- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023628
Pacienti s traumatickou srdeční zástavou hodnoceni dánským HEMS
Charakteristika pacientů s traumatickou srdeční zástavou v Dánsku posouzena dánskou zdravotnickou záchrannou službou pro vrtulníky
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Traumatická srdeční zástava (TCA) je spojena se špatnou prognózou [1–3] a pro zvýšení míry přežití je prvořadá rychlá léčba založená na důkazech.
Srdeční zástava traumatického původu je charakterizována jako konečný stav dekompenzovaného hemoragického šoku, hypoxémie a/nebo obstrukčního šoku.[1,4] Hypovolemie a traumatické poranění mozku představují většinu případů a představují téměř 90 % všech TCA.[5] Léčba TCA se opírá o časově kritické posouzení reverzibilních příčin, které má přednost před kompresí hrudníku spolu se současným zvládáním reverzibilních příčin.[1] TCA tedy nařizuje neodkladnou akci v nastavení specializované přednemocniční léčby a další nemocniční pokročilé péče ve specializovaných traumatologických centrech. [1] Mezi potenciálně reverzibilní příčiny TCA patří hypoxémie, hypovolémie a obstrukční šok.[1,4] Dříve byla resuscitace z TCA považována za marnou kvůli nízké míře přežití, ale přežití se v posledních desetiletích zlepšilo. [5] Přesto jsou u různých populací pozorovány podstatné rozdíly v přežití. [4-7] Rychlá přeprava do specializované kapacity, role HEMS jako integrované funkce traumatického systému a odbornost posádky vrtulníku jsou všechny faktory, které byly použity k vysvětlení přínosu spojeného s používáním HEMS v nastavení traumatu. [8-10] Hluboká znalost epidemiologie TCA je nezbytná pro zlepšení péče v této různorodé podskupině srdečních zástav. Hypotézou je, že tato nová data o TCA poskytují nová a centrální data o reverzibilních příčinách a jejich léčbě, které jsou pravděpodobně spojeny se zvýšeným přežitím srdeční zástavy traumatického původu.
Primárním cílem této studie je tedy prozkoumat charakteristiky pacientů, kterým byl odeslán dánský HEMS a kteří trpěli TCA. Toto hodnocení bude provedeno posouzením incidence, prognostických faktorů, intervencí kritické péče a přežití po srdeční zástavě traumatického původu.
Materiály a metody Tato retrospektivní populační kohortová studie s 30denním sledováním zahrnuje data z národní databáze HEMS o pacientech s traumatickou srdeční zástavou v letech 2014 až 2022. Pacienti budou zařazeni, pokud byli klinicky vyšetřeni lékařem HEMS a byla jim diagnostikována OHCA traumatického původu. Proto budou zahrnuti pacienti, kteří byli HEMS na místě prohlášeni za mrtvé. Traumatická etiologie bude podpořena sekundárními diagnózami a volnými textovými popisy z databáze HEMS. Spouštěcí slova jsou vyvíjena pomocí po sobě jdoucích algoritmů textového vyhledávání v předem definované podskupině všech OHCA v polích pro poznámky dánského registru srdečních zástav. Algoritmus textového vyhledávání byl ručně ověřován, dokud se neobjevily žádné další relevantní případy.
Získávání dat Data souboru HEMS byla propojena s dánským občanským registračním systémem a nakonec s přednemocničním záznamem pacienta prostřednictvím osobního občanského identifikačního čísla. Databáze souborů HEMS byla založena v říjnu 2014 a obsahuje informace o všech odesláních HEMS v Dánsku.[12] Včetně proměnných
- Věk: Věk bude definován jako věk subjektu v době události.
- Pohlaví: Pohlaví bude definováno jako muž, žena nebo neurčité a bude odvozeno z osobního občanského identifikačního čísla
- Počáteční rytmus: Počáteční rytmus bude definován jako první rytmus pozorovaný prvním personálem EMS na scéně. Počáteční rytmus bude kategorizován jako buď s možností výboje, bez výboje (asystólie), bez výboje (jiný) nebo neurčený. V případě konfliktních údajů se použije počáteční rytmus hlášený lékařem. Počáteční rytmus bude odvozen z přednemocničního záznamu pacienta nebo textu souboru HEMS.
- Místo incidentu: Místo bude buď rezidenční oblast, venku a příroda, soukromý dům nebo jiné. Umístění bude odvozeno z přednemocničního záznamu pacienta a textu souboru HEMS.
- Pozorování výskytu: Srdeční zástava bude definována jako bez svědka, přihlížejícího svědka nebo jako svědek EMS. Pozorování výskytu bude odvozeno z přednemocničního záznamu pacienta a textu souboru HEMS.
- Mechanismus poranění: Bude klasifikováno jako tupé (vysoká nebo nízká úroveň energie), penetrující nebo popáleninové poranění podle Utsteinovy šablony. [13]
- Klasifikace traumatu: Bude klasifikováno jako silniční kolize, pády z méně než dvou metrů, pády z více než dvou metrů, tupé poranění (různé), střelná poranění, poranění ostrými silami a popáleniny.
- Kardiopulmonální resuscitace (KPR): KPR bude zahrnovat KPR zahájenou kolemjdoucími a léčbu EMS s KPR. Přítomnost KPR bude odvozena z přednemocničního záznamu pacienta a textu souboru HEMS.
- Defibrilace a použití automatických externích defibrilátorů (AED): Defibrilace bude zahrnovat defibrilaci přihlížejícími osobami a pracovníky EMS. Použití AED zahrnuje použití zařízení, pokud nevydává výboje. Stav defibrilace nebo použití AED bude odvozen z přednemocničního záznamu pacienta a textu souboru HEMS.
- Doba odezvy: Bude definována jako doba mezi dispečerem, který přijme tísňové volání, a příchodem prvního personálu EMS. Rovněž bude uvedena doba odezvy příjezdu HEMS.
- Čas na místě: Čas na místě je definován jako čas mezi příjezdem prvního personálu ZZS a odjezdem ZZS/ambulance nebo v případě ukončení léčby.
- Hospitalizace: Hospitalizace bude považována za buď; převezeni do nemocnice nebo prohlášeni za mrtvého personálem ZZS.
- Přednemocniční návrat spontánního oběhu (ROSC): ROSC bude klasifikováno jako dosažení ROSC kdykoli mezi rozpoznáním události a ukončením (definováno buď jako přijetí do nemocnice, nebo prohlášení za úmrtí personálem EMS).
- Stav při příjmu do nemocnice: Stav případu po příjezdu do nemocnice bude definován jako ROSC nebo probíhající KPR.
- Přežití: 30denní přežití, odvozené z údajů dánského občanského registračního systému.
- Řízení dýchacích cest: Zahrnuje manévry dýchacích cest prováděné v každém případě. Je definována seznamem použití pomocných prostředků pro dýchací cesty, jako jsou nasofaryngeální dýchací cesty, orofaryngeální dýchací cesty, endotracheální intubace, supraglotické dýchací zařízení a izolovaná ventilace vak-chlopeň-maska. Řízení dýchacích cest bude odvozeno z přednemocničního záznamu pacienta a souboru HEMS.
- Automatické stlačování hrudníku: Použití automatického zařízení na stlačování hrudníku. Použití automatizovaných přístrojů pro kompresi hrudníku bude odvozeno z přednemocničního záznamu pacienta a souboru HEMS
- Ultrazvukové vyšetření: Jakékoli ultrazvukové vyšetření pacientů. Využití ultrazvuku bude odvozeno z přednemocničního záznamu pacienta a souboru HEMS
- Pleurální drenáž: Zahrnuje zavedení hrudní trubice a torakotomii. Přítomnost pleurální drenáže bude odvozena z přednemocničního záznamu pacienta a souboru HEMS
- Krevní produkty: Přednemocniční transfuze krevních produktů.
- Přednemocniční medikace: Léky jako kyselina tranexamová, adrenalin a vápník nebo budou zahrnuty jako binární proměnná. Je odvozen z přednemocničního záznamu pacienta a textu souboru HEMS.
- Další přednemocniční léčba/management: Použití turniketů, provedení lasturové torakotomie, iTClamp (Innovative Trauma Care, San Antonio, TX, USA)
Účastníci Tato studie zahrnuje všechny pacienty s TCA v Dánsku v letech 2016 až 2021, kteří byli léčeni dánským HEMS. Jsou zahrnuty všechny věkové skupiny. Budou zahrnuti pacienti, kteří trpěli OHCA traumatického původu a byli hodnoceni dánským HEMS. Ten bude identifikován manuální validací na základě předem definovaného vyhledávacího řetězce mezi všemi OHCA v Dánsku (odvozeného z Dánského registru srdečních zástav) během období studie. TCA je definována jako zástava srdce v důsledku tupého, penetrujícího nebo popáleninového poranění podle Utsteinovy šablony.[11] Pacienti, u kterých byl HEMS odeslán, ale nedorazili, budou vyloučeni. Pacienti se srdeční zástavou v důsledku oběšení, utonutí nebo usmrcení elektrickým proudem budou vyloučeni. Dále budou vyloučeni pacienti bez platného rodného čísla a nedánští občané.
Nastavení Dánský EMS je organizován podle pěti zdravotnických regionů Dánska, přičemž v každém regionu je dispečerské centrum pro pohotovostní lékaře. Pozemní EMS je od roku 2014 na národní úrovni doplněna o dánskou vrtulníkovou záchrannou službu (HEMS). [14,15] V dánském HEMS pracuje anesteziolog na úrovni konzultanta, pilot a speciálně vyškolený zdravotník (člen posádky HEMS).[12] Dánský HEMS je vysílán na časově závislé případy, jako je mrtvice, srdeční zástava, akutní infarkt myokardu nebo těžká traumata.[12] Expediční kritéria pro dánský HEMS jsou podrobně popsána jinde. [14,16] HEMS iniciuje pokročilé přednemocniční intervence jak na místě, tak během transportu; to zahrnuje asistované zajištění dýchacích cest, ultrazvuková vyšetření a postupy, jako jsou torakotomie a transfuze krevních produktů. Dále zajišťuje rychlý přesun do specializované nemocniční péče.[14]
Analýzy Údaje budou shromažďovány a hlášeny pomocí prohlášení STROBE (posilování hlášení o pozorovacích studiích v epidemiologii). [17] Všechny údaje na úrovni osobního občanského čísla budou pseudonymizovány. Popisné statistiky budou vykazovány jako absolutní čísla a procenta nebo mediány a mezikvartilní rozpětí. Srovnávací analýzy budou provedeny pomocí neparametrického testování pro zkoumání podskupin. Normativní spojitá data budou hodnocena Studentovým t-testem a kategorická data Fisherovým exaktním testem. Pro vícerozměrnou analýzu bude provedena logistická regresní analýza. Vzhledem k nízkému počtu přeživších byl ROSC zvolen jako závislá proměnná v rámci upravených analýz namísto 30denního přežití, jak bylo zamýšleno.
Nezávislá asociace ROSC bude popsána pomocí vícenásobné logistické regrese s poměry šancí (OR) a odpovídající (95% CI). Analýza bude upravena podle věku, pohlaví, mechanismu poranění, doby odezvy, počátečního rytmu a endotracheální intubace. K objasnění základu zahrnutých proměnných je poskytnut směrovaný acyklický graf. Statistická významnost byla uvažována při p-hodnotě <0,05 a všechny statistické testy budou provedeny pomocí R verze 4.1.3 (2022-03-10).
Výsledky Primárním výstupem je identifikace a hodnocení 30denního přežití u pacientů s TCA. Sekundárními výstupy je hodnocení přednemocničního ROSC u pacientů s TCA a stavu při přijetí do nemocnice. Dále byla hodnocena přednemocniční kritická péče.
Etická hlediska Obecné nařízení o ochraně údajů bude dodržováno v souladu s dánskou legislativou a studie byla zaregistrována a schválena Dánskou agenturou pro ochranu údajů (Reference: R-22019033 (RS)) a Regionální výzkumnou radou (Reference: REG-031 -2022). Jelikož se jedná o studii založenou na registru, dánská legislativa nevyžaduje souhlas etické komise ani souhlas pacienta.
Publikace Konečné výsledky jsou určeny k publikaci v mezinárodním recenzovaném časopise. O účasti jako spoluautorů se rozhodne podle vancouverských kritérií nebo bude uznáno za poskytnutí přístupu k datům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Næstved, Dánsko
- Nábor
- Prehospital Center
-
Kontakt:
- Signe A Wolthers, MD
- Telefonní číslo: +45 22 56 60 56
- E-mail: s.a.wolthers@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Signe A Wolthers, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helle C Christensen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stig NF Blomberg, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie zahrnuje všechny pacienty (dospělé i děti) s TCA v Dánsku v letech 2016 až 2021, kteří byli léčeni dánským HEMS. Budou zahrnuti pacienti, kteří trpěli OHCA traumatického původu a byli hodnoceni dánským HEMS. Ten bude identifikován manuální validací na základě předem definovaného vyhledávacího řetězce mezi všemi OHCA v Dánsku (odvozeného z Dánského registru srdečních zástav) během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byl HEMS odeslán, ale nedorazili, budou vyloučeni.
- Pacienti se srdeční zástavou v důsledku oběšení, utonutí nebo usmrcení elektrickým proudem budou vyloučeni.
- Dále budou vyloučeni pacienti bez platného rodného čísla a nedánští občané.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pf 30denní přežití
Časové okno: 30 dní od incidentu.
|
30 dní od incidentu.
|
30 dní od incidentu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt přednemocniční ROSC
Časové okno: Až 6 hodin.
|
Výskyt návratu spontánního oběhu kdykoli mezi urážkou a přijetím do nemocnice
|
Až 6 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCA_HEMS_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .