspatienten mit einer großen zeitgenössischen nationalen Kohorte von Veteranen-Nierentransplantationsempfängern und bewerten Sie gleichzeitig Rassenunterschiede für diese gesundheitlichen Ergebnisse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- ≥2 Jahre nach der Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Nierentransplantatempfänger (Leber, Lunge, Herz, Darm, Bauchspeicheldrüse, Knochenmark)
- Bei Diabetikern ist die Messung des eigenen Blutdrucks und der Glukose nicht möglich
- Nach ausreichender Schulung nicht in der Lage, mobile Gesundheitsanwendungen zu verwenden
- Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, zu hören und zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Übliche Pflege + mHealth/Telehealth
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In der Interventionsgruppe würde der Proband die Standardversorgung erhalten, die allen Nierenempfängern nach einer Transplantation zur Verfügung gestellt wird, sowie ein zusätzliches Fernüberwachungssystem und eine Nachverfolgung mithilfe einer App, die als mHealth-App/Dashboard bekannt ist.
Diese App ist in die Überwachung von Blutdruck und Glukose zu Hause sowie in vom Apotheker durchgeführte geplante Fernsehbesuche integriert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege + Aufmerksamkeitskontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Medikamenteneinhaltung wird anhand der Talkonzentrationsvariabilität von Tacrolimus gemessen, einem validierten Proxy-Maß für die Medikamenteneinhaltung.
Dies ist definiert als Variationskoeffizient (CV) der intrapatienten Tacrolimus-Konzentration: Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert für jeden Patienten.
Zur Berechnung des Tacrolimus-Lebenslaufs werden alle ermittelten ambulanten wahren Tacrolimus-Talspiegel verwendet.
Dies wird alle drei Monate beurteilt, was mit dem Mindestplan für Laborentnahmen für Empfänger von Nierentransplantaten in unserem Zentrum übereinstimmt.
Dies wird mithilfe der Methode der wiederholten Messungen analysiert, wobei die Größe des Wirksamkeitseffekts mithilfe des Interaktionsterms Zeit*Behandlung und die Disparität mithilfe des Interaktionsterms Zeit*Behandlung*Rasse geschätzt werden.
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2 Jahre
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Blutdruckkontrolle wird als Mittelwert aller systolischen Blutdruckwerte definiert, die von den Patienten zu Hause und im Transplantationszentrum überprüft werden (ambulante Messungen).
Patienten mit einem mittleren SBP ≤ 140 mmHg gelten als kontrolliert.
Wir werden jeden Monat die Blutdruckwerte zusammenfassen und bewerten (insgesamt 25); analysiert unter Verwendung wiederholter Messungen (Zeit*Behandlung und Disparität unter Verwendung des Zeit*Behandlung*Rassen-Interaktionsterms).
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2 Jahre
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Glukosekontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Glukosekontrolle ist definiert als das mittlere Maß aller Glukosewerte (zufällig oder nüchtern).
Patienten mit DM und einem mittleren Zufallsglukosespiegel von ≤ 160 mg/dl gelten als kontrolliert.
Wir werden jeden Monat den Glukosespiegel zusammenfassen und bewerten (insgesamt 25); analysiert unter Verwendung wiederholter Messungen (Zeit*Behandlung und Disparität unter Verwendung des Zeit*Behandlung*Rassen-Interaktionsterms).
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2 Jahre
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse (CBA) durch, bewerten Sie die geschätzten Kosten für Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm und vergleichen Sie diese mit den Kosten, die für die Durchführung der Intervention erforderlich sind.
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2 Jahre
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Akute Ablehnung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies ist definiert als der Anteil der Patienten in jedem Arm mit einer Nieren-Allotransplantatbiopsie, die nach Banff-Kriterien mindestens eine Abstoßung des Grades 1A zeigt.
Gemäß den üblichen Pflegepraktiken müssen alle Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung einer akuten Abstoßung eine Biopsie zur Bestätigung der Abstoßungsepisoden erhalten.
Es gehört zur Standardversorgung, dass alle bei Transplantatempfängern durchgeführten Nieren-Allotransplantat-Biopsien im Transplantationszentrum (Studieneinrichtung) durchgeführt werden.
Biopsien werden wie üblich von einem verblindeten lokalen Pathologen gelesen.
Dies wird anhand von Time-to-Event-Analysen beurteilt.
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2 Jahre
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Transplantatversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies ist definiert als der Anteil der Patienten in jedem Arm mit Transplantatversagen, das eine Kombination aus Rückkehr zur chronischen Dialyse, Nephrektomie, erneuter Transplantation oder Tod ist.
Der Zeitpunkt und die Ursache jedes Transplantatverlusts werden für eine vergleichende Analyse aufgezeichnet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00127666
- 1R01DK134326-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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