- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06026033
Vliv antropometrie na dobu vzestupu desfluranu
Trvá desfluran déle, než dosáhne cílové koncové koncentrace u pacientů s vyšším svalovým obsahem v těle: Pragmatická studie
Desfluran se stále více používá v celkové anestezii. Jeho farmakokinetické vlastnosti jsou známé a jeho distribuce je snadno modelovatelná. Tyto modely však v praxi selhávají. Aby se zvýšila přesnost, měl by každý model zahrnovat srdeční výdej, alveolární ventilaci a alveolární mrtvý prostor, které jsou všechny buď obtížně měřitelné, nebo přinejmenším nepraktické.
Předchozí studie provedená stejným výzkumníkem ukázala, že čas k dosažení cílové koncentrace sevofluranu na konci výdechu se prodlužuje se zvýšeným srdečním výdejem, ale pouze v případě, že má pacient zvýšenou svalovou hmotu. I když má desfluran nižší svalovou a tukovou schopnost, naše pozorování naznačují podobné prodloužení v případě zvýšené svalové hmoty.
Vyšetřovatelé mají za cíl zjistit, zda charakteristiky pacienta, jako je pohlaví, věk, výška, hmotnost, tělesný typ, prodlužují dobu k dosažení cílové endtidalní koncentrace desfluranu v anestezii s nízkým průtokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízkoprůtoková anestezie je často používanou aplikací v anesteziologické praxi. Díky širokému využití moderních anesteziologických přístrojů se implementace této aplikace zjednodušila a výrazně se snížily její komplikace. Na naší klinice je rutinně používán, doprovázen jak protokoly v literatuře, tak protokoly, které výzkumníci vytvořili.
Desfluran je nejnověji vyvinuté inhalační anestetikum a má výhody, jako je rychlejší zotavení z anestezie a nižší metabolismus ve srovnání se sevofluranem. Ačkoli jsou fyzikálně-chemické vlastnosti desfluranu známy, počítačové modely pro jeho použití s anestezií s nízkým průtokem jsou založeny na fyzikálně-chemických vlastnostech desfluranu, a nikoli na farmakokinetických vlastnostech pacientů. Inhalační indukční časy získané s těmito modely nesouhlasí s našimi pozorováními v praxi.
Ve studii provedené v roce 2021 se ukázalo, že parametry jako srdeční výdej a alveolární ventilace mohou zvýšit přesnost těchto modelů. Mezi těmito modely je v literatuře nejčastěji používaným modelem Gas Man simulátor, který se také používá ve speciálním výcviku v anestezii. Umožňuje provádět studie, které porovnávají hodnoty založené na simulaci a hodnoty in vivo.
Podobnou studii jsme provedli se sevofluranem v roce 2018; Významný rozdíl byl zjištěn v rychlosti nárůstu koncentrace alveolárního sevofluranu podle srdečního výdeje a svalové hmoty. Na základě této studie se výzkumníci zaměřili na zkoumání vlivu pacientovy svalové hmoty hodnocené pragmatickými měřítky, jako je výška, tělesná hmotnost a tělesný typ, na rychlost nárůstu alveolární koncentrace desfluranu.
Za tímto účelem se výzkumníci zaměřili na prozkoumání vztahu mezi časem k dosažení cílové koncentrace alveolárního desfluranu a charakteristikami pacienta. Vyšetřovatelé věří, že výsledky studie budou užitečné při vysvětlení faktorů ovlivňujících navození celkové anestezie desfluranem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rize, Krocan, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- plánovaná elektivní operace
- plánovaná inhalační anestezie
- plánované použití desfluranu
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- použití jiných inhalačních anestetik (sevofluran, isofluran, oxid dusný)
- odhalené nebo uznané těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti plánovaní na celkovou anestezii
Pacienti plánovaní na elektivní celkovou anestezii budou zařazeni, pokud přijmou a podepíší informovaný souhlas.
Inhalačním anestetikem by měl být desfluran.
Během úvodu do anestezie se nesmí používat žádná jiná inhalační látka.
Inspirační a exspirační koncentrace jakékoli inhalační látky by měla být před zahájením anestezie nulová.
|
Po tracheální intubaci se průtok čerstvého plynu nastaví na 1 litr/minutu, odpařovač desfluranu se nastaví na maximum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost nárůstu exspirační koncentrace desfluranu
Časové okno: intraoperační
|
Korelace mezi dobou potřebnou k tomu, aby koncentrace desfluranu při výdechu na konci výdechu dosáhla 8 % a charakteristikami pacienta
|
intraoperační
|
|
Rychlost nárůstu inspirační koncentrace desfluranu
Časové okno: intraoperační
|
Korelace mezi dobou potřebnou k tomu, aby koncentrace desfluranu při endtidalní inspiraci dosáhla 6 % a charakteristikami pacienta
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi výskytem hypertenze a charakteristikami pacienta
Časové okno: intraoperační
|
Korelace mezi výskytem hypertenze definované jako jakékoli měření systolického arteriálního krevního tlaku > 160 mmHg a charakteristikami pacienta
|
intraoperační
|
|
Korelace mezi výskytem tachykardie a charakteristikami pacienta
Časové okno: intraoperační
|
Korelace mezi výskytem tachykardie definované jako jakékoli měření srdeční frekvence > 100/min a charakteristikami pacienta
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Vrchní vyšetřovatel: Alihan Madran, M.D., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weber J, Missbach C, Schmidt J, Wenzel C, Schumann S, Philip JH, Wirth S. Prediction of expiratory desflurane and sevoflurane concentrations in lung-healthy patients utilizing cardiac output and alveolar ventilation matched pharmacokinetic models: A comparative observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e23570. doi: 10.1097/MD.0000000000023570.
- Athiraman U, Ravishankar M, Jahagirdhar S. Performance of computer simulated inhalational anesthetic uptake model in comparison with real time isoflurane concentration. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):791-796. doi: 10.1007/s10877-015-9776-6. Epub 2015 Sep 19.
- Philip JH. Using screen-based simulation of inhaled anaesthetic delivery to improve patient care. Br J Anaesth. 2015 Dec;115 Suppl 2:ii89-94. doi: 10.1093/bja/aev370.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .