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Pacientes con paro cardíaco traumático evaluados por el HEMS danés

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Signe Amalie Wolthers, Prehospital Center, Region Zealand

Características de los pacientes con paro cardíaco traumático en Dinamarca evaluados por los servicios médicos de emergencia en helicóptero daneses

Este estudio evalúa a pacientes que sufren un paro cardíaco traumático evaluados por el HEMS danés entre 2016 y 2021. El resultado primario es la supervivencia a los 30 días y los resultados secundarios son el estado al ingreso al hospital y el retorno prehospitalario de la circulación espontánea. Además, se identificaron y evaluaron los cuidados críticos prehospitalarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes El paro cardíaco traumático (ATC) se asocia con un mal pronóstico [1-3], y un tratamiento rápido y basado en evidencia es fundamental para aumentar las tasas de supervivencia.

El paro cardíaco de origen traumático se caracteriza como el estado final de shock hemorrágico descompensado, hipoxemia y/o shock obstructivo.[1,4] La hipovolemia y la lesión cerebral traumática representan la mayoría de los casos y representan casi el 90 % de todos los ATC.[5] El manejo de la ATC se basa en una evaluación de las causas reversibles en un momento crítico, que tiene prioridad sobre las compresiones torácicas junto con el manejo simultáneo de las causas reversibles.[1] Por lo tanto, la TCA exige medidas urgentes en el ámbito del tratamiento prehospitalario especializado y de atención avanzada hospitalaria en centros especializados en traumatología. [1] Las causas potencialmente reversibles de ATC incluyen hipoxemia, hipovolemia y shock obstructivo.[1,4] Anteriormente, la reanimación con ATC se consideraba inútil debido a las escasas tasas de supervivencia, pero la supervivencia ha mejorado a lo largo de las últimas décadas. [5] Aún así, se observan variaciones sustanciales en la supervivencia entre diferentes poblaciones. [4-7] El transporte rápido a una capacidad especializada, el papel del HEMS como una función integrada del sistema de traumatología y la experiencia de la tripulación del helicóptero son factores que se han utilizado para explicar el beneficio asociado con el uso del HEMS en el escenario del trauma. [8-10] Un conocimiento profundo de la epidemiología del TCA es esencial para mejorar la atención dentro de este subgrupo diverso de paros cardíacos. La hipótesis es que estos nuevos datos sobre ATC proporcionan datos nuevos y centrales sobre las causas reversibles y el tratamiento de estas, que presumiblemente están relacionados con una mayor supervivencia del paro cardíaco de origen traumático.

Por tanto, el objetivo principal del presente estudio es investigar las características de los pacientes a los que se envió el HEMS danés que padecían TCA. Esta evaluación se realizará valorando la incidencia, los factores pronósticos, las intervenciones de cuidados críticos y la supervivencia de un paro cardíaco de origen traumático.

Materiales y métodos Este estudio de cohorte retrospectivo de base poblacional con seguimiento de 30 días incluye datos de la base de datos nacional HEMS sobre pacientes con paro cardíaco traumático entre 2014 y 2022. Los pacientes se incluirán si fueron evaluados clínicamente por el médico de HEMS y diagnosticados con OHCA de origen traumático. Por tanto, se incluirán los pacientes declarados muertos en el lugar por el HEMS. La etiología traumática estará respaldada por diagnósticos secundarios y descripciones de texto libre de la base de datos HEMS. Las palabras desencadenantes se desarrollan utilizando algoritmos de búsqueda de texto consecutivos en un subgrupo predefinido de todos los OHCA en los campos de notas del Registro Danés de Paros Cardíacos. El algoritmo de búsqueda de texto se ha validado manualmente hasta que no surgieron más casos relevantes.

Adquisición de datos Los datos del archivo HEMS se vincularon al Sistema de Registro Civil Danés y finalmente al registro prehospitalario del paciente a través del número de identificación civil personal. La base de datos de archivos HEMS se creó en octubre de 2014 y comprende información sobre todos los despachos de HEMS en Dinamarca.[12] Variables incluidas

  • Edad: La edad se definirá como la edad del sujeto en el momento del evento.
  • Sexo: El sexo se definirá como masculino, femenino o indeterminado y se derivará del número de identificación civil personal.
  • Ritmo inicial: El ritmo inicial se definirá como el primer ritmo observado por el primer personal de EMS en la escena. El ritmo inicial se clasificará como desfibrilable, no desfibrilable (asistolia), no desfibrilable (otro) o indeterminado. En caso de datos contradictorios, se utilizará el ritmo inicial informado por el médico. El ritmo inicial se derivará del registro del paciente prehospitalario o del texto del archivo HEMS.
  • Lugar de Incidencia: El lugar será ya sea una zona residencial, al aire libre y en la naturaleza, vivienda particular u otra. La ubicación se derivará del registro del paciente prehospitalario y del texto del archivo HEMS.
  • Observación de ocurrencia: Los paros cardíacos se definirán como no presenciados, presenciados por un transeúnte o presenciados por los servicios de emergencias médicas. La observación de la ocurrencia se derivará del registro del paciente prehospitalario y del texto del archivo HEMS.
  • Mecanismo de lesión: Se clasificará en lesión contusa (alto o bajo nivel de energía), penetrante o por quemadura, según la plantilla de Utstein. [13]
  • Clasificación de los traumatismos: Se clasificarán en colisiones viales, caídas desde menos de dos metros, caídas desde más de dos metros, traumatismos contundentes (varios), heridas de bala, traumatismos por fuerza cortante y quemaduras.
  • Reanimación cardiopulmonar (RCP): la RCP incluirá RCP iniciada por transeúntes y tratamiento EMS con RCP. La presencia de RCP se derivará del registro del paciente prehospitalario y del texto del archivo HEMS.
  • Desfibrilación y uso de desfibriladores externos automáticos (DEA): la desfibrilación incluirá la desfibrilación realizada por transeúntes y personal de EMS. El uso de DEA incluye el uso del dispositivo si no administra descargas. El estado de desfibrilación o uso de un DEA se derivará del registro prehospitalario del paciente y del texto del archivo HEMS.
  • Tiempo de respuesta: Se definirá como el tiempo entre que un despachador recibe la llamada de emergencia y la llegada del primer personal del SEM. También se indicará el tiempo de respuesta para la llegada del HEMS.
  • Tiempo en la escena: El tiempo en la escena se define como el tiempo entre la llegada del primer personal del SEM y la salida del HEMS/ambulancia o en caso de finalización del tratamiento.
  • Hospitalización: La hospitalización se considerará cualquiera de las dos; transportado al hospital o declarado muerto por el personal del SEM.
  • Retorno de la circulación espontánea prehospitalaria (ROSC): el ROSC se clasificará como el logro del ROSC en cualquier momento entre el reconocimiento del evento y su terminación (definido como ingreso hospitalario o declaración de muerte por parte del personal de EMS).
  • Estado al momento del ingreso hospitalario: el estado del caso al llegar al hospital se definirá como ROSC o RCP en curso.
  • Supervivencia: supervivencia a 30 días, derivada de datos del Sistema de Registro Civil Danés.
  • Manejo de la vía aérea: Incluye las maniobras de la vía aérea realizadas en cada caso. Se define enumerando el uso de complementos para las vías respiratorias, como las vías respiratorias nasofaríngeas, las vías respiratorias orofaríngeas, la intubación endotraqueal, el dispositivo supraglótico para las vías respiratorias y la ventilación aislada con bolsa, válvula y máscara. El manejo de la vía aérea se derivará del registro prehospitalario del paciente y del archivo HEMS.
  • Compresiones torácicas automatizadas: uso de un dispositivo de compresión torácica automatizado. El uso de dispositivos automatizados de compresión torácica se derivará de la historia prehospitalaria del paciente y del expediente HEMS.
  • Examen de ultrasonido: cualquier examen de ultrasonido de los pacientes. El uso de la ecografía se derivará de la historia clínica prehospitalaria del paciente y del expediente HEMS.
  • Drenaje pleural: Esto incluye la inserción de un tubo torácico y la toracotomía. La presencia de drenaje pleural se derivará de la historia prehospitalaria del paciente y del expediente HEMS
  • Hemoderivados: Transfusión prehospitalaria con hemoderivados.
  • Medicación prehospitalaria: Medicamentos como ácido tranexámico, adrenalina y calcio o se incluirán como variable binaria. Se deriva del registro del paciente prehospitalario y del texto del archivo HEMS.
  • Otros tratamientos/manejos prehospitalarios: uso de torniquetes, realización de toracotomía en forma de concha, iTClamp (Innovative Trauma Care, San Antonio, TX, EE. UU.)

Participantes Este estudio incluye a todos los pacientes con ATC en Dinamarca entre 2016 y 2021 que fueron tratados por el HEMS danés. Todos los grupos de edad están incluidos. Se incluirán pacientes si sufrieron una OHCA de origen traumático y fueron evaluados por el HEMS danés. Este último se identificará mediante validación manual basada en una cadena de búsqueda predefinida entre todos los OHCA en Dinamarca (derivada del Registro Danés de Paros Cardíacos) dentro del período de estudio. El TCA se define como un paro cardíaco resultante de una lesión contundente, penetrante o por quemadura, según la plantilla de Utstein.[11] Se excluirán los pacientes a los que se envió el HEMS pero no llegó. Se excluirán los pacientes con paro cardíaco por ahorcamiento, ahogamiento o electrocución. Además, se excluirán los pacientes sin un número de identificación personal válido y los ciudadanos no daneses.

Ámbito El SME danés está organizado según las cinco regiones sanitarias de Dinamarca, con un centro de despacho de emergencias médicas en cada región. El SEM terrestre se complementa con el Servicio Médico de Emergencia en Helicópteros (HEMS) danés a nivel nacional desde 2014. [14,15] El HEMS danés cuenta con un anestesiólogo de nivel consultor, un piloto y un paramédico especialmente capacitado (miembro de la tripulación del HEMS).[12] El HEMS danés se envía a emergencias que dependen del tiempo, como accidentes cerebrovasculares, paro cardíaco, infarto agudo de miocardio o traumatismos graves.[12] Los criterios de envío del HEMS danés se describen en detalle en otra parte. [14,16] El HEMS inicia intervenciones prehospitalarias avanzadas tanto en el lugar como durante el transporte; esto incluye manejo asistido de las vías respiratorias, exámenes de ultrasonido y procedimientos como toracotomías y transfusión de productos sanguíneos. Además, garantiza una transferencia rápida a atención hospitalaria especializada.[14]

Análisis Los datos se recopilarán e informarán utilizando la declaración STRengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE). [17] Todos los datos a nivel del número de identificación civil personal serán seudonimizados. Las estadísticas descriptivas se informarán como números absolutos y porcentajes o medianas y rangos intercuartílicos. Se llevarán a cabo análisis comparativos mediante pruebas no paramétricas para examinar subgrupos. Los datos continuos normativos se evaluarán con la prueba t de Student y los datos categóricos con la prueba exacta de Fisher. Se realizará un análisis de regresión logística para análisis multivariado. Debido al bajo número de supervivientes, se eligió ROSC como variable dependiente dentro de los análisis ajustados en lugar de la supervivencia a 30 días como se pretendía.

La asociación independiente de ROSC se describirá mediante regresión logística múltiple con odds ratios (OR) y correspondiente (IC del 95%). El análisis se ajustará por edad, sexo, mecanismo de lesión, tiempo de respuesta, ritmo inicial e intubación endotraqueal. Se proporciona un gráfico acíclico dirigido para aclarar la base de las variables incluidas. Se consideró significación estadística un valor de p <0,05 y todas las pruebas estadísticas se realizarán utilizando R versión 4.1.3. (2022-03-10).

Resultados El resultado primario es la identificación y evaluación de la supervivencia a 30 días en pacientes con ATC. Los resultados secundarios son la evaluación del ROSC prehospitalario en pacientes con ATC y el estado al ingreso al hospital. Además, se evaluaron los cuidados críticos prehospitalarios.

Consideraciones éticas Se seguirá el Reglamento General de Protección de Datos de acuerdo con la legislación danesa, y el estudio fue registrado y aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos (Referencia: R-22019033 (RS)) y por la Junta Regional de Investigación (Referencia: REG-031 -2022). Dado que se trata de un estudio basado en registros, la legislación danesa no requiere la aprobación del comité ético ni el consentimiento del paciente.

Publicación Los resultados finales están destinados a ser publicados en una revista internacional revisada por pares. La participación como coautores se decidirá según los criterios de Vancouver o se reconocerá por proporcionar acceso a los datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Næstved, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Prehospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Signe A Wolthers, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helle C Christensen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Stig NF Blomberg, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio comprende todos los OHCA daneses de origen traumático evaluados por el HEMS danés entre 2016 y 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio incluye a todos los pacientes (adultos y niños) con ATC en Dinamarca entre 2016 y 2021 que fueron tratados por el HEMS danés. Se incluirán pacientes si sufrieron una OHCA de origen traumático y fueron evaluados por el HEMS danés. Este último se identificará mediante validación manual basada en una cadena de búsqueda predefinida entre todos los OHCA en Dinamarca (derivada del Registro Danés de Paros Cardíacos) dentro del período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes a los que se envió el HEMS pero no llegó.
  • Se excluirán los pacientes con paro cardíaco por ahorcamiento, ahogamiento o electrocución.
  • Además, se excluirán los pacientes sin un número de identificación personal válido y los ciudadanos no daneses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de supervivencia a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la incidencia.
30 días desde la incidencia.
30 días desde la incidencia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ROSC prehospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas.
La incidencia del retorno de la circulación espontánea en cualquier momento entre la agresión y el ingreso al hospital.
Hasta 6 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TCA_HEMS_2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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