- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023628
Patienten mit traumatischem Herzstillstand, beurteilt durch das dänische HEMS
Merkmale von Patienten mit traumatischem Herzstillstand in Dänemark, beurteilt durch den dänischen Hubschrauber-Rettungsdienst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Ein traumatischer Herzstillstand (TCA) ist mit einer schlechten Prognose verbunden [1-3] und eine schnelle, evidenzbasierte Behandlung ist für die Erhöhung der Überlebensraten von größter Bedeutung.
Ein Herzstillstand traumatischen Ursprungs wird als Endzustand eines dekompensierten hämorrhagischen Schocks, einer Hypoxämie und/oder eines obstruktiven Schocks charakterisiert.[1,4] Hypovolämie und traumatische Hirnverletzungen sind die häufigsten Fälle und machen fast 90 % aller TCAs aus.[5] Die Behandlung von TCA beruht auf einer zeitkritischen Beurteilung reversibler Ursachen, die bei gleichzeitiger Behandlung reversibler Ursachen Vorrang vor Thoraxkompressionen hat.[1] Daher fordert die TCA dringende Maßnahmen im Rahmen der spezialisierten präklinischen Behandlung und der weiterführenden stationären Versorgung in spezialisierten Traumazentren. [1] Zu den potenziell reversiblen Ursachen von TCA gehören Hypoxämie, Hypovolämie und obstruktiver Schock.[1,4] Früher galt eine Wiederbelebung nach TCA aufgrund der geringen Überlebensraten als aussichtslos, doch die Überlebensrate hat sich in den letzten Jahrzehnten verbessert. [5] Dennoch sind in den verschiedenen Populationen erhebliche Unterschiede in der Überlebensrate zu beobachten. [4-7] Der schnelle Transport zu Spezialkapazitäten, die Rolle des HEMS als integrierte Funktion des Traumasystems und das Fachwissen der Hubschrauberbesatzung sind Faktoren, die zur Erklärung des mit dem Einsatz des HEMS verbundenen Nutzens herangezogen wurden das Setting eines Traumas. [8-10] Um die Versorgung dieser vielfältigen Untergruppe von Herzstillständen zu verbessern, sind fundierte Kenntnisse der Epidemiologie von TCA unerlässlich. Die Hypothese ist, dass diese neuartigen Daten zu TCA neue und zentrale Daten zu reversiblen Ursachen und deren Behandlung liefern, die vermutlich mit einer verbesserten Überlebensrate bei Herzstillstand traumatischen Ursprungs zusammenhängen.
Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden Studie darin, die Merkmale von Patienten zu untersuchen, denen das dänische HEMS zugeteilt wurde und die an TCA litten. Diese Beurteilung erfolgt durch Beurteilung der Inzidenz, der prognostischen Faktoren, der Intensivpflegeinterventionen und des Überlebens nach einem Herzstillstand traumatischen Ursprungs.
Materialien und Methoden Diese retrospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudie mit 30-tägiger Nachbeobachtung umfasst Daten aus der nationalen HEMS-Datenbank zu Patienten mit traumatischem Herzstillstand zwischen 2014 und 2022. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie vom HEMS-Arzt klinisch untersucht und mit OHCA traumatischen Ursprungs diagnostiziert wurden. Daher werden Patienten einbezogen, die vom HEMS am Unfallort für tot erklärt wurden. Die traumatische Ätiologie wird durch Sekundärdiagnosen und Freitextbeschreibungen aus der HEMS-Datenbank unterstützt. Auslösewörter werden mithilfe aufeinanderfolgender Textsuchalgorithmen in einer vordefinierten Untergruppe aller OHCAs in den Notizfeldern des dänischen Registers für Herzstillstand entwickelt. Der Textsuchalgorithmus wurde manuell validiert, bis keine weiteren relevanten Fälle mehr auftauchten.
Datenerfassung Die Daten der HEMS-Datei wurden mit dem dänischen Zivilregistrierungssystem und schließlich über die persönliche Zivilidentifikationsnummer mit der vorklinischen Patientenakte verknüpft. Die HEMS-Dateidatenbank wurde im Oktober 2014 eingerichtet und enthält Informationen zu allen HEMS-Versendungen in Dänemark.[12] Variablen enthalten
- Alter: Als Alter wird das Alter des Probanden zum Zeitpunkt der Veranstaltung definiert.
- Geschlecht: Das Geschlecht wird entweder als männlich, weiblich oder unbestimmt definiert und aus der persönlichen Zivilidentifikationsnummer abgeleitet
- Anfänglicher Rhythmus: Der anfängliche Rhythmus wird als der erste Rhythmus definiert, der vom ersten Rettungsdienstpersonal vor Ort beobachtet wird. Der anfängliche Rhythmus wird in die Kategorien „schockbar“, „nicht defibrillierbar“ (Asystolie), „nicht defibrillierbar“ (andere) oder „unbestimmt“ eingeteilt. Bei widersprüchlichen Daten wird der vom Arzt gemeldete Anfangsrhythmus verwendet. Der anfängliche Rhythmus wird aus der präklinischen Patientenakte oder dem HEMS-Dateitext abgeleitet.
- Ort des Vorfalls: Der Ort ist entweder ein Wohngebiet, im Freien und in der Natur, ein Privathaus oder ein anderes. Der Standort wird aus der präklinischen Patientenakte und dem Text der HEMS-Datei abgeleitet.
- Beobachtung des Auftretens: Herzstillstände werden als entweder unbeobachtet, von Unbeteiligten beobachtet oder vom Rettungsdienst beobachtet definiert. Die Beobachtung des Auftretens wird aus der präklinischen Patientenakte und dem Text der HEMS-Datei abgeleitet.
- Verletzungsmechanismus: Wird gemäß der Utstein-Vorlage als stumpfe (hohe oder niedrige Energiestufe), durchdringende Verletzung oder Verbrennungsverletzung klassifiziert. [13]
- Klassifizierung von Traumata: Wird klassifiziert als Straßenunfälle, Stürze aus weniger als zwei Metern Höhe, Stürze aus mehr als zwei Metern Höhe, stumpfes Trauma (verschiedenes), Schusswunden, Trauma durch scharfe Gewalteinwirkung und Verbrennungen.
- Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW): Die HLW umfasst eine durch einen Außenstehenden eingeleitete HLW und eine EMS-Behandlung mit HLW. Das Vorliegen einer Herz-Lungen-Wiederbelebung wird aus der präklinischen Patientenakte und dem Text der HEMS-Datei abgeleitet.
- Defibrillation und Verwendung automatischer externer Defibrillatoren (AEDs): Die Defibrillation umfasst die Defibrillation durch Umstehende und Rettungspersonal. Zur Verwendung von AEDs gehört auch die Verwendung des Geräts, wenn es keine Schocks abgibt. Der Status der Defibrillation oder der Verwendung eines AED wird aus der präklinischen Patientenakte und dem Text der HEMS-Datei abgeleitet.
- Reaktionszeit: Dies wird als die Zeit zwischen dem Empfang des Notrufs bei einem Disponenten und dem Eintreffen des ersten Rettungspersonals definiert. Die Reaktionszeit für das Eintreffen des HEMS wird ebenfalls angegeben.
- Zeit vor Ort: Die Zeit vor Ort ist definiert als die Zeit zwischen dem Eintreffen des ersten Rettungspersonals und der Abfahrt des HEMS/Krankenwagens oder im Falle einer Beendigung der Behandlung.
- Krankenhausaufenthalt: Als Krankenhausaufenthalt wird Folgendes angesehen: vom Rettungsdienst ins Krankenhaus transportiert oder für tot erklärt werden.
- Prähospitale Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC): ROSC wird als das Erreichen von ROSC zu jedem Zeitpunkt zwischen der Erkennung des Ereignisses und der Beendigung (definiert als Krankenhauseinweisung oder Todeserklärung durch das Rettungsdienstpersonal) klassifiziert.
- Zustand bei Krankenhausaufnahme: Der Zustand des Falles bei Ankunft im Krankenhaus wird entweder als ROSC oder laufende CPR definiert.
- Überleben: 30-Tage-Überleben, abgeleitet aus Daten des dänischen Zivilregistrierungssystems.
- Atemwegsmanagement: Hierzu zählen die jeweils durchgeführten Atemwegsmanöver. Es wird durch die Auflistung der Verwendung von Atemwegszusätzen wie nasopharyngealem Atemweg, oropharyngealem Atemweg, endotrachealer Intubation, supraglottischem Atemwegsgerät und isolierter Beutel-Ventil-Masken-Beatmung definiert. Das Atemwegsmanagement wird aus der präklinischen Patientenakte und der HEMS-Datei abgeleitet.
- Automatisierte Brustkompressionen: Verwendung eines automatischen Brustkompressionsgeräts. Der Einsatz automatisierter Brustkompressionsgeräte wird aus der präklinischen Patientenakte und der HEMS-Datei abgeleitet
- Ultraschalluntersuchung: Jede Ultraschalluntersuchung von Patienten. Die Verwendung von Ultraschall wird aus der präklinischen Patientenakte und der HEMS-Datei abgeleitet
- Pleuradrainage: Dazu gehören die Einführung einer Thoraxdrainage und die Thorakotomie. Das Vorhandensein einer Pleuradrainage wird aus der präklinischen Patientenakte und der HEMS-Datei abgeleitet
- Blutprodukte: Präklinische Transfusion mit Blutprodukten.
- Präklinische Medikamente: Medikamente wie Tranexamsäure, Adrenalin und Kalzium werden als binäre Variable einbezogen. Es wird aus der präklinischen Patientenakte und dem HEMS-Dateitext abgeleitet.
- Andere präklinische Behandlung/Management: Verwendung von Tourniquets, Durchführung einer Muschelschalen-Thorakotomie, iTClamp (Innovative Trauma Care, San Antonio, TX, USA)
Teilnehmer Diese Studie umfasst alle Patienten mit TCA in Dänemark zwischen 2016 und 2021, die vom dänischen HEMS behandelt wurden. Alle Altersgruppen sind dabei. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie an einem OHCA traumatischen Ursprungs litten und vom dänischen HEMS untersucht wurden. Letztere werden durch manuelle Validierung anhand einer vordefinierten Suchzeichenfolge unter allen OHCAs in Dänemark (abgeleitet vom dänischen Register für Herzstillstand) innerhalb des Studienzeitraums identifiziert. TCA ist gemäß der Utstein-Vorlage als Herzstillstand infolge einer stumpfen, penetrierenden oder Verbrennungsverletzung definiert.[11] Patienten, bei denen das HEMS versandt wurde, aber nicht eingetroffen ist, werden ausgeschlossen. Patienten mit Herzstillstand infolge Erhängen, Ertrinken oder Stromschlag werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten ohne gültige persönliche Identifikationsnummer und nicht-dänische Staatsbürger ausgeschlossen.
Rahmen Das dänische Rettungsdienstsystem ist nach den fünf Gesundheitsregionen Dänemarks organisiert und verfügt in jeder Region über eine medizinische Notfallleitstelle. Der Bodenrettungsdienst wird seit 2014 auf nationaler Ebene durch den dänischen Hubschrauber-Notfalldienst (HEMS) ergänzt. [14,15] Das dänische HEMS besteht aus einem Anästhesisten auf Beraterebene, einem Piloten und einem speziell ausgebildeten Sanitäter (HEMS-Besatzungsmitglied).[12] Das dänische HEMS wird zu zeitabhängigen Notfällen wie Schlaganfall, Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt oder schwerem Trauma entsandt.[12] Die Versandkriterien für das dänische HEMS werden an anderer Stelle ausführlich beschrieben. [14,16] Das HEMS leitet fortgeschrittene präklinische Eingriffe sowohl vor Ort als auch während des Transports ein; Dazu gehören assistiertes Atemwegsmanagement, Ultraschalluntersuchungen und Eingriffe wie Thorakotomien und die Transfusion von Blutprodukten. Darüber hinaus gewährleistet es einen schnellen Übergang zur spezialisierten stationären Versorgung.[14]
Analysedaten werden mithilfe der STROBE-Anweisung (STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology) erfasst und gemeldet. [17] Sämtliche Daten auf der Ebene der Personenidentifikationsnummer werden pseudonymisiert. Beschreibende Statistiken werden als absolute Zahlen und Prozentsätze oder als Mediane und Interquartilbereiche gemeldet. Vergleichsanalysen werden mithilfe nichtparametrischer Tests durchgeführt, um Untergruppen zu untersuchen. Normative kontinuierliche Daten werden mit dem Student-t-Test und kategoriale Daten mit dem exakten Fisher-Test ausgewertet. Für die multivariate Analyse wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt. Aufgrund der geringen Anzahl an Überlebenden wurde ROSC als abhängige Variable in den angepassten Analysen anstelle des beabsichtigten 30-Tage-Überlebens gewählt.
Die unabhängige Assoziation von ROSC wird mithilfe einer multiplen logistischen Regression mit Odds Ratios (OR) und entsprechendem (95 %-KI) beschrieben. Die Analyse wird an Alter, Geschlecht, Verletzungsmechanismus, Reaktionszeit, Anfangsrhythmus und endotracheale Intubation angepasst. Zur Verdeutlichung der Basis der enthaltenen Variablen wird ein gerichteter azyklischer Graph bereitgestellt. Die statistische Signifikanz wurde bei einem p-Wert von <0,05 berücksichtigt und alle statistischen Tests werden mit R Version 4.1.3 durchgeführt (10.03.2022).
Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Identifizierung und Bewertung des 30-Tage-Überlebens bei Patienten mit TCA. Die sekundären Ergebnisse sind die Beurteilung des präklinischen ROSC bei Patienten mit TCA und der Status bei der Aufnahme ins Krankenhaus. Darüber hinaus wurde die präklinische Intensivpflege evaluiert.
Ethische Überlegungen: Die Datenschutz-Grundverordnung wird gemäß der dänischen Gesetzgebung befolgt und die Studie wurde von der dänischen Datenschutzbehörde (Referenz: R-22019033 (RS)) und vom regionalen Forschungsausschuss (Referenz: REG-031) registriert und genehmigt -2022). Da es sich um eine registerbasierte Studie handelt, erfordert die dänische Gesetzgebung weder die Genehmigung einer Ethikkommission noch die Zustimmung des Patienten.
Veröffentlichung Die Endergebnisse sollen in einer internationalen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht werden. Über die Teilnahme als Co-Autoren wird nach den Vancouver-Kriterien entschieden oder sie werden für die Bereitstellung des Zugangs zu Daten anerkannt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Næstved, Dänemark
- Rekrutierung
- Prehospital Center
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Kontakt:
- Signe A Wolthers, MD
- Telefonnummer: +45 22 56 60 56
- E-Mail: s.a.wolthers@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Signe A Wolthers, MD
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Unterermittler:
- Helle C Christensen, PhD
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Unterermittler:
- Stig NF Blomberg, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie umfasst alle Patienten (Erwachsene und Kinder) mit TCA in Dänemark zwischen 2016 und 2021, die vom dänischen HEMS behandelt wurden. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie an einem OHCA traumatischen Ursprungs litten und vom dänischen HEMS untersucht wurden. Letztere werden durch manuelle Validierung anhand einer vordefinierten Suchzeichenfolge unter allen OHCAs in Dänemark (abgeleitet vom dänischen Register für Herzstillstand) innerhalb des Studienzeitraums identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen das HEMS versandt wurde, aber nicht eingetroffen ist, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Herzstillstand infolge Erhängen, Ertrinken oder Stromschlag werden ausgeschlossen.
- Darüber hinaus werden Patienten ohne gültige persönliche Identifikationsnummer und nicht-dänische Staatsbürger ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz bezogen auf das 30-Tage-Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach Inzidenz.
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30 Tage nach Inzidenz.
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30 Tage nach Inzidenz.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von präklinischem ROSC
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden.
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Die Häufigkeit der Rückkehr des spontanen Kreislaufs zu jedem Zeitpunkt zwischen der Verletzung und der Einlieferung ins Krankenhaus
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Bis zu 6 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCA_HEMS_2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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