- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06026033
Effekten av antropometri på desflurans stigetid
Tar desfluran lengre tid å nå målet endtidal konsentrasjon hos pasienter med høyere kroppsmuskelinnhold: en pragmatisk studie
Desfluran brukes i økende grad i generell anestesi. Dens farmakokinetiske egenskaper er kjent, og distribusjonen er lett å modellere. Likevel mislykkes disse modellene i praksis. For å øke nøyaktigheten bør enhver modell inkludere hjertevolum, alveolær ventilasjon og alveolær dødrom, som alle er enten vanskelige å måle eller i det minste upraktiske.
En tidligere studie utført av samme etterforsker viste at tiden til målrettet endtidal konsentrasjon av sevofluran forlenges med økt hjertevolum, men bare hvis pasienten har økt muskelmasse. Selv om desfluran har lavere muskel- og fettsløselighet, antyder våre observasjoner en lignende forlengelse ved økt muskelmasse.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om pasientkarakteristikker som kjønn, alder, høyde, vekt, kroppstype forlenger tiden for å nå målkonsentrasjonen av endtidal desfluran i lavstrømsanestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavstrømsanestesi er en ofte brukt applikasjon i anestesiologipraksis. Med den utbredte bruken av moderne anestesiapparater har implementeringen av denne applikasjonen blitt enklere og komplikasjonene har blitt kraftig redusert. Den brukes rutinemessig i vår klinikk, ledsaget av både protokollene i litteraturen og protokollene etterforskerne har laget.
Desfluran er det sist utviklede inhalatorbedøvelsesmidlet, og det har fordeler som raskere restitusjon fra anestesi og mindre metabolisme sammenlignet med sevofluran. Selv om de fysisk-kjemiske egenskapene til desfluran er kjente, er datamaskinmodeller for bruk med lavstrømsanestesi basert på desflurans fysisk-kjemiske egenskaper, og ikke på de farmakokinetiske egenskapene til pasienter. De inhalerte induksjonstidene oppnådd med disse modellene stemmer ikke overens med våre observasjoner i praksis.
I en studie utført i 2021 ble det vist at parametere som hjertevolum og alveolarventilasjon kan øke nøyaktigheten til disse modellene. Blant disse modellene er den mest brukte i litteraturen inkludert i Gas Man-simulatoren, som også brukes i spesialopplæring i anestesi. Det lar en utføre studier som sammenligner simuleringsbaserte og in vivo-verdier.
En lignende studie ble utført av oss med sevofluran i 2018; En signifikant forskjell ble funnet i økningshastigheten i alveolær sevoflurankonsentrasjon i henhold til hjertevolum og muskelmasse. Basert på denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke effekten av pasientens muskelmasse evaluert ved pragmatiske mål som høyde, kroppsvekt og kroppstype på økningshastigheten i alveolkonsentrasjonen av desfluran.
For dette formålet hadde etterforskerne som mål å undersøke forholdet mellom tiden det tar å nå den målrettede alveolære desflurangasskonsentrasjonen og pasientkarakteristikker. Etterforskerne mener at resultatene av studien vil være nyttige for å forklare faktorene som påvirker induksjon av generell anestesi med desfluran.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rize, Tyrkia, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- planlagt elektiv kirurgi
- planlagt inhalasjonsanestesi
- planlagt bruk av desfluran
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi
- bruk av andre inhalasjonsanestesimidler (sevofluran, isofluran, lystgass)
- avslørt eller anerkjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som er planlagt for generell anestesi
Pasienter som er planlagt for elektiv generell anestesi vil bli inkludert hvis de godtar og signerer det informerte samtykket.
Inhalasjonsbedøvelsen skal være desfluran.
Ingen andre inhalasjonsmidler skal brukes under induksjon av anestesi.
Den inspiratoriske og ekspiratoriske konsentrasjonen av ethvert inhalasjonsmiddel bør være null før induksjon av anestesi.
|
Etter trakeal intubasjon vil friskgassstrømmen settes til 1 liter/minutt, desfluranfordamperen settes til maksimum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økningshastighet i ekspiratorisk desflurankonsentrasjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Korrelasjon mellom tiden som kreves for at endtidal ekspiratorisk desflurankonsentrasjon skal nå 8 % og pasientkarakteristikker
|
intraoperativt
|
|
Økningshastighet i inspiratorisk desflurankonsentrasjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Korrelasjon mellom tiden som kreves for at den endtidale inspiratoriske desflurankonsentrasjonen skal nå 6 % og pasientkarakteristikker
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom forekomst av hypertensjon og pasientkarakteristikker
Tidsramme: intraoperativt
|
Korrelasjon mellom forekomst av hypertensjon definert som enhver måling av systolisk arterielt blodtrykk > 160 mmHg og pasientkarakteristikker
|
intraoperativt
|
|
Sammenheng mellom forekomst av takykardi og pasientkarakteristikker
Tidsramme: intraoperativt
|
Korrelasjon mellom forekomst av takykardi definert som enhver måling av hjertefrekvens > 100/minutt og pasientkarakteristikker
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Hovedetterforsker: Alihan Madran, M.D., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weber J, Missbach C, Schmidt J, Wenzel C, Schumann S, Philip JH, Wirth S. Prediction of expiratory desflurane and sevoflurane concentrations in lung-healthy patients utilizing cardiac output and alveolar ventilation matched pharmacokinetic models: A comparative observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e23570. doi: 10.1097/MD.0000000000023570.
- Athiraman U, Ravishankar M, Jahagirdhar S. Performance of computer simulated inhalational anesthetic uptake model in comparison with real time isoflurane concentration. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):791-796. doi: 10.1007/s10877-015-9776-6. Epub 2015 Sep 19.
- Philip JH. Using screen-based simulation of inhaled anaesthetic delivery to improve patient care. Br J Anaesth. 2015 Dec;115 Suppl 2:ii89-94. doi: 10.1093/bja/aev370.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .