- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023628
Pacientes com parada cardíaca traumática avaliados pelo HEMS dinamarquês
Características de pacientes com parada cardíaca traumática na Dinamarca avaliadas pelos serviços médicos de emergência de helicóptero dinamarqueses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A parada cardíaca traumática (ATA) está associada a um mau prognóstico, [1-3], e o tratamento imediato e baseado em evidências é fundamental para aumentar as taxas de sobrevivência.
A parada cardíaca de origem traumática é caracterizada como o estado final de choque hemorrágico descompensado, hipoxemia e/ou choque obstrutivo.[1,4] A hipovolemia e o traumatismo cranioencefálico são responsáveis pela maioria dos casos, representando quase 90% de todos os ADTs.[5] O manejo da ATC depende de uma avaliação urgente das causas reversíveis, que tem prioridade sobre as compressões torácicas, juntamente com o manejo simultâneo das causas reversíveis.[1] Assim, o TCA exige ação urgente no contexto do tratamento pré-hospitalar especializado e de cuidados avançados hospitalares em centros especializados em trauma. [1] As causas potencialmente reversíveis de ADT incluem hipoxemia, hipovolemia e choque obstrutivo.[1,4] Anteriormente, a reanimação com TCA era considerada fútil devido às escassas taxas de sobrevivência, mas a sobrevivência melhorou nas últimas décadas. [5] Ainda assim, observam-se variações substanciais na sobrevivência entre diferentes populações. [4-7] O transporte rápido para capacidade especializada, o papel do HEMS como uma função integrada do sistema de trauma e a experiência da tripulação do helicóptero são fatores que têm sido usados para explicar o benefício associado ao uso do HEMS em o cenário do trauma. [8-10] O conhecimento profundo da epidemiologia do TCA é essencial para melhorar o atendimento neste subgrupo diversificado de paradas cardíacas. A hipótese é que estes novos dados sobre o TCA fornecem dados novos e centrais sobre causas reversíveis e tratamento destas, que presumivelmente estão ligadas ao aumento da sobrevivência à paragem cardíaca de origem traumática.
Assim, o objetivo principal do presente estudo é investigar as características dos pacientes para os quais o HEMS dinamarquês foi enviado e que sofreram de TCA. Esta avaliação será feita avaliando a incidência, fatores prognósticos, intervenções de cuidados intensivos e sobrevivência à parada cardíaca de origem traumática.
Materiais e Métodos Este estudo de coorte retrospectivo de base populacional com acompanhamento de 30 dias inclui dados do banco de dados nacional HEMS sobre pacientes com parada cardíaca traumática entre 2014 e 2022. Os pacientes serão incluídos se forem avaliados clinicamente pelo médico do HEMS e com diagnóstico de OHCA de origem traumática. Assim, serão incluídos os pacientes declarados mortos no local pelo HEMS. A etiologia traumática será apoiada por diagnósticos secundários e descrições de texto livre do banco de dados HEMS. As palavras-gatilho são desenvolvidas usando algoritmos de pesquisa de texto consecutivos em um subgrupo predefinido de todas as OHCAs nos campos de notas do Registro Dinamarquês de Paradas Cardíacas. O algoritmo de busca de texto foi validado manualmente até que nenhum outro caso relevante tenha surgido.
Aquisição de dados Os dados do ficheiro HEMS foram ligados ao Sistema de Registo Civil Dinamarquês e, finalmente, ao registo pré-hospitalar do paciente através do número de identificação civil pessoal. A base de dados de ficheiros HEMS foi criada em outubro de 2014 e inclui informações sobre todos os despachos HEMS na Dinamarca.[12] Variáveis incluídas
- Idade: A idade será definida como a idade do sujeito no momento do evento.
- Sexo: O sexo será definido como masculino, feminino ou indeterminado e derivado do número de identificação civil pessoal
- Ritmo inicial: O ritmo inicial será definido como o primeiro ritmo observado pelo primeiro pessoal do EMS no local. O ritmo inicial será categorizado como chocável, não chocável (assistolia), não chocável (outro) ou indeterminado. Em caso de dados conflitantes, será utilizado o ritmo inicial informado pelo médico. O ritmo inicial será derivado do prontuário pré-hospitalar do paciente ou do texto do arquivo HEMS.
- Local de Incidência: O local será uma área residencial, ao ar livre e natureza, casa particular ou outra. A localização será derivada do prontuário pré-hospitalar do paciente e do texto do arquivo HEMS.
- Observação da ocorrência: As paradas cardíacas serão definidas como não testemunhadas, testemunhadas por um espectador ou testemunhadas pelo EMS. A observação da ocorrência será derivada do prontuário pré-hospitalar do paciente e do texto do arquivo HEMS.
- Mecanismo de lesão: Serão classificados como contusos (alto ou baixo nível de energia), penetrantes ou queimaduras, conforme modelo de Utstein. [13]
- Classificação do trauma: Serão classificados como colisões rodoviárias, quedas de menos de dois metros, quedas de mais de dois metros, traumatismo contuso (diversos), ferimentos por arma de fogo, traumatismo por força cortante e queimaduras.
- Reanimação cardiopulmonar (RCP): A RCP incluirá RCP iniciada por um espectador e tratamento EMS com RCP. A presença de RCP será derivada do prontuário pré-hospitalar do paciente e do texto do arquivo HEMS.
- Desfibrilação e uso de desfibriladores externos automáticos (DEAs): A desfibrilação incluirá a desfibrilação por espectadores e pessoal do EMS. O uso de DEAs inclui o uso do dispositivo se ele não aplicar choques. O status da desfibrilação ou uso de um DEA será derivado do prontuário pré-hospitalar do paciente e do texto do arquivo HEMS.
- Tempo de resposta: Será definido como o tempo entre o recebimento da chamada de emergência pelo despachante e a chegada do primeiro pessoal do EMS. O tempo de resposta para a chegada do HEMS também será informado.
- Tempo no local: O tempo no local é definido como o tempo entre a chegada do primeiro pessoal do EMS e a saída do HEMS/ambulância ou em caso de término do tratamento.
- Hospitalização: A hospitalização será considerada como qualquer uma das duas; transportado para o hospital ou declarado morto pelo pessoal do EMS.
- Retorno de circulação espontânea pré-hospitalar (ROSC): ROSC será classificado como a realização de ROSC a qualquer momento entre o reconhecimento do evento e o término (definido como admissão hospitalar ou declaração de óbito pelo pessoal do EMS).
- Estado na admissão hospitalar: O estado do caso na chegada ao hospital será definido como RCE ou RCP contínua.
- Sobrevivência: sobrevivência de 30 dias, derivada de dados do Sistema de Registo Civil Dinamarquês.
- Manejo das vias aéreas: Inclui as manobras das vias aéreas realizadas em cada caso. É definido pela listagem do uso de acessórios para vias aéreas, como via aérea nasofaríngea, via aérea orofaríngea, intubação endotraqueal, dispositivo supraglótico para vias aéreas e ventilação isolada com bolsa-válvula-máscara. O manejo das vias aéreas será derivado do prontuário pré-hospitalar do paciente e do arquivo HEMS.
- Compressões torácicas automatizadas: Uso de dispositivo automático de compressão torácica. O uso de dispositivos automatizados de compressão torácica será derivado do prontuário pré-hospitalar do paciente e do arquivo HEMS
- Exame ultrassonográfico: Qualquer exame ultrassonográfico de pacientes. O uso do ultrassom será derivado do prontuário pré-hospitalar do paciente e do arquivo HEMS
- Drenagem pleural: inclui inserção de dreno torácico e toracotomia. A presença de drenagem pleural será derivada do prontuário pré-hospitalar do paciente e do arquivo HEMS
- Hemoderivados: Transfusão pré-hospitalar com hemoderivados.
- Medicação pré-hospitalar: Medicamentos como ácido tranexâmico, adrenalina e cálcio ou serão incluídos como variável binária. É derivado do prontuário pré-hospitalar do paciente e do texto do arquivo HEMS.
- Outros tratamentos/manejos pré-hospitalares: uso de torniquetes, realização de toracotomia em concha, iTClamp (Innovative Trauma Care, San Antonio, TX, EUA)
Participantes Este estudo inclui todos os pacientes com TCA na Dinamarca entre 2016 e 2021 que foram tratados pelo HEMS dinamarquês. Todas as faixas etárias estão incluídas. Os pacientes serão incluídos se sofreram de OHCA de origem traumática e foram avaliados pelo HEMS dinamarquês. Este último será identificado por meio de validação manual com base em uma sequência de pesquisa predefinida entre todos os OHCAs na Dinamarca (derivado do Registro Dinamarquês de Parada Cardíaca) dentro do período do estudo. A ATC é definida como parada cardíaca resultante de lesão contusa, penetrante ou queimadura, de acordo com o modelo de Utstein.[11] Serão excluídos os pacientes nos quais o HEMS foi enviado, mas não chegou. Serão excluídos pacientes com parada cardíaca resultante de enforcamento, afogamento ou eletrocussão. Além disso, serão excluídos os pacientes sem um número de identificação pessoal válido e os cidadãos não dinamarqueses.
Contexto O SGA dinamarquês está organizado de acordo com as cinco regiões de saúde da Dinamarca, com um centro de despacho médico de emergência em cada região. O EMS terrestre é complementado pelo Serviço Médico de Emergência de Helicópteros Dinamarquês (HEMS) a nível nacional desde 2014. [14,15] O HEMS dinamarquês é composto por um anestesista de nível consultor, um piloto e um paramédico especialmente treinado (membro da tripulação do HEMS).[12] O HEMS dinamarquês é enviado para emergências dependentes do tempo, como acidente vascular cerebral, parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio ou trauma grave.[12] Os critérios de despacho para o HEMS dinamarquês são descritos em detalhe noutro local. [14,16] O HEMS inicia intervenções pré-hospitalares avançadas tanto no local quanto durante o transporte; isso inclui manejo assistido das vias aéreas, exames de ultrassom e procedimentos como toracotomias e transfusão de hemoderivados. Além disso, garante transferência rápida para atendimento hospitalar especializado.[14]
Os dados das análises serão coletados e relatados usando a declaração STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE). [17] Todos os dados ao nível do número de identificação civil pessoal serão pseudonimizados. As estatísticas descritivas serão relatadas como números absolutos e porcentagens ou medianas e intervalos interquartis. As análises comparativas serão realizadas por meio de testes não paramétricos para examinar os subgrupos. Os dados normativos contínuos serão avaliados com o teste t de Student e os dados categóricos com o teste exato de Fisher. Será realizada análise de regressão logística para análise multivariada. Devido ao baixo número de sobreviventes, o RCE foi escolhido como variável dependente nas análises ajustadas, em vez da sobrevida em 30 dias, como pretendido.
A associação independente de RCE será descrita por meio de regressão logística múltipla com odds ratio (OR) e correspondente (IC 95%). A análise será ajustada para idade, sexo, mecanismo de lesão, tempo de resposta, ritmo inicial e intubação endotraqueal. Um gráfico acíclico direcionado é fornecido para esclarecer a base das variáveis incluídas. A significância estatística foi considerada com valor de p <0,05, e todos os testes estatísticos serão realizados no R versão 4.1.3 (2022-03-10).
Resultados O resultado primário é a identificação e avaliação da sobrevida em 30 dias em pacientes com TCA. Os resultados secundários são a avaliação do RCE pré-hospitalar em pacientes com TCA e o estado na admissão ao hospital. Além disso, os cuidados intensivos pré-hospitalares foram avaliados.
Considerações éticas O Regulamento Geral de Proteção de Dados será seguido de acordo com a legislação dinamarquesa, e o estudo foi registrado e aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (Referência: R-22019033 (RS)) e pelo Conselho Regional de Pesquisa (Referência: REG-031 -2022). Por se tratar de um estudo baseado em registro, a legislação dinamarquesa não exige aprovação do comitê de ética ou consentimento do paciente.
Publicação Os resultados finais serão publicados em periódico internacional com revisão por pares. A participação como coautores será decidida de acordo com os critérios de Vancouver ou reconhecida por fornecer acesso aos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Næstved, Dinamarca
- Recrutamento
- Prehospital Center
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Contato:
- Signe A Wolthers, MD
- Número de telefone: +45 22 56 60 56
- E-mail: s.a.wolthers@gmail.com
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Investigador principal:
- Signe A Wolthers, MD
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Subinvestigador:
- Helle C Christensen, PhD
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Subinvestigador:
- Stig NF Blomberg, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo inclui todos os pacientes (adultos e crianças) com TCA na Dinamarca entre 2016 e 2021 que foram tratados pelo HEMS dinamarquês. Os pacientes serão incluídos se sofreram de OHCA de origem traumática e foram avaliados pelo HEMS dinamarquês. Este último será identificado por meio de validação manual com base em uma sequência de pesquisa predefinida entre todos os OHCAs na Dinamarca (derivado do Registro Dinamarquês de Parada Cardíaca) dentro do período do estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes nos quais o HEMS foi enviado, mas não chegou.
- Serão excluídos pacientes com parada cardíaca resultante de enforcamento, afogamento ou eletrocussão.
- Além disso, serão excluídos os pacientes sem um número de identificação pessoal válido e os cidadãos não dinamarqueses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sobrevida em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da incidência.
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30 dias a partir da incidência.
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30 dias a partir da incidência.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ROSC pré-hospitalar
Prazo: Até 6 horas.
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A incidência de retorno da circulação espontânea em qualquer momento entre o insulto e a admissão ao hospital
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Até 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCA_HEMS_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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