- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06023628
Potilaat, joilla on traumaattinen sydänpysähdys, Tanskan HEMS:n arvioima
Traumaattisen sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden ominaisuudet Tanskassa Tanskan helikopterin ensiapupalveluiden arvioimina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Traumaattinen sydänpysähdys (TCA) liittyy huonoon ennusteeseen [1-3], ja nopea, näyttöön perustuva hoito on ensiarvoisen tärkeää eloonjäämisasteiden lisäämiseksi.
Traumaperäistä sydänpysähdystä luonnehditaan dekompensoidun hemoragisen shokin, hypoksemian ja/tai obstruktiivisen shokin lopputilaksi.[1,4] Hypovolemia ja traumaattinen aivovaurio muodostavat suurimman osan tapauksista, ja niiden osuus on lähes 90 % kaikista TCA:ista.[5] TCA:n hallinta perustuu korjautuvien syiden aikakriittiseen arviointiin, joka on etusijalla rintakehän puristukseen verrattuna ja palautuvien syiden samanaikainen hallinta.[1] Siten TCA velvoittaa kiireellisiin toimiin erikoistuneen esisairaalan hoidon ja sairaalansisäisen jatkohoidon järjestämisessä erikoistuneissa traumakeskuksissa. [1] TCA:n mahdollisia palautuvia syitä ovat hypoksemia, hypovolemia ja obstruktiivinen sokki.[1,4] Aiemmin elvytys TCA:sta pidettiin turhana vähäisten eloonjäämislukujen vuoksi, mutta eloonjääminen on parantunut viime vuosikymmeninä. [5] Silti selviytymisessä on huomattavia eroja eri populaatioissa. [4-7] Nopea kuljetus erikoiskapasiteettiin, HEMS:n rooli traumajärjestelmän integroituna toimintona ja helikopterin miehistön asiantuntemus ovat kaikki tekijöitä, joita on käytetty selittämään HEMS:n käyttöön liittyvää hyötyä. trauman paikka. [8-10] TCA:n epidemiologian perusteellinen tuntemus on välttämätöntä hoidon parantamiseksi tässä sydämenpysähdysten monimuotoisessa alaryhmässä. Oletuksena on, että nämä uudet TCA-tiedot tarjoavat uutta ja keskeistä tietoa palautuvista syistä ja niiden hoidosta, joiden oletetaan liittyvän traumaattisen alkuperän sydänpysähdyksen lisääntyneeseen eloonjäämiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis tutkia niiden potilaiden ominaisuuksia, joille Tanskan HEMS lähetettiin ja jotka kärsivät TCA:sta. Tämä arviointi tehdään arvioimalla ilmaantuvuus, prognostiset tekijät, tehohoidon interventiot ja eloonjääminen traumaperäisestä sydämenpysähdyksestä.
Materiaalit ja menetelmät Tämä retrospektiivinen väestöpohjainen kohorttitutkimus, jossa on 30 päivän seuranta, sisältää tiedot kansallisesta HEMS-tietokannasta potilaista, joilla on traumaattinen sydänpysähdys vuosina 2014–2022. Potilaat otetaan mukaan, jos HEMS-lääkäri on arvioinut heidät kliinisesti ja jos heillä on diagnosoitu traumaperäinen OHCA. Näin ollen HEMS:n paikan päällä kuolleiksi julistamat potilaat otetaan mukaan. Traumaattista etiologiaa tukevat toissijaiset diagnoosit ja vapaat tekstikuvaukset HEMS-tietokannasta. Liipaisusanat kehitetään käyttämällä peräkkäisiä tekstihakualgoritmeja kaikkien OHCA:iden ennalta määrätyssä alaryhmässä Tanskan sydänpysähdysrekisterin huomautuskentissä. Tekstihakualgoritmi on tarkistettu manuaalisesti, kunnes muita asiaankuuluvia tapauksia ei tullut esiin.
Tiedonhankinta HEMS-tiedoston tiedot linkitettiin Tanskan väestörekisterijärjestelmään ja lopuksi sairaalaa edeltävään potilastietoon henkilökohtaisen siviilitunnuksen kautta. HEMS-tiedostotietokanta perustettiin lokakuussa 2014, ja se sisältää tiedot kaikista HEMS-lähetyksistä Tanskassa.[12] Mukana muuttujat
- Ikä: Ikä määritellään aiheena tapahtumahetkellä.
- Sukupuoli: Sukupuoli määritellään joko mieheksi, naiseksi tai määrittelemättömäksi ja johdetaan henkilötunnuksesta
- Alkurytmi: Alkurytmi määritellään ensimmäiseksi tapahtumapaikalla olevan EMS-henkilöstön havaitsemaksi rytmiksi. Alkurytmi luokitellaan joko järkyttäväksi, ei-shokivaksi (asystole), ei-shokivaksi (muu) tai määrittelemättömäksi. Jos tiedot ovat ristiriitaisia, käytetään lääkärin ilmoittamaa alkurytmiä. Alkurytmi johdetaan sairaalaa edeltävästä potilastietueesta tai HEMS-tiedoston tekstistä.
- Tapahtumapaikka: Paikka on joko asuinalue, ulkoilu ja luonto, omakotitalo tai muu. Sijainti saadaan esisairaalapotilastiedot ja HEMS-tiedoston tekstistä.
- Tapahtuman havainnointi: Sydämenpysähdykset määritellään joko todistamattomiksi, sivullisen todistamiksi tai hätäkeskuksen todistamiksi. Ilmiön havainnointi johdetaan sairaalaa edeltävästä potilastiedot ja HEMS-tiedoston tekstistä.
- Vamman mekanismi: Luokitetaan tylsäksi (korkea tai matala energiataso), tunkeutuvaksi tai palovammoksi Utstein-mallin mukaan. [13]
- Trauman luokittelu: Luokitetaan törmäyksiksi tiellä, putoaminen alle kahdesta metristä, putoaminen yli kahdesta metristä, tylppä vamma (sekalaista), ampumahaavat, terävän voiman aiheuttamat vammat ja palovammat.
- Sydän-keuhkojen elvytys (CPR): Elvytys sisältää sivullisen aloittaman elvytys- ja EMS-hoidon elvytystoiminnolla. Elvytyksen esiintyminen johdetaan sairaalaa edeltävästä potilastiedot ja HEMS-tiedoston tekstistä.
- Defibrillointi ja automaattisten ulkoisten defibrillaattorien (AED) käyttö: Defibrillointi sisältää defibrilloinnin, jonka suorittavat sivulliset ja hätäkeskuksen henkilökunta. AED-laitteiden käyttö sisältää laitteen käytön, jos se ei anna iskuja. Defibrilloinnin tai AED:n käytön tila johdetaan sairaalaa edeltävästä potilastiedot ja HEMS-tiedoston tekstistä.
- Vastausaika: Tämä määritellään ajaksi hätäpuhelun vastaanottavan lähettäjän ja ensimmäisen EMS-henkilöstön saapumisen välillä. Vastausaika HEMS:n saapuessa ilmoitetaan myös.
- Paikalla oleva aika: Paikalla oleva aika määritellään ensimmäisten ensiapuhenkilöstön saapumisen ja HEMS:n/ambulanssin lähdön välillä tai hoidon lopettamisen välillä.
- Sairaalahoito: Sairaalahoito katsotaan joko; Kuljetettu sairaalaan tai julistettu kuolleeksi hätäkeskuksen henkilöstön toimesta.
- Sairaalaa edeltävä spontaani verenkierto (ROSC): ROSC luokitellaan ROSC:n saavutukseksi milloin tahansa tapahtuman tunnistamisen ja lopettamisen välillä (määritelty joko sairaalahoitoon tai ambulanssihenkilöstön kuolleeksi julistamiseksi).
- Tila sairaalaan tultua: Tapauksen tila sairaalaan saavuttua määritellään joko ROSC:ksi tai jatkuvaksi elvytykseksi.
- Eloonjääminen: 30 päivän selviytymisaika, johdettu Tanskan väestörekisterijärjestelmän tiedoista.
- Hengitysteiden hallinta: Tämä sisältää kussakin tapauksessa suoritetut hengitystiet. Se määritellään luettelemalla hengitysteiden lisäaineiden käyttö, kuten nenänielun hengitystiet, suunnielun hengitystiet, endotrakeaalinen intubaatio, supraglottinen hengitystielaite ja eristetty pussi-venttiili-maski-ventilaatio. Hengitysteiden hallinta johdetaan sairaalaa edeltävästä potilastiedot ja HEMS-tiedostosta.
- Automaattiset rintakehän painallukset: Automaattisen rintakehän puristuslaitteen käyttö. Automaattisten rintakehän puristuslaitteiden käyttö johdetaan sairaalaa edeltävästä potilaskertomuksesta ja HEMS-tiedostosta
- Ultraäänitutkimus: Kaikki potilaiden ultraäänitutkimukset. Ultraäänen käyttö johdetaan sairaalaa edeltävästä potilaskertomuksesta ja HEMS-tiedostosta
- Keuhkopussin tyhjennys: Tämä sisältää rintaputken asettamisen ja torakotomian. Keuhkopussin drenaation esiintyminen johdetaan sairaalaa edeltävästä potilaskertomuksesta ja HEMS-tiedostosta
- Verituotteet: Sairaalaa edeltävä verensiirto verivalmisteiden kanssa.
- Sairaalaa edeltävä lääkitys: Lääkkeet, kuten traneksaamihappo, adrenaliini ja kalsium, tai sisällytetään binäärimuuttujaksi. Se on johdettu sairaalaa edeltävästä potilastiedot ja HEMS-tiedoston tekstistä.
- Muu esisairaalahoito: Tourniquettien käyttö, simpukankuoren thorakotomia, iTClamp (Innovative Trauma Care, San Antonio, TX, USA)
Osallistujat Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat, joilla on TCA Tanskassa vuosina 2016–2021 ja joita hoidettiin Tanskan HEMS:ssä. Mukana ovat kaikki ikäryhmät. Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on traumaperäinen OHCA ja Tanskan HEMS on arvioinut heidät. Jälkimmäinen tunnistetaan manuaalisella validoinnilla, joka perustuu ennalta määritettyyn hakumerkkijonoon kaikkien Tanskan OHCA:iden kesken (johdettu Tanskan sydänpysähdysrekisteristä) tutkimusjakson aikana. TCA määritellään sydämenpysähdykseksi, joka johtuu tylpästä, lävistävästä tai palovammosta Utsteinin mallin mukaan.[11] Potilaat, joille HEMS lähetettiin mutta eivät saapuneet, suljetaan pois. Potilaat, joilla on roikkumisen, hukkumisen tai sähköiskun aiheuttama sydänpysähdys, suljetaan pois. Lisäksi potilaat, joilla ei ole voimassa olevaa henkilötunnusta ja muut kuin Tanskan kansalaiset, suljetaan pois.
Asetus Tanskan ensiapujärjestelmä on järjestetty Tanskan viiden terveysalueen mukaan, ja kullakin alueella on ensiapukeskus. Maa-EMS-palvelua on täydentänyt Tanskan Helikopterihätäpalvelu (HEMS) kansallisella tasolla vuodesta 2014 lähtien. [14,15] Tanskan HEMS:ssä työskentelee konsulttitason anestesiologi, lentäjä ja erikoiskoulutettu ensihoitaja (HEMS-miehistön jäsen).[12] Tanskalainen HEMS lähetetään ajasta riippuvaisiin hätätilanteisiin, kuten aivohalvaukseen, sydämenpysähdykseen, akuuttiin sydäninfarktiin tai vakavaan traumaan.[12] Tanskalaisen HEMS:n lähetyskriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti muualla. [14,16] HEMS aloittaa edistyneitä esisairaalahoitoja sekä tapahtumapaikalla että kuljetuksen aikana; tämä sisältää avustetun hengitysteiden hoidon, ultraäänitutkimukset ja toimenpiteet, kuten torakotomiat ja verituotteiden siirrot. Lisäksi se takaa nopean siirron erikoissairaalahoitoon.[14]
Analyysit Tiedot kerätään ja raportoidaan käyttämällä STROBE-lausuntoa. [17] Kaikki henkilötunnustasoa koskevat tiedot pseudonyymitetään. Kuvaavat tilastot raportoidaan absoluuttisina lukuina ja prosenttiosuuksina tai mediaaneina ja kvartiilivälinä. Vertailevia analyyseja tehdään ei-parametristen testausten avulla alaryhmien tutkimiseksi. Normatiiviset jatkuvat tiedot arvioidaan Studentin t-testillä ja kategorinen data Fisherin eksaktilla testillä. Monimuuttujaanalyysiä varten suoritetaan logistinen regressioanalyysi. Eloonjääneiden vähäisestä määrästä johtuen ROSC valittiin riippuvaiseksi muuttujaksi mukautetuissa analyyseissä tarkoitetun 30 päivän eloonjäämisajan sijaan.
ROSC:n riippumaton assosiaatio kuvataan käyttämällä moninkertaista logistista regressiota todennäköisyyssuhteilla (OR) ja vastaavalla (95 % CI). Analyysi mukautetaan iän, sukupuolen, vamman mekanismin, vasteajan, alkurytmin ja endotrakeaalisen intubaation mukaan. Suunnattu asyklinen kuvaaja selventää sisällytettyjen muuttujien perustaa. Tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon p-arvolla <0,05, ja kaikki tilastolliset testit suoritetaan R-versiolla 4.1.3 (10.3.2022).
Tulokset Ensisijainen tulos on TCA-potilaiden 30 päivän eloonjäämisen tunnistaminen ja arviointi. Toissijaiset tulokset ovat sairaalaa edeltävän ROSC:n arviointi TCA-potilailla ja tila sairaalaan ottamisen yhteydessä. Lisäksi arvioitiin sairaalaa edeltävää tehohoitoa.
Eettiset näkökohdat Yleistä tietosuoja-asetusta noudatetaan Tanskan lainsäädännön mukaisesti, ja tutkimuksen rekisteröi ja hyväksyi Tanskan tietosuojavirasto (viite: R-22019033 (RS)) ja alueellinen tutkimuslautakunta (viite: REG-031). -2022). Koska kyseessä on rekisteripohjainen tutkimus, Tanskan lainsäädäntö ei vaadi eettisen komitean hyväksyntää tai potilaan suostumusta.
Julkaisut Lopulliset tulokset on tarkoitettu julkaistavaksi kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä. Osallistuminen yhteiskirjoittajina päätetään Vancouverin kriteerien mukaisesti tai tunnustetaan pääsyn antamiseen tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Næstved, Tanska
- Rekrytointi
- Prehospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Signe A Wolthers, MD
- Puhelinnumero: +45 22 56 60 56
- Sähköposti: s.a.wolthers@gmail.com
-
Päätutkija:
- Signe A Wolthers, MD
-
Alatutkija:
- Helle C Christensen, PhD
-
Alatutkija:
- Stig NF Blomberg, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat (aikuiset ja lapset), joilla on TCA:ta Tanskassa vuosina 2016–2021 ja joita hoidettiin Tanskan HEMS:ssä. Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on traumaperäinen OHCA ja Tanskan HEMS on arvioinut heidät. Jälkimmäinen tunnistetaan manuaalisella validoinnilla, joka perustuu ennalta määritettyyn hakumerkkijonoon kaikkien Tanskan OHCA:iden kesken (johdettu Tanskan sydänpysähdysrekisteristä) tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille HEMS lähetettiin mutta eivät saapuneet, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on roikkumisen, hukkumisen tai sähköiskun aiheuttama sydänpysähdys, suljetaan pois.
- Lisäksi potilaat, joilla ei ole voimassa olevaa henkilötunnusta ja muut kuin Tanskan kansalaiset, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus pf 30 päivän eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää ilmaantumisesta.
|
30 päivää ilmaantumisesta.
|
30 päivää ilmaantumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaa edeltävän ROSC:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia.
|
Spontaanin verenkierron palautumisen ilmaantuvuus milloin tahansa loukkauksen ja sairaalaan saapumisen välillä
|
Jopa 6 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCA_HEMS_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .