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덴마크 HEMS에서 평가한 외상성 심정지 환자

2023년 9월 4일 업데이트: Signe Amalie Wolthers, Prehospital Center, Region Zealand

덴마크 헬리콥터 응급 의료 서비스에서 평가한 덴마크 외상성 심정지 환자의 특성

이 연구는 2016년부터 2021년까지 덴마크 HEMS에서 평가한 외상성 심정지 환자를 평가합니다. 일차 결과는 30일 생존이고 이차 결과는 병원 입원 시 상태와 병원 전 자발 순환 회복입니다. 또한, 병원 전 중환자 치료를 확인하고 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경 외상성 심정지(TCA)는 예후가 좋지 않으며[1-3], 생존율을 높이려면 신속하고 근거에 기반한 치료가 무엇보다 중요합니다.

외상성 심정지는 보상되지 않은 출혈성 쇼크, 저산소혈증 및/또는 폐쇄성 쇼크의 최종 상태로 특징지어집니다.[1,4] 저혈량증과 외상성 뇌 손상이 대부분의 경우를 차지하며 전체 TCA의 거의 90%를 차지합니다.[5] TCA 관리는 가역적 원인의 동시 관리와 함께 흉부 압박보다 우선순위가 높은 가역적 원인에 대한 시간이 중요한 평가에 의존합니다.[1] 따라서 TCA는 병원 전 전문 치료 환경에서 긴급 조치를 취하고 전문 외상 센터에서 병원 내 고급 진료를 추가로 실시하도록 요구합니다. [1] 잠재적으로 가역적인 TCA 원인으로는 저산소혈증, 저혈량증 및 폐쇄성 쇼크가 있습니다.[1,4] 이전에는 TCA를 통한 소생술은 생존율이 낮아 쓸데없는 것으로 간주되었지만 지난 수십 년 동안 생존율이 향상되었습니다. [5] 그럼에도 불구하고 생존율의 상당한 차이는 인구 집단에 따라 나타납니다. [4-7] 전문 역량으로의 신속한 운송, 외상 시스템의 통합 기능으로서의 HEMS의 역할, 헬리콥터 승무원의 전문 지식은 모두 HEMS 사용과 관련된 이점을 설명하는 데 사용된 요소입니다. 트라우마의 설정. [8-10] TCA 역학에 대한 심층적인 지식은 심정지의 다양한 하위 그룹 내 치료를 개선하는 데 필수적입니다. 가설은 TCA에 대한 이 새로운 데이터가 가역적 원인과 치료에 대한 새롭고 핵심적인 데이터를 제공하며, 이는 아마도 외상성 심정지의 생존율 향상과 관련이 있다는 것입니다.

따라서 본 연구의 일차 목적은 덴마크 HEMS 파견 대상자 중 TCA로 고통받는 환자의 특성을 조사하는 것이다. 이 평가는 발생률, 예후 요인, 중환자 치료 개입, 외상성 심정지 생존율을 평가하여 수행됩니다.

재료 및 방법 30일 추적 관찰이 포함된 이 후향적 인구 기반 코호트 연구에는 2014년부터 2022년 사이에 외상성 심정지 환자에 대한 국가 HEMS 데이터베이스의 데이터가 포함되어 있습니다. HEMS 의사가 임상적으로 평가하고 외상으로 인해 OHCA로 진단받은 환자는 포함됩니다. 따라서 HEMS가 현장에서 사망했다고 선언한 환자도 포함됩니다. 외상성 병인은 HEMS 데이터베이스의 2차 진단 및 자유 텍스트 설명을 통해 뒷받침됩니다. 유발 단어는 덴마크 심장마비 등록소의 메모 필드에 있는 모든 OHCA의 사전 정의된 하위 그룹에서 연속 텍스트 검색 알고리즘을 사용하여 개발되었습니다. 더 이상 관련 사례가 나오지 않을 때까지 텍스트 검색 알고리즘을 수동으로 검증했습니다.

데이터 수집 HEMS 파일 데이터는 덴마크 시민 등록 시스템에 연결되었으며 최종적으로 개인 시민 식별 번호를 통해 병원 전 환자 기록에 연결되었습니다. HEMS 파일 데이터베이스는 2014년 10월에 구축되었으며 덴마크의 모든 HEMS 파견에 대한 정보를 포함합니다.[12] 포함된 변수

  • 연령: 연령은 행사 당시의 대상 연령으로 정의됩니다.
  • 성별: 성별은 남성, 여성 또는 미확인으로 정의되며 개인 주민등록번호에서 파생됩니다.
  • 초기 리듬: 초기 리듬은 현장에서 첫 번째 EMS 요원이 관찰한 첫 번째 리듬으로 정의됩니다. 초기 박동은 충격 가능, 충격 불가능(무수축), 충격 불가능(기타) 또는 미확인으로 분류됩니다. 데이터가 충돌하는 경우 의사가 보고한 초기 리듬이 사용됩니다. 초기 리듬은 병원 전 환자 기록이나 HEMS 파일 텍스트에서 파생됩니다.
  • 발생 위치: 위치는 주거 지역, 야외 및 자연, 개인 주택 또는 기타가 될 것입니다. 위치는 병원 전 환자 기록과 HEMS 파일 텍스트에서 파생됩니다.
  • 발생 관찰: 심정지는 목격자 없음, 목격자 목격 또는 EMS 목격으로 정의됩니다. 발생 관찰은 병원 전 환자 기록과 HEMS 파일 텍스트에서 파생됩니다.
  • 부상 메커니즘: Utstein 템플릿에 따라 둔상(높거나 낮은 수준의 에너지), 관통상 또는 화상으로 분류됩니다. [13]
  • 외상의 분류: 도로 충돌, 2미터 미만에서의 낙상, 2미터 이상의 낙상, 둔상(기타), 총상, 날카로운 힘에 의한 외상, 화상으로 분류됩니다.
  • 심폐소생술(CPR): CPR에는 주변인이 시작하는 CPR 및 CPR을 사용한 EMS 치료가 포함됩니다. CPR 존재 여부는 병원 전 환자 기록과 HEMS 파일 텍스트에서 파생됩니다.
  • 제세동 및 자동 외부 제세동기(AED) 사용: 제세동에는 주변인과 EMS 직원에 의한 제세동이 포함됩니다. AED 사용에는 충격이 전달되지 않는 경우 장치 사용도 포함됩니다. 제세동 상태 또는 AED 사용 상태는 병원 전 환자 기록과 HEMS 파일 텍스트에서 파생됩니다.
  • 응답 시간: 응급 전화를 받은 파견자가 첫 번째 EMS 직원이 도착할 때까지의 시간으로 정의됩니다. HEMS 도착에 대한 응답 시간도 명시됩니다.
  • 현장 체류 시간: 현장 체류 시간은 첫 번째 EMS 요원이 도착하고 HEMS/구급차가 출발하거나 치료가 종료되는 경우까지의 시간으로 정의됩니다.
  • 입원: 입원은 다음 중 하나로 간주됩니다. 병원으로 이송되거나 EMS 직원에 의해 사망 ​​선고를 받았습니다.
  • 병원 전 자발적 순환 복귀(ROSC): ROSC는 사건 인식과 종료(병원 입원 또는 EMS 직원의 사망 선언으로 정의됨) 사이에 언제든지 ROSC 달성으로 분류됩니다.
  • 병원 입원 상태: 병원 도착 시 케이스 상태는 ROSC 또는 진행 중인 CPR로 정의됩니다.
  • 생존: 덴마크 시민 등록 시스템의 데이터에서 파생된 30일 생존.
  • 기도 관리: 여기에는 각 경우에 수행되는 기도 조작이 포함됩니다. 이는 비인두 기도, 구인두 기도, 기관내 삽관, 성문위 기도 장치 및 격리된 백-밸브-마스크 환기와 같은 기도 부속물의 사용을 나열하여 정의됩니다. 기도 관리는 병원 전 환자 기록과 HEMS 파일에서 파생됩니다.
  • 자동 흉부 압박: 자동 흉부 압박 장치를 사용합니다. 자동화된 흉부 압박 장치의 사용은 병원 전 환자 기록과 HEMS 파일에서 파생됩니다.
  • 초음파 검사: 환자의 모든 초음파 검사. 초음파 사용 여부는 병원 전 환자 기록과 HEMS 파일에서 파생됩니다.
  • 흉막 배수: 여기에는 흉관 삽입 및 개흉술이 포함됩니다. 흉막 배수의 존재 여부는 병원 전 환자 기록과 HEMS 파일에서 파생됩니다.
  • 혈액 제제: 병원 전 혈액 제제 수혈.
  • 병원 전 약물: 트라넥삼산, 아드레날린, 칼슘 등의 약물이 이항변수로 포함됩니다. 병원 전 환자 기록과 HEMS 파일 텍스트에서 파생됩니다.
  • 기타 병원 전 치료/관리: 지혈대 사용, 개흉술 시행, iTClamp(Innovative Trauma Care, San Antonio, TX, USA)

참가자 이 연구에는 2016년부터 2021년 사이에 덴마크 HEMS로 치료를 받은 덴마크의 모든 TCA 환자가 포함됩니다. 모든 연령층이 포함됩니다. 외상성 원인으로 인해 OHCA를 앓고 있고 덴마크 HEMS에 의해 평가된 환자는 포함됩니다. 후자는 연구 기간 내에 덴마크의 모든 OHCA(덴마크 심장마비 등록소에서 파생됨) 중에서 사전 정의된 검색 문자열을 기반으로 하는 수동 검증을 통해 식별됩니다. TCA는 Utstein 템플릿에 따라 둔상, 관통상 또는 화상으로 인한 심장 정지로 정의됩니다.[11] HEMS가 발송되었으나 도착하지 않은 환자는 제외됩니다. 목을 매거나 익사하거나 감전사로 인한 심정지 환자는 제외됩니다. 또한 유효한 개인 식별 번호가 없는 환자와 덴마크 시민이 아닌 환자는 제외됩니다.

설정 덴마크 EMS는 덴마크의 5개 보건 지역에 따라 구성되어 있으며 각 지역에 응급 의료 파견 센터가 있습니다. 지상 EMS는 2014년부터 국가 차원에서 덴마크 헬리콥터 응급 의료 서비스(HEMS)로 보완됩니다. 덴마크 HEMS에는 컨설턴트 수준의 마취과 의사, 조종사 및 특별 훈련을 받은 구급대원(HEMS 승무원)이 근무하고 있습니다.[12] 덴마크 HEMS는 뇌졸중, 심장 마비, 급성 심근경색 또는 심각한 외상과 같은 시간에 따른 응급 상황에 파견됩니다.[12] 덴마크 HEMS의 파견 기준은 다른 곳에서 자세히 설명됩니다. HEMS는 현장과 운송 중에 고급 병원 전 개입을 시작합니다. 여기에는 보조 기도 관리, 초음파 검사, 개흉술, 혈액 제제 수혈 등의 절차가 포함됩니다. 또한 전문적인 병원 내 진료로의 빠른 이송을 보장합니다.[14]

분석 데이터는 STROBE(역학 관찰 연구 보고 강화) 성명을 사용하여 수집 및 보고됩니다. [17] 개인 주민등록번호 수준의 모든 데이터는 가명처리됩니다. 기술 통계는 절대 숫자와 백분율 또는 중앙값과 사분위수 범위로 보고됩니다. 하위 그룹을 조사하기 위해 비모수적 테스트를 사용하여 비교 분석을 수행합니다. 규범적 연속 데이터는 스튜던트 t-검정으로 평가하고 범주형 데이터는 Fisher의 정확 검정으로 평가합니다. 다변량 분석을 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 생존자 수가 적기 때문에 의도한 대로 30일 생존 대신 ROSC가 조정된 분석 내 종속 변수로 선택되었습니다.

ROSC의 독립적 연관성은 승산비(OR) 및 해당(95% CI)을 사용한 다중 로지스틱 회귀를 사용하여 설명됩니다. 분석은 연령, 성별, 손상 메커니즘, 반응 시간, 초기 리듬 및 기관내 삽관에 따라 조정됩니다. 포함된 변수의 기초를 명확히 하기 위해 방향성 비순환 그래프가 제공됩니다. 통계적 유의성은 p-값 <0.05에서 고려되었으며 모든 통계 테스트는 R 버전 4.1.3을 사용하여 수행됩니다. (2022-03-10).

결과 일차 결과는 TCA 환자의 30일 생존을 확인하고 평가하는 것입니다. 2차 결과는 TCA 환자의 병원 전 ROSC 평가와 병원 입원 시 상태입니다. 또한, 병원 전 중환자 치료도 평가되었습니다.

윤리적 고려 사항 일반 데이터 보호 규정은 덴마크 법률에 따라 준수되며, 연구는 덴마크 데이터 보호국(참조: R-22019033(RS)) 및 지역 연구 위원회(참조: REG-031)에 의해 등록 및 승인되었습니다. -2022). 등록 기반 연구이기 때문에 덴마크 법률은 윤리위원회 승인이나 환자 동의를 요구하지 않습니다.

출판 최종 결과는 국제 동료 심사 저널에 출판되는 것을 목표로 하고 있습니다. 공동 저자로 참여하는 것은 밴쿠버 기준에 따라 결정되거나 데이터에 대한 액세스를 제공한 것으로 인정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Næstved, 덴마크
        • 모병
        • Prehospital Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Signe A Wolthers, MD
        • 부수사관:
          • Helle C Christensen, PhD
        • 부수사관:
          • Stig NF Blomberg, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 2016년부터 2021년 사이에 덴마크 HEMS에 의해 평가된 외상성 기원의 모든 덴마크 OHCA로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 이 연구에는 2016년부터 2021년 사이에 덴마크 HEMS로 치료를 받은 덴마크의 TCA 환자(성인 및 어린이)가 모두 포함됩니다. 외상성 원인으로 인해 OHCA를 앓고 있고 덴마크 HEMS에 의해 평가된 환자는 포함됩니다. 후자는 연구 기간 내에 덴마크의 모든 OHCA(덴마크 심장마비 등록소에서 파생됨) 중에서 사전 정의된 검색 문자열을 기반으로 하는 수동 검증을 통해 식별됩니다.

제외 기준:

  • HEMS가 발송되었으나 도착하지 않은 환자는 제외됩니다.
  • 목을 매거나 익사하거나 감전사로 인한 심정지 환자는 제외됩니다.
  • 또한 유효한 개인 식별 번호가 없는 환자와 덴마크 시민이 아닌 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 생존 후 발생률
기간: 발생일로부터 30일.
발생일로부터 30일.
발생일로부터 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 전 ROSC 발생률
기간: 최대 6시간.
모욕과 병원 입원 사이에 언제든지 자연 순환이 회복되는 빈도
최대 6시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCA_HEMS_2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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외상에 대한 임상 시험

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