- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06026033
Wpływ badań antropometrycznych na czas narastania desfluranu
Czy desfluran potrzebuje więcej czasu, aby osiągnąć docelowe stężenie końcowo-wydechowe u pacjentów z większą zawartością mięśni w organizmie: badanie pragmatyczne
Desfluran jest coraz częściej stosowany w znieczuleniu ogólnym. Znane są jego właściwości farmakokinetyczne i można łatwo modelować jego rozkład. Jednak modele te zawodzą w praktyce. Aby zwiększyć dokładność, każdy model powinien uwzględniać rzut serca, wentylację pęcherzykową i martwą przestrzeń pęcherzykową, a wszystkie te parametry są albo trudne do zmierzenia, albo przynajmniej niepraktyczne.
Poprzednie badanie przeprowadzone przez tego samego badacza wykazało, że czas osiągnięcia docelowego stężenia końcowo-wydechowego sewofluranu wydłuża się wraz ze zwiększoną pojemnością minutową serca, ale tylko wtedy, gdy u pacjenta występuje zwiększona masa mięśniowa. Chociaż desfluran ma mniejszą rozpuszczalność w mięśniach i tłuszczu, nasze obserwacje sugerują podobne wydłużenie w przypadku zwiększonej masy mięśniowej.
Celem badaczy jest zbadanie, czy cechy pacjenta, takie jak płeć, wiek, wzrost, masa ciała i budowa ciała, wydłużają czas osiągnięcia docelowego końcowo-wydechowego stężenia desfluranu w znieczuleniu niskoprzepływowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie niskoprzepływowe jest często stosowanym zastosowaniem w praktyce anestezjologicznej. Wraz z powszechnym stosowaniem nowoczesnych urządzeń znieczulających, wdrożenie tej aplikacji stało się łatwiejsze, a jej powikłania znacznie zredukowane. Jest ona rutynowo stosowana w naszej klinice i towarzyszą jej protokoły zawarte w literaturze oraz protokoły opracowane przez badaczy.
Desfluran to najnowszy wziewny środek znieczulający, który ma takie zalety, jak szybsze wybudzenie ze znieczulenia i mniejszy metabolizm w porównaniu z sewofluranem. Chociaż właściwości fizykochemiczne desfluranu są znane, modele komputerowe jego stosowania w znieczuleniu niskoprzepływowym opierają się na właściwościach fizykochemicznych desfluranu, a nie na właściwościach farmakokinetycznych pacjentów. Uzyskane w tych modelach czasy indukcji wdechowej nie pokrywają się z naszymi obserwacjami praktycznymi.
W badaniu przeprowadzonym w 2021 roku wykazano, że parametry takie jak pojemność minutowa serca i wentylacja pęcherzykowa mogą zwiększyć dokładność tych modeli. Wśród tych modeli najczęściej stosowanym w literaturze jest symulator Gas Man, który wykorzystywany jest także w szkoleniach specjalistycznych z zakresu anestezjologii. Pozwala na prowadzenie badań porównujących wartości symulacyjne i in vivo.
Podobne badanie przeprowadziliśmy przez nas z sewofluranem w 2018 roku; Stwierdzono istotną różnicę w szybkości wzrostu stężenia sewofluranu w pęcherzykach płucnych w zależności od pojemności minutowej serca i masy mięśniowej. Na podstawie tego badania badacze chcieli zbadać wpływ masy mięśniowej pacjenta ocenianej za pomocą pragmatycznych miar, takich jak wzrost, masa ciała i typ ciała, na szybkość wzrostu stężenia desfluranu w pęcherzykach płucnych.
W tym celu badacze starali się zbadać związek pomiędzy czasem osiągnięcia docelowego stężenia gazowego desfluranu w pęcherzykach płucnych a charakterystyką pacjenta. Badacze uważają, że wyniki badania będą przydatne w wyjaśnieniu czynników wpływających na indukcję znieczulenia ogólnego desfluranem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rize, Indyk, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- planowana operacja planowa
- planowane znieczulenie wziewne
- planowane użycie desfluranu
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- stosowanie innego wziewnego środka znieczulającego (sewofluran, izofluran, podtlenek azotu)
- ujawniona lub rozpoznana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego
Pacjenci zakwalifikowani do planowego znieczulenia ogólnego zostaną uwzględnieni, jeśli zaakceptują i podpiszą świadomą zgodę.
Wziewnym środkiem znieczulającym powinien być desfluran.
Podczas wprowadzania do znieczulenia nie należy stosować żadnego innego środka wziewnego.
Przed wprowadzeniem znieczulenia stężenie wdechowe i wydechowe jakiegokolwiek środka wziewnego powinno wynosić zero.
|
Po intubacji dotchawiczej przepływ świeżego gazu zostanie ustawiony na 1 litr/minutę, a parownik desfluranu zostanie ustawiony na maksimum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wzrostu wydechowego stężenia desfluranu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Korelacja między czasem wymaganym do osiągnięcia końcowo-wydechowego stężenia desfluranu do 8% a charakterystyką pacjenta
|
śródoperacyjny
|
|
Szybkość wzrostu wdechowego stężenia desfluranu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Korelacja pomiędzy czasem wymaganym do osiągnięcia końcowo-wdechowego stężenia desfluranu na poziomie 6% a charakterystyką pacjenta
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiędzy występowaniem nadciśnienia tętniczego a charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Korelacja pomiędzy występowaniem nadciśnienia tętniczego definiowanego jako dowolny pomiar skurczowego ciśnienia tętniczego > 160 mmHg a charakterystyką pacjenta
|
śródoperacyjny
|
|
Korelacja pomiędzy występowaniem tachykardii a charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Korelacja pomiędzy występowaniem częstoskurczu definiowanego jako dowolny pomiar częstości akcji serca > 100/min a charakterystyką pacjenta
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Główny śledczy: Alihan Madran, M.D., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weber J, Missbach C, Schmidt J, Wenzel C, Schumann S, Philip JH, Wirth S. Prediction of expiratory desflurane and sevoflurane concentrations in lung-healthy patients utilizing cardiac output and alveolar ventilation matched pharmacokinetic models: A comparative observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e23570. doi: 10.1097/MD.0000000000023570.
- Athiraman U, Ravishankar M, Jahagirdhar S. Performance of computer simulated inhalational anesthetic uptake model in comparison with real time isoflurane concentration. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):791-796. doi: 10.1007/s10877-015-9776-6. Epub 2015 Sep 19.
- Philip JH. Using screen-based simulation of inhaled anaesthetic delivery to improve patient care. Br J Anaesth. 2015 Dec;115 Suppl 2:ii89-94. doi: 10.1093/bja/aev370.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .