Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med traumatisk hjertestop vurderet af det danske HEMS

4. september 2023 opdateret af: Signe Amalie Wolthers, Prehospital Center, Region Zealand

Karakteristika for patienter med traumatisk hjertestop i Danmark vurderet af Dansk Helicopter Emergency Medical Services

Denne undersøgelse evaluerer patienter, der lider af traumatisk hjertestop vurderet af det danske HEMS mellem 2016 og 2021. Det primære udfald er 30 dages overlevelse og sekundære udfald er status ved indlæggelse på hospital og præhospital tilbagevenden af ​​spontan cirkulation. Yderligere blev den præhospitale kritiske pleje identificeret og evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Traumatisk hjertestop (TCA) er forbundet med en dårlig prognose, [1-3], og hurtig, evidensbaseret behandling er altafgørende for at øge overlevelsesraten.

Hjertestop fra traumatisk oprindelse er karakteriseret som sluttilstanden af ​​dekompenseret hæmorragisk shock, hypoxæmi og/eller obstruktivt shock.[1,4] Hypovolæmi og traumatisk hjerneskade tegner sig for de fleste tilfælde og tegner sig for næsten 90 % af alle TCA'er.[5] Håndtering af TCA er afhængig af en tidskritisk vurdering af reversible årsager, som prioriteres frem for brystkompressioner sammen med samtidig håndtering af reversible årsager.[1] TCA pålægger således en hurtig indsats i forbindelse med specialiseret præhospital behandling og yderligere avanceret hospitalsbehandling i specialiserede traumecentre. [1] Potentielt reversible årsager til TCA omfatter hypoxæmi, hypovolæmi og obstruktiv shock.[1,4] Tidligere blev genoplivning fra TCA anset for nytteløs på grund af ringe overlevelsesrater, men overlevelsen er dog forbedret gennem de sidste årtier. [5] Alligevel ses betydelige variationer i overlevelse på tværs af forskellige populationer. [4-7] Hurtig transport til specialiseret kapacitet, HEMS'ens rolle som en integreret funktion af traumesystemet og helikopterbesætningens ekspertise er alle faktorer, der er blevet brugt til at forklare fordelene forbundet med brugen af ​​HEMS i rammerne for traumer. [8-10] Dybdegående viden om epidemiologien af ​​TCA er afgørende for at forbedre plejen inden for denne forskelligartede undergruppe af hjertestop. Hypotesen er, at disse nye data om TCA giver nye og centrale data om reversible årsager og behandling af disse, som formodentlig er forbundet med øget overlevelse af hjertestop af traumatisk oprindelse.

Det primære formål med nærværende undersøgelse er således at undersøge karakteristika for patienter, som den danske HEMS blev sendt til, som led af TCA. Denne vurdering vil blive foretaget ved at vurdere forekomsten, prognostiske faktorer, kritiske plejeinterventioner og overlevelse fra hjertestop af traumatisk oprindelse.

Materialer og metoder Dette retrospektive befolkningsbaserede kohortestudie med 30-dages opfølgning inkluderer data fra den nationale HEMS-database om patienter med traumatisk hjertestop mellem 2014 og 2022. Patienter vil blive inkluderet, hvis de er blevet klinisk vurderet af HEMS-lægen og diagnosticeret med OHCA fra traumatisk oprindelse. Derfor vil patienter, der er erklæret døde på stedet af HEMS, blive inkluderet. Den traumatiske ætiologi vil blive understøttet af sekundære diagnoser og fritekstbeskrivelser fra HEMS-databasen. Triggerord er udviklet ved hjælp af konsekutive tekstsøgningsalgoritmer i en foruddefineret undergruppe af alle OHCA'er i notefelterne i Dansk Hjertestopregister. Tekstsøgningsalgoritmen er blevet manuelt valideret, indtil der ikke dukkede flere relevante sager op.

Dataindsamling HEMS-fildataene blev knyttet til CPR-systemet og til sidst til den præhospitale patientjournal via personnummeret. HEMS-fildatabasen blev etableret i oktober 2014 og indeholder oplysninger om alle HEMS-forsendelser i Danmark.[12] Variabler inkluderet

  • Alder: Alder vil blive defineret som emnets alder på tidspunktet for begivenheden.
  • Køn: Køn vil blive defineret som enten mand, kvinde eller ubestemt og afledt af det personlige cpr-nummer
  • Indledende rytme: Den indledende rytme vil blive defineret som den første rytme observeret af det første EMS-personale på scenen. Den indledende rytme vil blive kategoriseret som enten stødbar, ikke stødbar (asystoli), ikke stødbar (anden) eller ubestemt. I tilfælde af modstridende data, vil den indledende rytme rapporteret af lægen blive brugt. Den indledende rytme vil blive afledt fra den præhospitale patientjournal eller HEMS-filteksten.
  • Indfaldssted: Stedet vil enten være et boligområde, udendørs og natur, privat bolig eller andet. Placeringen vil blive afledt af den præhospitale patientjournal og HEMS-filteksten.
  • Observation af forekomst: Hjertestop vil blive defineret som enten ubevidnede, tilskuere overværet eller EMS-vidne. Observationen af ​​hændelsen vil blive afledt af den præhospitale patientjournal og HEMS-filteksten.
  • Skademekanisme: Vil blive klassificeret som stump (højt eller lavt energiniveau), penetrerende eller forbrændingsskade ifølge Utstein-skabelonen. [13]
  • Klassificering af traumer: Vil blive klassificeret som vejkollisioner, fald fra mindre end to meter, fald fra mere end to meter, stumpe traumer (diverse), skudsår, skarp krafttraume og forbrændinger.
  • Hjerte-lunge-redning (CPR): CPR vil omfatte bystander-initieret CPR og EMS-behandling med CPR. Tilstedeværelsen af ​​CPR vil blive afledt af den præhospitale patientjournal og HEMS-filteksten.
  • Defibrillering og brug af automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er): Defibrillering vil omfatte defibrillering af omkringstående og EMS-personale. Brug af AED'er omfatter brug af enheden, hvis den ikke afgiver stød. Status for defibrillering eller brug af en AED vil blive afledt fra den præhospitale patientjournal og HEMS-filteksten.
  • Responstid: Dette vil blive defineret som tiden mellem en dispatcher modtager nødopkaldet og ankomsten af ​​det første EMS-personale. Svartid for ankomst af HEMS vil også blive angivet.
  • Time on scene: Time on scene er defineret som tiden mellem ankomsten af ​​det første EMS-personale og afgang af HEMS/ambulancen eller i tilfælde af afslutning af behandlingen.
  • Hospitalsindlæggelse: Hospitalsindlæggelse vil blive betragtet som enten; transporteret til hospitalet eller erklæret død af EMS-personale.
  • Præhospital Return-of-spontaneous-circulation (ROSC): ROSC vil blive klassificeret som opnåelse af ROSC når som helst mellem anerkendelse af hændelsen og afslutning (defineret som enten hospitalsindlæggelse eller dødserklæring fra EMS-personale).
  • Tilstand ved hospitalsindlæggelse: Tilstanden af ​​sagen ved ankomst til hospitalet vil blive defineret som enten ROSC eller igangværende CPR.
  • Overlevelse: 30 dages overlevelse, udledt af data fra Folkeregisteret.
  • Luftvejsstyring: Dette inkluderer de luftvejsmanøvrer, der udføres i hvert enkelt tilfælde. Det defineres ved at angive brugen af ​​luftvejsadjunkter, såsom nasopharyngeal luftvej, oropharyngeal luftvej, endotracheal intubation, supraglottisk luftvejsanordning og isoleret pose-ventil-maske ventilation. Luftvejshåndteringen vil blive afledt af den præhospitale patientjournal og HEMS-filen.
  • Automatiserede brystkompressioner: Brug af automatiseret brystkompressionsanordning. Brugen af ​​automatiserede brystkompressionsanordninger vil blive afledt af den præhospitale patientjournal og HEMS-filen
  • Ultralydsundersøgelse: Enhver ultralydsundersøgelse af patienter. Brugen af ​​ultralyd vil blive afledt af den præhospitale patientjournal og HEMS-filen
  • Pleural drænage: Dette inkluderer indsættelse af brystrør og thorakotomi. Tilstedeværelsen af ​​pleuraldrænage vil blive afledt fra den præhospitale patientjournal og HEMS-filen
  • Blodprodukter: Præhospital transfusion med blodprodukter.
  • Præhospital medicin: Medicin såsom tranexamsyre, adrenalin og calcium eller vil indgå som en binær variabel. Den er afledt af den præhospitale patientjournal og HEMS-filteksten.
  • Anden præhospital behandling/behandling: Brug af Tourniquets, udførelse af muslingeskal-thorakotomi, iTClamp (Innovative Trauma Care, San Antonio, TX, USA)

Deltagere Dette studie omfatter alle patienter med TCA i Danmark mellem 2016 og 2021, som blev behandlet af det danske HEMS. Alle aldersgrupper er inkluderet. Patienter vil blive inkluderet, hvis de led af en OHCA af traumatisk oprindelse og blev vurderet af det danske HEMS. Sidstnævnte vil blive identificeret gennem manuel validering baseret på en foruddefineret søgestreng blandt alle OHCA'er i Danmark (afledt af Dansk Hjertestopregister) inden for undersøgelsesperioden. TCA er defineret som hjertestop som følge af stump, penetrerende eller forbrændingsskade ifølge Utstein-skabelonen.[11] Patienter, hvor HEMS blev afsendt, men ikke ankom, vil blive udelukket. Patienter med hjertestop som følge af hængning, drukning eller elektrisk stød vil blive udelukket. Endvidere vil patienter uden gyldigt personnummer og ikke-danske statsborgere blive udelukket.

Indstilling Den danske akutmodtagelse er organiseret efter de fem sundhedsregioner i Danmark, med et akut lægevagtcenter i hver region. EMS på jorden er siden 2014 suppleret af Dansk Helicopter Emergency Medical Service (HEMS) på landsplan. [14,15] Det danske HEMS er bemandet af en anæstesilæge på konsulentniveau, en pilot og en specialuddannet paramediciner (HEMS-besætningsmedlem).[12] Den danske HEMS udsendes til tidsafhængige nødsituationer som slagtilfælde, hjertestop, akut myokardieinfarkt eller alvorlige traumer.[12] Forsendelseskriterierne for det danske HEMS er detaljeret beskrevet andetsteds. [14,16] HEMS initierer avancerede præhospitale interventioner både på stedet og under transport; dette omfatter assisteret luftvejsbehandling, ultralydsundersøgelser og procedurer som torakotomier og transfusion af blodprodukter. Desuden sikrer det hurtig overførsel til specialiseret hospitalsbehandling.[14]

Analyser Data vil blive indsamlet og rapporteret ved hjælp af STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE). [17] Alle data på niveauet med det personlige cpr-nummer vil blive pseudonymiseret. Beskrivende statistik vil blive rapporteret som absolutte tal og procenter eller medianer og interkvartilintervaller. Sammenlignende analyser vil blive udført ved hjælp af ikke-parametrisk test for at undersøge undergrupper. Normative kontinuerlige data vil blive evalueret med Students t-test og kategoriske data med Fishers eksakte test. Logistisk regressionsanalyse vil blive udført til multivariat analyse. På grund af det lave antal overlevende blev ROSC valgt som den afhængige variabel i de justerede analyser i stedet for 30-dages overlevelse som tilsigtet.

Den uafhængige association af ROSC vil blive beskrevet ved hjælp af multipel logistisk regression med oddsratio (OR) og tilsvarende (95 % CI). Analysen vil blive justeret for alder, køn, skadesmekanisme, responstid, indledende rytme og endotracheal intubation. En rettet acyklisk graf er tilvejebragt for at tydeliggøre grundlaget for de inkluderede variable. Statistisk signifikans blev anset for en p-værdi på <0,05, og alle statistiske test vil blive udført ved brug af R version 4.1.3 (2022-03-10).

Resultater Det primære resultat er identifikation og evaluering af 30-dages overlevelse hos patienter med TCA. De sekundære resultater er vurdering af præhospital ROSC hos patienter med TCA og status ved indlæggelse på hospitalet. Yderligere blev præhospital kritisk pleje evalueret.

Etiske overvejelser Databeskyttelsesforordningen vil blive fulgt i henhold til dansk lovgivning, og undersøgelsen er registreret og godkendt af Datatilsynet (Reference: R-22019033 (RS)) og af Det Regionale Forskningsråd (Reference: REG-031) -2022). Da det er en registerbaseret undersøgelse, kræver dansk lovgivning hverken etisk udvalgsgodkendelse eller patientsamtykke.

Publikation De endelige resultater er målrettet til publicering i et internationalt peer-reviewed tidsskrift. Deltagelse som medforfattere vil blive besluttet i henhold til Vancouver-kriterierne eller anerkendt for at give adgang til data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Næstved, Danmark
        • Rekruttering
        • Prehospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Signe A Wolthers, MD
        • Underforsker:
          • Helle C Christensen, PhD
        • Underforsker:
          • Stig NF Blomberg, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter alle danske OHCA'er fra traumatisk oprindelse vurderet af Dansk HEMS mellem 2016 og 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse omfatter alle patienter (voksne og børn) med TCA i Danmark mellem 2016 og 2021, som blev behandlet af det danske HEMS. Patienter vil blive inkluderet, hvis de led af en OHCA af traumatisk oprindelse og blev vurderet af det danske HEMS. Sidstnævnte vil blive identificeret gennem manuel validering baseret på en foruddefineret søgestreng blandt alle OHCA'er i Danmark (afledt af Dansk Hjertestopregister) inden for undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor HEMS blev afsendt, men ikke ankom, vil blive udelukket.
  • Patienter med hjertestop som følge af hængning, drukning eller elektrisk stød vil blive udelukket.
  • Endvidere vil patienter uden gyldigt personnummer og ikke-danske statsborgere blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens pf 30-dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage fra forekomsten.
30 dage fra forekomsten.
30 dage fra forekomsten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præhospital ROSC
Tidsramme: Op til 6 timer.
Forekomsten af ​​tilbagevenden af ​​spontan cirkulation på ethvert tidspunkt mellem fornærmelse og indlæggelse på hospitalet
Op til 6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCA_HEMS_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

3
Abonner