MITIGAAT: intervento multiforme per migliorare le disparità nei risultati degli innesti nei trapianti di rene afroamericani
Intervento multiforme per migliorare le disparità di esito del trapianto nei trapianti di rene afro-americani (MITIGAAT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ipotesi generale per MITIGAAT è che la mancata aderenza tardiva e il controllo non ottimale del diabete e dell’ipertensione siano più comuni nei pazienti afroamericani che ricevono rene e contribuiscano in modo determinante alle disparità sanitarie. Un intervento multimodale che affronti questi problemi ridurrà significativamente le disparità. Questa ipotesi sarà testata attraverso uno studio randomizzato controllato, prospettico, della durata di 2 anni, rigorosamente condotto su 190 pazienti sottoposti a trapianto di rene da MUSC, progettato per valutare i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Determinare l'impatto di questo intervento multilivello dei servizi sanitari sul raggiungimento di una migliore aderenza al tacrolimus, misurata utilizzando la variabilità di valle del tacrolimus e il tempo nell'intervallo nel braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo.
Obiettivo 2. Determinare l'impatto di questo intervento dei servizi sanitari multilivello sulla pressione arteriosa (BP) e sul controllo del glucosio (nei pazienti con diabete mellito) nel braccio di trattamento rispetto a quello di controllo.
Obiettivo 3. Condurre un'analisi costi-benefici (CBA), valutando i costi stimati di ospedalizzazione e visita in pronto soccorso nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo e confrontarli con i costi necessari per fornire l'intervento.
Obiettivo 4. Confrontare l’incidenza di rigetto acuto, perdita del trapianto e morte nei pazienti sottoposti all’intervento rispetto a un’ampia coorte nazionale contemporanea di riceventi veterani di trapianto di rene, valutando anche le disparità razziali per questi risultati sanitari
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- ≥2 anni dopo il trapianto di rene
Criteri di esclusione:
- Ricevente di trapianto non renale (fegato, polmone, cuore, intestino, pancreas, midollo osseo)
- Non in grado di misurare la propria pressione arteriosa e il glucosio nei soggetti con diabete
- Non in grado di utilizzare l'applicazione sanitaria mobile dopo una formazione adeguata
- Non in grado di parlare, ascoltare e leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Assistenza abituale + mHealth/Telehealth
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Nel gruppo interventistico, il soggetto riceverebbe le cure standard fornite a tutti i riceventi di rene post-trapianto più un ulteriore sistema di monitoraggio remoto e follow-up utilizzando un’app nota come app/dashboard mHealth.
Questa app è integrata con il monitoraggio domiciliare della pressione sanguigna, della glicemia e delle visite televisive programmate guidate dal farmacista.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura abituale + controllo dell'attenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
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L'aderenza al farmaco sarà misurata utilizzando la variabilità della concentrazione minima di tacrolimus, che è una misura proxy convalidata dell'aderenza al farmaco.
Questo è definito come il coefficiente di variazione (CV) della concentrazione di tacrolimus intrapaziente: deviazione standard divisa per la media di ciascun paziente.
Tutti i livelli reali di valle di tacrolimus rilevati in ambito ambulatoriale verranno utilizzati per calcolare il CV di tacrolimus.
Questo sarà valutato ogni 3 mesi, in linea con il programma minimo di prelievo di laboratorio per i riceventi di trapianto di rene presso il centro.
Questo sarà analizzato utilizzando la metodologia delle misure ripetute, stimando la dimensione dell'effetto di efficacia utilizzando il termine di interazione tempo*trattamento e la disparità utilizzando il termine di interazione tempo*trattamento*razza.
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2 anni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
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Il controllo della pressione arteriosa sarà definito come la media di tutta la pressione arteriosa sistolica controllata dai pazienti a domicilio e nel centro trapianti (misure ambulatoriali).
I pazienti con una media di pressione sistolica ≤140 mmHg saranno considerati controllati.
Aggregheremo e valuteremo i livelli di pressione sanguigna ogni mese (25 in totale); analizzati utilizzando misure ripetute (tempo*trattamento e disparità utilizzando il termine di interazione tempo*trattamento*razza).
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2 anni
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 2 anni
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Il controllo del glucosio è definito come la misura media di tutti i livelli di glucosio (casuale o a digiuno).
Quelli con DM e una glicemia media casuale ≤160 mg/dL saranno considerati controllati.
Aggregheremo e valuteremo i livelli di glucosio ogni mese (25 in totale); analizzati utilizzando misure ripetute (tempo*trattamento e disparità utilizzando il termine di interazione tempo*trattamento*razza).
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2 anni
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Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 2 anni
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Condurre un'analisi costi-benefici (CBA), valutando i costi stimati di ospedalizzazione e visita in pronto soccorso nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo e confrontarli con i costi necessari per fornire l'intervento.
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2 anni
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Rigetto acuto
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo è definito come la percentuale di pazienti in ciascun braccio con una biopsia di allotrapianto renale che mostra almeno un rigetto di grado 1A secondo i criteri di Banff.
Secondo le consuete pratiche assistenziali, a tutti i pazienti è richiesta la conferma bioptica degli episodi di rigetto entro 24 ore dall'inizio del trattamento per il rigetto acuto.
La cura standard prevede che tutte le biopsie di allotrapianto di rene eseguite per i riceventi vengano effettuate presso il centro trapianti (istituto di studio).
Le biopsie verranno lette da un patologo locale in cieco, come di consueto.
Ciò sarà valutato utilizzando l'analisi del tempo all'evento.
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2 anni
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Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo è definito come la percentuale di pazienti in ciascun braccio con fallimento del trapianto, che è un risultato composito di ritorno alla dialisi cronica, nefrectomia, nuovo trapianto o morte.
I tempi e la causa di ciascuna perdita dell'innesto verranno registrati per l'analisi comparativa.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00127666
- 1R01DK134326-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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