- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023628
Pasienter med traumatisk hjertestans Vurdert av det danske HEMS
Karakteristika for pasienter med traumatisk hjertestans i Danmark vurdert av det danske helikopteret akuttmedisinske tjenester
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Traumatisk hjertestans (TCA) er assosiert med dårlig prognose, [1-3], og rask, evidensbasert behandling er avgjørende for å øke overlevelsesraten.
Hjertestans fra traumatisk opprinnelse karakteriseres som slutttilstanden av dekompensert hemorragisk sjokk, hypoksemi og/eller obstruktivt sjokk.[1,4] Hypovolemi og traumatisk hjerneskade står for de fleste tilfeller, og utgjør nesten 90 % av alle TCA.[5] Håndtering av TCA er avhengig av en tidskritisk vurdering av reversible årsaker, som prioriteres fremfor brystkompresjoner sammen med samtidig behandling av reversible årsaker.[1] TCA krever derfor hastetiltak i forbindelse med spesialisert prehospital behandling og videre avansert sykehusbehandling i spesialiserte traumesentre. [1] Potensielt reversible årsaker til TCA inkluderer hypoksemi, hypovolemi og obstruktivt sjokk.[1,4] Tidligere ble gjenoppliving fra TCA ansett som nytteløst på grunn av magre overlevelsesrater, men overlevelsen har forbedret seg gjennom de siste tiårene. [5] Likevel er det betydelige variasjoner i overlevelse sett på tvers av forskjellige populasjoner. [4-7] Rask transport til spesialisert kapasitet, rollen til HEMS som en integrert funksjon av traumesystemet og ekspertisen til helikoptermannskapet er alle faktorer som har blitt brukt for å forklare fordelene forbundet med bruk av HEMS i rammen for traumer. [8-10] Inngående kunnskap om epidemiologien til TCA er avgjørende for å forbedre omsorgen innenfor denne mangfoldige undergruppen av hjertestans. Hypotesen er at disse nye dataene om TCA gir nye og sentrale data om reversible årsaker og behandling av disse, som antagelig er knyttet til økt overlevelse av hjertestans av traumatisk opprinnelse.
Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke egenskapene til pasienter som den danske HEMS ble sendt til som led av TCA. Denne vurderingen vil bli gjort ved å vurdere forekomst, prognostiske faktorer, kritiske omsorgsintervensjoner og overlevelse fra hjertestans av traumatisk opprinnelse.
Materialer og metoder Denne retrospektive populasjonsbaserte kohortstudien med 30-dagers oppfølging inkluderer data fra den nasjonale HEMS-databasen om pasienter med traumatisk hjertestans mellom 2014 og 2022. Pasienter vil bli inkludert hvis de ble klinisk vurdert av HEMS-legen og diagnostisert med OHCA fra traumatisk opprinnelse. Derfor vil pasienter som er erklært døde på stedet av HEMS bli inkludert. Den traumatiske etiologien vil støttes av sekundærdiagnoser og fritekstbeskrivelser fra HEMS-databasen. Triggerord utvikles ved hjelp av fortløpende tekstsøkealgoritmer i en forhåndsdefinert undergruppe av alle OHCA-er i notatfeltene til det danske hjertestansregisteret. Tekstsøkealgoritmen har blitt manuelt validert inntil det ikke kom opp flere relevante saker.
Datainnsamling HEMS-fildataene ble koblet til det danske folkeregistersystemet og til slutt til den prehospitale pasientjournalen gjennom det personlige personnummeret. HEMS-fildatabasen ble etablert i oktober 2014 og inneholder informasjon om alle HEMS-utsendelser i Danmark.[12] Variabler inkludert
- Alder: Alder vil bli definert som emnets alder på tidspunktet for arrangementet.
- Kjønn: Kjønn vil bli definert som enten mann, kvinne eller ubestemt og avledet fra det personlige identifikasjonsnummeret
- Innledende rytme: Den innledende rytmen vil bli definert som den første rytmen observert av det første EMS-personellet på stedet. Den innledende rytmen vil bli kategorisert som enten sjokkbar, ikke-sjokkbar (asystole), ikke-sjokkbar (annet) eller ubestemt. Ved motstridende data vil den innledende rytmen som er rapportert av legen bli brukt. Den innledende rytmen vil bli utledet fra den prehospitale pasientjournalen eller HEMS-filteksten.
- Forekomststed: Plasseringen vil enten være et boligområde, utendørs og natur, privat bolig eller annet. Plasseringen vil bli utledet fra den prehospitale pasientjournalen og HEMS-filteksten.
- Observasjon av forekomst: Hjertestans vil bli definert som enten ubevitnede, tilskuere bevitnet eller EMS-vitne. Observasjonen av forekomsten vil bli utledet fra den prehospitale pasientjournalen og HEMS-filteksten.
- Skademekanisme: Vil bli klassifisert som stump (høyt eller lavt energinivå), penetrerende eller brennende skade, i henhold til Utstein-malen. [1. 3]
- Klassifisering av traumer: Vil bli klassifisert som veikollisjoner, fall fra mindre enn to meter, fall fra mer enn to meter, stump traume (diverse), skuddsår, skarp krafttraume og brannskader.
- Hjerte-lunge-redning (HLR): HLR vil omfatte tilstedeinitiert HLR og EMS-behandling med HLR. Tilstedeværelsen av HLR vil bli utledet fra den prehospitale pasientjournalen og HEMS-filteksten.
- Defibrillering og bruk automatiske eksterne defibrillatorer (AED): Defibrillering vil inkludere defibrillering av tilstedeværende og nødhjelpspersonell. Bruk av AED-er inkluderer bruk av enheten hvis den ikke gir sjokk. Statusen for defibrillering eller bruk av en AED vil bli utledet fra den prehospitale pasientjournalen og HEMS-filteksten.
- Responstid: Dette vil bli definert som tiden mellom en koordinator som mottar nødanropet og ankomsten til det første EMS-personellet. Responstid for ankomst av HEMS vil også bli oppgitt.
- Time on scene: Time on scene er definert som tiden mellom ankomst av første ambulansepersonell og avgang av HEMS/ambulanse eller ved avslutning av behandling.
- Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse vil bli vurdert som enten; transportert til sykehus eller erklært død av EMS-personell.
- Prehospital Return-of-spontaneous-circulation (ROSC): ROSC vil bli klassifisert som oppnåelse av ROSC når som helst mellom anerkjennelse av hendelsen og avslutning (definert som enten sykehusinnleggelse eller dødserklæring av EMS-personell).
- Tilstand ved sykehusinnleggelse: Tilstanden til saken ved ankomst til sykehuset vil bli definert som enten ROSC eller pågående HLR.
- Overlevelse: 30-dagers overlevelse, utledet fra data fra det danske folkeregistersystemet.
- Luftveisstyring: Dette inkluderer luftveismanøvrene som utføres i hvert enkelt tilfelle. Det er definert ved å liste opp bruken av luftveisadjunkter som nasofaryngeal luftvei, orofaryngeal luftvei, endotrakeal intubasjon, supraglottisk luftveisanordning og isolert pose-ventil-maskeventilasjon. Luftveisbehandlingen vil bli utledet fra den prehospitale pasientjournalen og HEMS-filen.
- Automatiserte brystkompresjoner: Bruk av automatiserte brystkompresjoner. Bruken av automatiserte brystkompresjonsenheter vil bli avledet fra den prehospitale pasientjournalen og HEMS-filen
- Ultralydundersøkelse: Eventuell ultralydundersøkelse av pasienter. Bruken av ultralyd vil bli utledet fra den prehospitale pasientjournalen og HEMS-filen
- Pleural drenasje: Dette inkluderer innsetting av brystrør og torakotomi. Tilstedeværelsen av pleural drenasje vil bli avledet fra den prehospitale pasientjournalen og HEMS-filen
- Blodprodukter: Prehospital transfusjon med blodprodukter.
- Prehospital medisinering: Medisiner som tranexamsyre, adrenalin og kalsium eller vil bli inkludert som en binær variabel. Den er avledet fra den prehospitale pasientjournalen og HEMS-filteksten.
- Annen prehospital behandling/behandling: Bruk av Tourniquets, utførelse av musling-skall-thorakotomi, iTClamp (Innovative Trauma Care, San Antonio, TX, USA)
Deltakere Denne studien inkluderer alle pasienter med TCA i Danmark mellom 2016 og 2021 som ble behandlet av det danske HEMS. Alle aldersgrupper er inkludert. Pasienter vil bli inkludert hvis de led av en OHCA av traumatisk opprinnelse og ble vurdert av det danske HEMS. Sistnevnte vil bli identifisert gjennom manuell validering basert på en forhåndsdefinert søkestreng blant alle OHCA-er i Danmark (avledet fra det danske hjertestansregisteret) innenfor studieperioden. TCA er definert som hjertestans som følge av stump, penetrerende eller brennende skade, i henhold til Utstein-malen.[11] Pasienter som HEMS ble sendt til, men ikke ankom, vil bli ekskludert. Pasienter med hjertestans som følge av henging, drukning eller elektrisk støt vil bli ekskludert. Videre vil pasienter uten gyldig personnummer og ikke-danske statsborgere bli ekskludert.
Innstilling Det danske akuttmottaket er organisert i henhold til de fem helseregionene i Danmark, med et akuttmedisinsk utsendelsessenter i hver region. Bakke-EMS er supplert av den danske helikopternødtjenesten (HEMS) på nasjonalt nivå siden 2014. [14,15] Den danske HEMS er bemannet av en anestesilege på konsulentnivå, en pilot og en spesialtrent paramedic (HEMS crew member).[12] Den danske HEMS sendes til tidsavhengige nødsituasjoner som slag, hjertestans, akutt hjerteinfarkt eller alvorlig traume.[12] Forsendelseskriteriene for det danske HEMS er beskrevet i detalj andre steder. [14,16] HEMS initierer avanserte prehospitale intervensjoner både på stedet og under transport; dette inkluderer assistert luftveisbehandling, ultralydundersøkelser og prosedyrer som torakotomi og transfusjon av blodprodukter. Videre sikrer det rask overføring til spesialisert sykehusbehandling.[14]
Analyser Data vil bli samlet inn og rapportert ved hjelp av STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE). [17] Alle data på nivå med personnummer vil bli pseudonymisert. Beskrivende statistikk vil bli rapportert som absolutte tall og prosenter eller medianer og interkvartilområder. Sammenlignende analyser vil bli utført ved bruk av ikke-parametrisk testing for å undersøke undergrupper. Normative kontinuerlige data vil bli evaluert med Students t-test og kategoriske data med Fishers eksakte test. Logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for multivariat analyse. På grunn av det lave antallet overlevende ble ROSC valgt som avhengig variabel innenfor de justerte analysene i stedet for 30-dagers overlevelse som forutsatt.
Den uavhengige assosiasjonen til ROSC vil bli beskrevet ved bruk av multippel logistisk regresjon med oddsratio (OR) og tilsvarende (95 % KI). Analysen vil bli justert for alder, kjønn, skademekanisme, responstid, initial rytme og endotrakeal intubasjon. En rettet asyklisk graf er gitt for å klargjøre grunnlaget for de inkluderte variablene. Statistisk signifikans ble vurdert til en p-verdi på <0,05, og alle statistiske tester vil bli utført ved bruk av R versjon 4.1.3 (2022-03-10).
Utfall Det primære resultatet er identifisering og evaluering av 30-dagers overlevelse hos pasienter med TCA. De sekundære resultatene er vurdering av prehospital ROSC hos pasienter med TCA og status ved innleggelse på sykehus. Videre ble prehospital kritisk omsorg evaluert.
Etiske vurderinger Den generelle databeskyttelsesforordningen vil bli fulgt i henhold til dansk lovgivning, og studien ble registrert og godkjent av det danske datatilsynet (Referanse: R-22019033 (RS)) og av Regional Research Board (Referanse: REG-031) -2022). Siden det er en registerbasert studie, krever ikke dansk lovgivning godkjenning av etisk komité eller pasientsamtykke.
Publisering De endelige resultatene er målrettet for publisering i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift. Deltakelse som medforfattere vil bli bestemt i henhold til Vancouver-kriteriene eller anerkjent for å gi tilgang til data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Næstved, Danmark
- Rekruttering
- Prehospital Center
-
Ta kontakt med:
- Signe A Wolthers, MD
- Telefonnummer: +45 22 56 60 56
- E-post: s.a.wolthers@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Signe A Wolthers, MD
-
Underetterforsker:
- Helle C Christensen, PhD
-
Underetterforsker:
- Stig NF Blomberg, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien inkluderer alle pasienter (voksne og barn) med TCA i Danmark mellom 2016 og 2021 som ble behandlet av det danske HEMS. Pasienter vil bli inkludert hvis de led av en OHCA av traumatisk opprinnelse og ble vurdert av det danske HEMS. Sistnevnte vil bli identifisert gjennom manuell validering basert på en forhåndsdefinert søkestreng blant alle OHCA-er i Danmark (avledet fra det danske hjertestansregisteret) innenfor studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som HEMS ble sendt til, men ikke ankom, vil bli ekskludert.
- Pasienter med hjertestans som følge av henging, drukning eller elektrisk støt vil bli ekskludert.
- Videre vil pasienter uten gyldig personnummer og ikke-danske statsborgere bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst pf 30-dagers overlevelse
Tidsramme: 30-dager fra forekomst.
|
30-dager fra forekomst.
|
30-dager fra forekomst.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prehospital ROSC
Tidsramme: Opptil 6 timer.
|
Forekomsten av tilbakevending av spontan sirkulasjon til enhver tid mellom fornærmelse og innleggelse på sykehus
|
Opptil 6 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCA_HEMS_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .