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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06023628
Patients présentant un arrêt cardiaque traumatique évalués par le HEMS danois
Caractéristiques des patients victimes d'un arrêt cardiaque traumatique au Danemark évaluées par les services médicaux d'urgence danois en hélicoptère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'arrêt cardiaque traumatique (ATC) est associé à un mauvais pronostic [1-3], et un traitement rapide et fondé sur des données probantes est primordial pour augmenter les taux de survie.
L'arrêt cardiaque d'origine traumatique est caractérisé comme l'état final d'un choc hémorragique décompensé, d'une hypoxémie et/ou d'un choc obstructif.[1,4] L'hypovolémie et les traumatismes crâniens représentent la plupart des cas, représentant près de 90 % de tous les ATC.[5] La gestion de l'ATC repose sur une évaluation urgente des causes réversibles, qui est prioritaire sur les compressions thoraciques, ainsi que sur la gestion simultanée des causes réversibles.[1] Ainsi, le TCA impose une action urgente dans le cadre d’un traitement préhospitalier spécialisé et de soins avancés en milieu hospitalier dans des centres de traumatologie spécialisés. [1] Les causes potentiellement réversibles de l'ATC comprennent l'hypoxémie, l'hypovolémie et le choc obstructif.[1,4] Auparavant, la réanimation par TCA était considérée comme futile en raison des faibles taux de survie, mais la survie s'est améliorée au cours des dernières décennies. [5] Pourtant, des variations substantielles de survie sont observées selon les différentes populations. [4-7] Le transport rapide vers une capacité spécialisée, le rôle du HEMS en tant que fonction intégrée du système de traumatologie et l'expertise de l'équipage de l'hélicoptère sont autant de facteurs qui ont été utilisés pour expliquer le bénéfice associé à l'utilisation du HEMS dans le contexte du traumatisme. [8-10] Une connaissance approfondie de l'épidémiologie du TCA est essentielle pour améliorer les soins au sein de ce sous-groupe diversifié d'arrêts cardiaques. L'hypothèse est que ces nouvelles données sur le TCA fournissent des données nouvelles et centrales sur les causes réversibles et le traitement de celles-ci, qui sont vraisemblablement liées à une survie améliorée de l'arrêt cardiaque d'origine traumatique.
Ainsi, l'objectif principal de la présente étude est d'étudier les caractéristiques des patients auxquels le HEMS danois a été envoyé et qui souffraient de TCA. Cette évaluation sera effectuée en évaluant l'incidence, les facteurs pronostiques, les interventions de soins intensifs et la survie après un arrêt cardiaque d'origine traumatique.
Matériels et méthodes Cette étude de cohorte rétrospective basée sur la population avec un suivi de 30 jours comprend des données de la base de données nationale HEMS sur les patients ayant subi un arrêt cardiaque traumatique entre 2014 et 2022. Les patients seront inclus s'ils ont été cliniquement évalués par le médecin HEMS et diagnostiqués avec OHCA d'origine traumatique. Ainsi, les patients déclarés morts sur place par le HEMS seront inclus. L'étiologie traumatique sera étayée par des diagnostics secondaires et des descriptions en texte libre de la base de données HEMS. Les mots déclencheurs sont développés à l'aide d'algorithmes de recherche de texte consécutifs dans un sous-groupe prédéfini de tous les OHCA dans les champs de notes du registre danois des arrêts cardiaques. L'algorithme de recherche de texte a été validé manuellement jusqu'à ce qu'aucun autre cas pertinent ne se présente.
Acquisition des données Les données du fichier HEMS ont été liées au système d'enregistrement civil danois et enfin au dossier préhospitalier du patient via le numéro d'identification civile personnel. La base de données des fichiers HEMS a été créée en octobre 2014 et comprend des informations sur toutes les expéditions HEMS au Danemark.[12] Variables incluses
- Âge : L'âge sera défini comme l'âge du sujet au moment de l'événement.
- Sexe : le sexe sera défini comme étant masculin, féminin ou indéterminé et dérivé du numéro d'identification civil personnel.
- Rythme initial : Le rythme initial sera défini comme le premier rythme observé par le premier personnel EMS sur place. Le rythme initial sera classé comme choquable, non choquable (asystole), non choquable (autre) ou indéterminé. En cas de données contradictoires, le rythme initial rapporté par le médecin sera utilisé. Le rythme initial sera dérivé du dossier patient préhospitalier ou du texte du fichier HEMS.
- Lieu de l'incident : Le lieu sera soit une zone résidentielle, en plein air et nature, une maison privée ou autre. L'emplacement sera dérivé du dossier du patient préhospitalier et du texte du fichier HEMS.
- Observation de l'événement : les arrêts cardiaques seront définis comme étant soit sans témoin, soit par un témoin, soit par un témoin EMS. L'observation de l'occurrence sera dérivée du dossier patient préhospitalier et du texte du fichier HEMS.
- Mécanisme de blessure : sera classée comme blessure contondante (niveau d'énergie élevé ou faible), pénétrante ou brûlure, selon le modèle d'Utstein. [13]
- Classification des traumatismes : seront classés en collisions routières, chutes de moins de deux mètres, chutes de plus de deux mètres, traumatismes contondants (divers), blessures par balle, traumatismes tranchants et brûlures.
- Réanimation cardio-pulmonaire (RCR) : la RCR comprendra la RCR initiée par un spectateur et le traitement EMS avec RCR. La présence de RCR sera dérivée du dossier patient préhospitalier et du texte du fichier HEMS.
- Défibrillation et utilisation de défibrillateurs externes automatiques (DEA) : La défibrillation comprendra la défibrillation par des spectateurs et le personnel EMS. L'utilisation d'un DAE inclut l'utilisation de l'appareil s'il ne délivre pas de chocs. L'état de la défibrillation ou de l'utilisation d'un DAE sera dérivé du dossier patient préhospitalier et du texte du fichier HEMS.
- Temps de réponse : Il s'agira du temps écoulé entre la réception par un répartiteur de l'appel d'urgence et l'arrivée du premier personnel EMS. Le temps de réponse pour l’arrivée du HEMS sera également indiqué.
- Temps sur place : Le temps sur place est défini comme le temps entre l'arrivée du premier personnel EMS et le départ du HEMS/ambulance ou en cas d'arrêt du traitement.
- Hospitalisation : L'hospitalisation sera considérée comme l'une ou l'autre ; transporté à l'hôpital ou déclaré mort par le personnel des secours.
- Retour de circulation spontanée préhospitalière (ROSC) : le ROSC sera classé comme l'atteinte du ROSC à tout moment entre la reconnaissance de l'événement et la fin (définie comme une admission à l'hôpital ou une déclaration de décès par le personnel des services médicaux d'urgence).
- État à l'admission à l'hôpital : l'état du cas à l'arrivée à l'hôpital sera défini comme étant soit un ROSC, soit une RCR en cours.
- Survie : survie de 30 jours, dérivée des données du système d'état civil danois.
- Gestion des voies respiratoires : cela comprend les manœuvres des voies respiratoires effectuées dans chaque cas. Il est défini en énumérant l'utilisation d'accessoires des voies respiratoires tels que les voies respiratoires nasopharyngées, les voies respiratoires oropharyngées, l'intubation endotrachéale, le dispositif respiratoire supraglottique et la ventilation à sac-valve-masque isolée. La gestion des voies respiratoires sera dérivée du dossier patient préhospitalier et du dossier HEMS.
- Compressions thoraciques automatisées : utilisation d'un appareil de compression thoracique automatisé. L'utilisation d'appareils de compression thoracique automatisés sera dérivée du dossier patient préhospitalier et du dossier HEMS
- Examen échographique : Tout examen échographique des patients. L'utilisation de l'échographie sera dérivée du dossier patient préhospitalier et du dossier HEMS
- Drainage pleural : cela comprend l'insertion d'un drain thoracique et la thoracotomie. La présence d'un drainage pleural sera dérivée du dossier patient préhospitalier et du dossier HEMS
- Produits sanguins : Transfusion préhospitalière de produits sanguins.
- Médicaments préhospitaliers : médicaments tels que l'acide tranexamique, l'adrénaline et le calcium ou seront inclus en tant que variable binaire. Il est dérivé du dossier patient préhospitalier et du texte du fichier HEMS.
- Autres traitements/gestion préhospitaliers : utilisation de garrots, réalisation d'une thoracotomie à coquille, iTClamp (Innovative Trauma Care, San Antonio, Texas, États-Unis)
Participants Cette étude inclut tous les patients atteints de TCA au Danemark entre 2016 et 2021 qui ont été traités par le HEMS danois. Toutes les tranches d’âge sont incluses. Les patients seront inclus s'ils souffraient d'un OHCA d'origine traumatique et ont été évalués par le HEMS danois. Ces derniers seront identifiés par validation manuelle basée sur une chaîne de recherche prédéfinie parmi tous les OHCA au Danemark (dérivé du registre danois des arrêts cardiaques) au cours de la période d'étude. Le TCA est défini comme un arrêt cardiaque résultant d'une blessure contondante, pénétrante ou d'une brûlure, selon le modèle d'Utstein.[11] Les patients chez lesquels le HEMS a été expédié mais n'est pas arrivé seront exclus. Les patients présentant un arrêt cardiaque résultant d'une pendaison, d'une noyade ou d'une électrocution seront exclus. De plus, les patients sans numéro d'identification personnel valide et les citoyens non danois seront exclus.
Contexte L'EMS danois est organisé selon les cinq régions sanitaires du Danemark, avec un centre de répartition médicale d'urgence dans chaque région. Le service médical d'urgence au sol est complété par le service médical d'urgence danois par hélicoptère (HEMS) au niveau national depuis 2014. [14,15] Le HEMS danois est composé d'un anesthésiologiste de niveau consultant, d'un pilote et d'un ambulancier paramédical spécialement formé (membre de l'équipage HEMS).[12] Le HEMS danois est envoyé en cas d'urgences ponctuelles telles qu'un accident vasculaire cérébral, un arrêt cardiaque, un infarctus aigu du myocarde ou un traumatisme grave.[12] Les critères d’envoi du HEMS danois sont décrits en détail ailleurs. [14,16] Le HEMS lance des interventions préhospitalières avancées à la fois sur place et pendant le transport ; cela comprend la gestion assistée des voies respiratoires, les examens échographiques et les procédures telles que les thoracotomies et la transfusion de produits sanguins. De plus, cela garantit un transfert rapide vers des soins hospitaliers spécialisés.[14]
Analyses Les données seront collectées et rapportées à l'aide de la déclaration STRengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE). [17] Toutes les données au niveau du numéro d'identification civile personnelle seront pseudonymisées. Les statistiques descriptives seront rapportées sous forme de nombres absolus et de pourcentages ou de médianes et d'intervalles interquartiles. Des analyses comparatives seront effectuées à l'aide de tests non paramétriques pour examiner les sous-groupes. Les données normatives continues seront évaluées avec le test t de Student et les données catégorielles avec le test exact de Fisher. Une analyse de régression logistique sera effectuée pour une analyse multivariée. En raison du faible nombre de survivants, le ROSC a été choisi comme variable dépendante dans les analyses ajustées au lieu de la survie à 30 jours comme prévu.
L'association indépendante du ROSC sera décrite à l'aide de régression logistique multiple avec rapports de cotes (OR) et correspondant (IC à 95 %). L'analyse sera ajustée en fonction de l'âge, du sexe, du mécanisme de la blessure, du temps de réponse, du rythme initial et de l'intubation endotrachéale. Un graphique acyclique orienté est fourni pour clarifier la base des variables incluses. La signification statistique a été prise en compte à une valeur p <0,05, et tous les tests statistiques seront effectués à l'aide de R version 4.1.3. (2022-03-10).
Résultats Le résultat principal est l'identification et l'évaluation de la survie à 30 jours chez les patients atteints de TCA. Les résultats secondaires sont l'évaluation du ROSC préhospitalier chez les patients atteints de TCA et leur statut à l'admission à l'hôpital. De plus, les soins intensifs préhospitaliers ont été évalués.
Considérations éthiques Le règlement général sur la protection des données sera suivi conformément à la législation danoise et l'étude a été enregistrée et approuvée par l'Agence danoise de protection des données (Référence : R-22019033 (RS)) et par le Conseil régional de la recherche (Référence : REG-031). -2022). Puisqu'il s'agit d'une étude basée sur un registre, la législation danoise n'exige pas l'approbation d'un comité d'éthique ou le consentement du patient.
Publication Les résultats finaux sont destinés à être publiés dans une revue internationale à comité de lecture. La participation en tant que coauteurs sera décidée selon les critères de Vancouver ou reconnue pour l'accès aux données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Næstved, Danemark
- Recrutement
- Prehospital Center
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Contact:
- Signe A Wolthers, MD
- Numéro de téléphone: +45 22 56 60 56
- E-mail: s.a.wolthers@gmail.com
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Chercheur principal:
- Signe A Wolthers, MD
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Sous-enquêteur:
- Helle C Christensen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Stig NF Blomberg, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude inclut tous les patients (adultes et enfants) atteints de TCA au Danemark entre 2016 et 2021 qui ont été traités par le HEMS danois. Les patients seront inclus s'ils souffraient d'un OHCA d'origine traumatique et ont été évalués par le HEMS danois. Ces derniers seront identifiés par validation manuelle basée sur une chaîne de recherche prédéfinie parmi tous les OHCA au Danemark (dérivé du registre danois des arrêts cardiaques) au cours de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients chez lesquels le HEMS a été expédié mais n'est pas arrivé seront exclus.
- Les patients présentant un arrêt cardiaque résultant d'une pendaison, d'une noyade ou d'une électrocution seront exclus.
- De plus, les patients sans numéro d'identification personnel valide et les citoyens non danois seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de survie à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de l'incidence.
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30 jours à compter de l'incidence.
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30 jours à compter de l'incidence.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du ROSC préhospitalier
Délai: Jusqu'à 6 heures.
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L'incidence du retour de la circulation spontanée à tout moment entre l'agression et l'admission à l'hôpital
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Jusqu'à 6 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCA_HEMS_2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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