- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06023628
Пациенты с травматической остановкой сердца, осмотренные датским HEMS
Характеристики пациентов с травматической остановкой сердца в Дании, оцененные Датской вертолетной службой неотложной медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность проблемы Травматическая остановка сердца (ТСА) связана с плохим прогнозом [1-3], и быстрое, научно обоснованное лечение имеет первостепенное значение для повышения показателей выживаемости.
Остановка сердца травматического происхождения характеризуется как конечное состояние декомпенсированного геморрагического шока, гипоксемии и/или обструктивного шока.[1,4] В большинстве случаев на долю гиповолемии и черепно-мозговой травмы приходится почти 90% всех ТЦА.[5] Управление ТСА основано на срочной оценке обратимых причин, которая имеет приоритет над непрямыми массажами сердца и одновременным лечением обратимых причин.[1] Таким образом, TCA требует принятия срочных мер по организации специализированного догоспитального лечения и дальнейшей внутрибольничной помощи в специализированных травматологических центрах. [1] Потенциально обратимые причины ТЦА включают гипоксемию, гиповолемию и обструктивный шок.[1,4] Ранее реанимация с помощью ТМА считалась бесполезной из-за низкой выживаемости, однако за последние десятилетия выживаемость улучшилась. [5] Тем не менее, в разных популяциях наблюдаются существенные различия в выживаемости. [4-7] Быстрая транспортировка в специализированные помещения, роль HEMS как интегрированной функции травматологической системы и опыт экипажа вертолета — все это факторы, которые использовались для объяснения преимуществ, связанных с использованием HEMS в установка травмы. [8-10] Глубокие знания эпидемиологии ТЦА необходимы для улучшения лечения этой разнообразной подгруппы остановки сердца. Гипотеза состоит в том, что эти новые данные о ТЦА предоставляют новые и центральные данные об обратимых причинах и их лечении, которые предположительно связаны с увеличением выживаемости при остановке сердца травматического происхождения.
Таким образом, основной целью настоящего исследования является изучение характеристик пациентов, которым был направлен датский HEMS и которые страдали ТЦА. Эта оценка будет проводиться путем оценки заболеваемости, прогностических факторов, мер интенсивной терапии и выживаемости после остановки сердца травматического происхождения.
Материалы и методы. Это ретроспективное популяционное когортное исследование с 30-дневным наблюдением включает данные национальной базы данных HEMS о пациентах с травматической остановкой сердца в период с 2014 по 2022 год. Пациенты будут включены в исследование, если они прошли клиническое обследование врачом HEMS и у них диагностирована OHCA травматического происхождения. Следовательно, будут включены пациенты, объявленные HEMS мертвыми на месте происшествия. Травматическая этиология будет подтверждена вторичными диагнозами и свободными текстовыми описаниями из базы данных HEMS. Триггерные слова разрабатываются с использованием последовательных алгоритмов текстового поиска в предварительно определенной подгруппе всех OHCA в полях примечаний Датского регистра случаев остановки сердца. Алгоритм текстового поиска проверялся вручную до тех пор, пока не выявилось новых релевантных случаев.
Сбор данных Данные файла HEMS были связаны с Датской системой регистрации актов гражданского состояния и, наконец, с догоспитальной картой пациента через личный гражданский идентификационный номер. База данных файлов HEMS была создана в октябре 2014 года и содержит информацию обо всех отправлениях HEMS в Дании.[12] Переменные включены
- Возраст: Возраст будет определяться как возраст субъекта на момент мероприятия.
- Пол: Пол будет определяться как мужской, женский или неопределенный и определяться на основе личного гражданского идентификационного номера.
- Начальный ритм: Начальный ритм будет определяться как первый ритм, замеченный первыми сотрудниками скорой помощи на месте происшествия. Первоначальный ритм будет классифицироваться как поддающийся разряду, не поддающийся разряду (асистолия), не поддающийся разряду (другой) или неопределенный. В случае противоречивых данных будет использоваться первоначальный ритм, сообщенный врачом. Исходный ритм будет получен из догоспитальной карты пациента или текста файла HEMS.
- Место происшествия: Местом происшествия может быть жилой район на открытом воздухе и на природе, частный дом или другое место. Местоположение будет получено из догоспитальной карты пациента и текста файла HEMS.
- Наблюдение за происшествием: Остановка сердца будет определяться как произошедшая без свидетелей, при свидетеле или при свидетеле скорой помощи. Наблюдение за возникновением будет получено из догоспитальной карты пациента и текста файла HEMS.
- Механизм травмы: Классифицируется как тупая (высокая или низкая энергия), проникающая травма или ожоговая травма в соответствии с шаблоном Утштейна. [13]
- Классификация травм: будут классифицироваться как дорожно-транспортные происшествия, падение с высоты менее двух метров, падение с высоты более двух метров, тупая травма (различная), огнестрельные ранения, травмы от острой силы и ожоги.
- Сердечно-легочная реанимация (СЛР): СЛР будет включать в себя СЛР по инициативе свидетеля и неотложную медицинскую помощь с СЛР. Наличие СЛР будет установлено на основании догоспитальной карты пациента и текста файла HEMS.
- Дефибрилляция и использование автоматических внешних дефибрилляторов (АВД): Дефибрилляция будет включать в себя дефибрилляцию, проводимую посторонними лицами и персоналом скорой помощи. Использование AED включает в себя использование устройства, если оно не вызывает электрошока. Статус дефибрилляции или использования АВД будет определяться на основании догоспитальной карты пациента и текста файла HEMS.
- Время реагирования: оно будет определяться как время между получением диспетчером экстренного вызова и прибытием первого персонала скорой помощи. Также будет указано время реагирования на прибытие HEMS.
- Время на месте происшествия: Время на месте происшествия определяется как время между прибытием первого сотрудника скорой помощи и отъездом скорой помощи/скорой помощи или в случае прекращения лечения.
- Госпитализация: Госпитализация будет рассматриваться как; доставлен в больницу или объявлен мертвым сотрудниками скорой помощи.
- Догоспитальное восстановление спонтанного кровообращения (ВСК): ВСК будет классифицироваться как достижение ВСК в любой момент между признанием события и прекращением (определяемым как госпитализация или констатация смерти персоналом скорой помощи).
- Состояние при поступлении в больницу: Состояние случая по прибытии в больницу будет определяться либо как ROSC, либо как продолжающаяся СЛР.
- Выживаемость: 30-дневная выживаемость, полученная на основе данных Датской системы регистрации актов гражданского состояния.
- Управление дыхательными путями: сюда входят маневры на дыхательных путях, выполняемые в каждом случае. Он определяется путем перечисления использования дополнительных средств обеспечения проходимости дыхательных путей, таких как назофарингеальный воздуховод, ротоглоточный воздуховод, эндотрахеальная интубация, надгортанное воздуховодное устройство и изолированная вентиляция с помощью мешка-клапана-маски. Управление проходимостью дыхательных путей будет основываться на догоспитальной карте пациента и файле HEMS.
- Автоматизированный непрямой массаж сердца: использование автоматического устройства для непрямого массажа сердца. Использование автоматических устройств для непрямого массажа сердца будет определяться на основании догоспитальной карты пациента и файла HEMS.
- Ультразвуковое исследование: Любое ультразвуковое исследование пациентов. Использование ультразвука будет основано на догоспитальной карте пациента и файле HEMS.
- Плевральный дренаж: включает установку дренажной трубки в плевральную полость и торакотомию. Наличие плеврального дренажа будет установлено на основании догоспитальной истории болезни и файла HEMS.
- Продукты крови: Переливание продуктов крови на догоспитальном этапе.
- Лекарства на догоспитальном этапе: такие лекарства, как транексамовая кислота, адреналин и кальций, будут включены в качестве бинарной переменной. Он получен на основе догоспитальной карты пациента и текста файла HEMS.
- Другое догоспитальное лечение/менеджмент: использование жгутов, выполнение торакотомии раскладушки, iTClamp (Innovative Trauma Care, Сан-Антонио, Техас, США).
Участники. В это исследование включены все пациенты с ТЦА в Дании в период с 2016 по 2021 год, проходившие лечение в датском HEMS. Включены все возрастные группы. Пациенты будут включены в исследование, если они перенесли ВГОК травматического происхождения и прошли обследование датской HEMS. Последние будут идентифицированы посредством ручной проверки на основе заранее заданной строки поиска среди всех OHCA в Дании (полученной из Датского регистра случаев остановки сердца) в течение периода исследования. ТСА определяется как остановка сердца в результате тупой, проникающей или ожоговой травмы в соответствии с шаблоном Утштейна.[11] Пациенты, которым HEMS был отправлен, но не прибыл, будут исключены. Пациенты с остановкой сердца в результате повешения, утопления или поражения электрическим током будут исключены. Кроме того, из программы будут исключены пациенты без действительного личного идентификационного номера и лица, не являющиеся гражданами Дании.
Условия Датская служба скорой медицинской помощи организована по пяти регионам здравоохранения Дании, с диспетчерским центром неотложной медицинской помощи в каждом регионе. С 2014 года наземную службу скорой помощи дополняет Датская вертолетная служба неотложной медицинской помощи (HEMS) на национальном уровне. [14,15] Датский HEMS укомплектован анестезиологом-консультантом, пилотом и специально обученным фельдшером (членом экипажа HEMS).[12] Датская система HEMS используется в случае чрезвычайных ситуаций, зависящих от времени, таких как инсульт, остановка сердца, острый инфаркт миокарда или тяжелая травма.[12] Критерии отправки датской HEMS подробно описаны в другом месте. [14,16] HEMS инициирует расширенные догоспитальные вмешательства как на месте происшествия, так и во время транспортировки; сюда входит вспомогательное обеспечение проходимости дыхательных путей, ультразвуковые исследования и такие процедуры, как торакотомия и переливание продуктов крови. Кроме того, это обеспечивает быстрый перевод на специализированную стационарную помощь.[14]
Анализы Данные будут собираться и сообщаться с использованием заявления STrengthening the Reporting of Observational Epidemiology (STROBE). [17] Все данные на уровне личного гражданского идентификационного номера будут псевдонимизированы. Описательная статистика будет представлена в виде абсолютных чисел и процентов или медиан и межквартильных размахов. Сравнительный анализ будет проводиться с использованием непараметрического тестирования для изучения подгрупп. Нормативные непрерывные данные будут оцениваться с помощью t-критерия Стьюдента, а категориальные данные - с помощью точного критерия Фишера. Логистический регрессионный анализ будет выполнен для многомерного анализа. Из-за небольшого числа выживших в качестве зависимой переменной в скорректированном анализе был выбран ROSC вместо 30-дневной выживаемости, как предполагалось.
Независимая ассоциация ROSC будет описана с использованием множественной логистической регрессии с отношением шансов (OR) и соответствующим (95% ДИ). Анализ будет скорректирован с учетом возраста, пола, механизма травмы, времени реакции, начального ритма и эндотрахеальной интубации. Ориентированный ациклический график предназначен для пояснения основы включенных переменных. Статистическая значимость рассматривалась при значении p <0,05, и все статистические тесты будут выполняться с использованием R версии 4.1.3. (10 марта 2022 г.).
Результаты. Первичным результатом является выявление и оценка 30-дневной выживаемости пациентов с ТЦА. Вторичными результатами являются оценка догоспитального ROSC у пациентов с ТЦА и статуса при поступлении в стационар. Кроме того, оценивалась догоспитальная интенсивная помощь.
Этические соображения. Общие положения о защите данных будут соблюдаться в соответствии с датским законодательством. Исследование было зарегистрировано и одобрено Датским агентством по защите данных (ссылка: R-22019033 (RS)) и региональным исследовательским советом (ссылка: REG-031). -2022). Поскольку это исследование проводится на основе реестра, датское законодательство не требует одобрения этического комитета или согласия пациента.
Публикация Окончательные результаты предназначены для публикации в международном рецензируемом журнале. Участие в качестве соавторов будет определяться в соответствии с Ванкуверскими критериями или будет признано за предоставление доступа к данным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Næstved, Дания
- Рекрутинг
- Prehospital Center
-
Контакт:
- Signe A Wolthers, MD
- Номер телефона: +45 22 56 60 56
- Электронная почта: s.a.wolthers@gmail.com
-
Главный следователь:
- Signe A Wolthers, MD
-
Младший исследователь:
- Helle C Christensen, PhD
-
Младший исследователь:
- Stig NF Blomberg, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В это исследование включены все пациенты (взрослые и дети) с ТЦА в Дании в период с 2016 по 2021 год, проходившие лечение в датском HEMS. Пациенты будут включены в исследование, если они перенесли ВГОК травматического происхождения и прошли обследование датской HEMS. Последние будут идентифицированы посредством ручной проверки на основе заранее заданной строки поиска среди всех OHCA в Дании (полученной из Датского регистра случаев остановки сердца) в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым HEMS был отправлен, но не прибыл, будут исключены.
- Пациенты с остановкой сердца в результате повешения, утопления или поражения электрическим током будут исключены.
- Кроме того, из программы будут исключены пациенты без действительного личного идентификационного номера и лица, не являющиеся гражданами Дании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость при 30-дневной выживаемости
Временное ограничение: 30 дней с момента заражения.
|
30 дней с момента заражения.
|
30 дней с момента заражения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость догоспитальным РОСК
Временное ограничение: До 6 часов.
|
Частота восстановления спонтанного кровообращения в любой момент между травмой и госпитализацией
|
До 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCA_HEMS_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .