- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06026033
Het effect van antropometrie op de stijgtijd van desfluraan
Duurt het langer voordat desfluraan de beoogde eindtidale concentratie bereikt bij patiënten met een hoger spiergehalte in het lichaam: een pragmatisch onderzoek
Desfluraan wordt steeds vaker gebruikt bij algemene anesthesie. De farmacokinetische eigenschappen ervan zijn bekend en de distributie ervan kan gemakkelijk worden gemodelleerd. Toch schieten deze modellen in de praktijk tekort. Om de nauwkeurigheid te vergroten zou elk model het hartminuutvolume, de alveolaire ventilatie en de alveolaire dode ruimte moeten omvatten, die allemaal moeilijk te meten of op zijn minst onpraktisch zijn.
Uit een eerder onderzoek, uitgevoerd door dezelfde onderzoeker, bleek dat de tijd die nodig is om de eindtidale concentratie van sevofluraan te bereiken langer wordt bij een verhoogd hartminuutvolume, maar alleen als de patiënt een grotere spiermassa heeft. Hoewel desfluraan een lagere spier- en vetverlies heeft, suggereren onze waarnemingen een vergelijkbare verlenging in het geval van een toegenomen spiermassa.
De onderzoekers willen onderzoeken of patiëntkenmerken zoals geslacht, leeftijd, lengte, gewicht en lichaamstype de tijd verlengen om de beoogde eindtidale desfluraanconcentratie te bereiken bij low-flow-anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Low flow anesthesie is een veelgebruikte toepassing in de anesthesiologiepraktijk. Met het wijdverbreide gebruik van moderne anesthesieapparatuur is de implementatie van deze toepassing eenvoudiger geworden en zijn de complicaties ervan aanzienlijk verminderd. Het wordt routinematig toegepast in onze kliniek, vergezeld van zowel de protocollen in de literatuur als de protocollen die de onderzoekers hebben opgesteld.
Desfluraan is het meest recent ontwikkelde verdovingsmiddel voor inhalatoren en heeft voordelen zoals sneller herstel uit de anesthesie en minder metabolisme vergeleken met sevofluraan. Hoewel de fysisch-chemische eigenschappen van desfluraan bekend zijn, zijn computermodellen voor het gebruik ervan bij low-flow-anesthesie gebaseerd op de fysico-cemische eigenschappen van desfluraan, en niet op de farmacokinetische eigenschappen van patiënten. De met deze modellen verkregen inhalatie-inductietijden komen niet overeen met onze waarnemingen in de praktijk.
In een onderzoek uit 2021 werd aangetoond dat parameters zoals het hartminuutvolume en alveolaire ventilatie de nauwkeurigheid van deze modellen kunnen vergroten. Van deze modellen is het meest gebruikte model in de literatuur opgenomen in de Gas Man-simulator, die ook wordt gebruikt bij specialistische anesthesieopleidingen. Het maakt het mogelijk om onderzoeken uit te voeren waarin op simulatie gebaseerde en in vivo waarden worden vergeleken.
Een soortgelijk onderzoek is door ons in 2018 uitgevoerd met sevofluraan; Er werd een significant verschil gevonden in de snelheid waarmee de alveolaire sevofluraanconcentratie stijgt, afhankelijk van het hartminuutvolume en de spiermassa. Op basis van dit onderzoek wilden de onderzoekers het effect onderzoeken van de spiermassa van de patiënt, beoordeeld aan de hand van pragmatische metingen zoals lengte, lichaamsgewicht en lichaamstype, op de snelheid waarmee de alveolaire concentratie van desfluraan toeneemt.
Voor dit doel wilden de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen de tijd om de beoogde alveolaire desfluraangasconcentratie te bereiken en de kenmerken van de patiënt. De onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van het onderzoek nuttig zullen zijn bij het verklaren van de factoren die de inductie van algemene anesthesie met desfluraan beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rize, Kalkoen, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- geplande electieve operatie
- geplande inhalatie-anesthesie
- gepland gebruik van desfluraan
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- gebruik van een ander inhalatie-anesthetisch middel (sevofluraan, isofluraan, lachgas)
- onthulde of erkende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die gepland zijn voor algemene anesthesie
Patiënten die gepland zijn voor electieve algemene anesthesie zullen worden opgenomen, als zij de geïnformeerde toestemming accepteren en ondertekenen.
Het inhalatieverdovingsmiddel moet desfluraan zijn.
Er mag geen ander inhalatiemiddel worden gebruikt tijdens de inductie van de anesthesie.
De inspiratoire en expiratoire concentratie van elk inhalatiemiddel moet nul zijn vóór de inductie van de anesthesie.
|
Na tracheale intubatie wordt de versgasstroom ingesteld op 1 liter/minuut, de desfluraanverdamper op maximaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijgingssnelheid van de expiratoire desfluraanconcentratie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Correlatie tussen de tijd die nodig is voordat de endtidale expiratoire desfluraanconcentratie 8% bereikt en patiëntkenmerken
|
intraoperatief
|
|
Stijgingssnelheid van de inspiratoire desfluraanconcentratie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Correlatie tussen de tijd die nodig is voordat de endtidale inspiratoire desfluraanconcentratie 6% bereikt, en patiëntkenmerken
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen het optreden van hypertensie en patiëntkenmerken
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Correlatie tussen het optreden van hypertensie gedefinieerd als elke meting van de systolische arteriële bloeddruk > 160 mmHg en patiëntkenmerken
|
intraoperatief
|
|
Correlatie tussen het optreden van tachycardie en patiëntkenmerken
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Correlatie tussen het optreden van tachycardie gedefinieerd als elke meting van de hartslag > 100/minuut en patiëntkenmerken
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Hoofdonderzoeker: Alihan Madran, M.D., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weber J, Missbach C, Schmidt J, Wenzel C, Schumann S, Philip JH, Wirth S. Prediction of expiratory desflurane and sevoflurane concentrations in lung-healthy patients utilizing cardiac output and alveolar ventilation matched pharmacokinetic models: A comparative observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e23570. doi: 10.1097/MD.0000000000023570.
- Athiraman U, Ravishankar M, Jahagirdhar S. Performance of computer simulated inhalational anesthetic uptake model in comparison with real time isoflurane concentration. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):791-796. doi: 10.1007/s10877-015-9776-6. Epub 2015 Sep 19.
- Philip JH. Using screen-based simulation of inhaled anaesthetic delivery to improve patient care. Br J Anaesth. 2015 Dec;115 Suppl 2:ii89-94. doi: 10.1093/bja/aev370.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .