- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06026033
L'effet de l'anthropométrie sur le temps de montée du desflurane
Le desflurane met-il plus de temps à atteindre la concentration cible en fin d'expiration chez les patients présentant une teneur musculaire corporelle plus élevée : une étude pragmatique
Le desflurane est de plus en plus utilisé en anesthésie générale. Ses propriétés pharmacocinétiques sont connues et sa distribution est facilement modélisable. Pourtant, ces modèles échouent en pratique. Afin d'augmenter la précision, tout modèle doit inclure le débit cardiaque, la ventilation alvéolaire et l'espace mort alvéolaire, qui sont tous difficiles à mesurer, ou du moins peu pratiques.
Une étude précédente réalisée par le même chercheur a montré que le temps nécessaire pour cibler la concentration téléexpiratoire de sévoflurane est prolongé avec une augmentation du débit cardiaque, mais uniquement si le patient a augmenté sa masse musculaire. Bien que le desflurane ait une plus faible fragilisation des muscles et des graisses, nos observations suggèrent une prolongation similaire en cas d'augmentation de la masse musculaire.
Les enquêteurs visent à déterminer si les caractéristiques du patient telles que le sexe, l'âge, la taille, le poids, le type de corps prolongent le temps nécessaire pour atteindre la concentration cible de desflurane en fin d'expiration en anesthésie à faible débit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie à faible débit est une application fréquemment utilisée dans la pratique de l'anesthésiologie. Avec l’utilisation généralisée des appareils d’anesthésie modernes, la mise en œuvre de cette application est devenue plus facile et ses complications ont été considérablement réduites. Il est appliqué en routine dans notre clinique, accompagné à la fois des protocoles de la littérature et des protocoles créés par les enquêteurs.
Le desflurane est l'agent anesthésique par inhalation le plus récemment développé et il présente des avantages tels qu'une récupération plus rapide après l'anesthésie et un métabolisme moindre par rapport au sévoflurane. Bien que les propriétés physicochimiques du desflurane soient connues, les modèles informatiques pour son utilisation en anesthésie à faible débit sont basés sur les propriétés physico-chimiques du desflurane et non sur les propriétés pharmacocinétiques des patients. Les temps d'induction inhalée obtenus avec ces modèles ne concordent pas avec nos observations en pratique.
Dans une étude menée en 2021, il a été démontré que des paramètres tels que le débit cardiaque et la ventilation alvéolaire peuvent augmenter la précision de ces modèles. Parmi ces modèles, le plus fréquemment utilisé dans la littérature est le simulateur Gas Man, également utilisé dans la formation aux spécialités en anesthésie. Il permet de réaliser des études comparant les valeurs basées sur la simulation et in vivo.
Nous avons mené une étude similaire avec le sévoflurane en 2018 ; Une différence significative a été observée dans le taux d’augmentation de la concentration alvéolaire de sévoflurane en fonction du débit cardiaque et de la masse musculaire. Sur la base de cette étude, les enquêteurs visaient à étudier l'effet de la masse musculaire du patient évaluée par des mesures pragmatiques telles que la taille, le poids corporel et la morphologie sur le taux d'augmentation de la concentration alvéolaire de desflurane.
À cette fin, les enquêteurs visaient à étudier la relation entre le temps nécessaire pour atteindre la concentration de gaz alvéolaire desflurane ciblée et les caractéristiques du patient. Les enquêteurs pensent que les résultats de l'étude seront utiles pour expliquer les facteurs affectant l'induction de l'anesthésie générale avec le desflurane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rize, Turquie, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- chirurgie élective planifiée
- anesthésie par inhalation planifiée
- utilisation prévue du desflurane
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- utilisation d'autres agents anesthésiques par inhalation (sévoflurane, isoflurane, protoxyde d'azote)
- grossesse révélée ou reconnue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients devant subir une anesthésie générale
Les patients devant subir une anesthésie générale élective seront inclus s'ils acceptent et signent le consentement éclairé.
L'anesthésique par inhalation doit être du desflurane.
Aucun autre agent par inhalation ne doit être utilisé pendant l’induction de l’anesthésie.
Les concentrations inspiratoires et expiratoires de tout agent inhalé doivent être nulles avant l'induction de l'anesthésie.
|
Après l'intubation trachéale, le débit de gaz frais sera réglé à 1 litre/minute, le vaporisateur de desflurane sera réglé au maximum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'augmentation de la concentration expiratoire de desflurane
Délai: peropératoire
|
Corrélation entre le temps nécessaire pour que la concentration expiratoire télé-expiratoire de desflurane atteigne 8 % et les caractéristiques du patient
|
peropératoire
|
Taux d'augmentation de la concentration inspiratoire de desflurane
Délai: peropératoire
|
Corrélation entre le temps nécessaire pour que la concentration inspiratoire télé-expiratoire de desflurane atteigne 6 % et les caractéristiques du patient
|
peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la survenue de l'hypertension et les caractéristiques des patients
Délai: peropératoire
|
Corrélation entre la survenue d'une hypertension définie comme toute mesure de pression artérielle systolique > 160 mmHg et les caractéristiques du patient
|
peropératoire
|
Corrélation entre la survenue d'une tachycardie et les caractéristiques du patient
Délai: peropératoire
|
Corrélation entre la survenue d'une tachycardie définie comme toute mesure de fréquence cardiaque > 100/minute et les caractéristiques du patient
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Chercheur principal: Alihan Madran, M.D., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weber J, Missbach C, Schmidt J, Wenzel C, Schumann S, Philip JH, Wirth S. Prediction of expiratory desflurane and sevoflurane concentrations in lung-healthy patients utilizing cardiac output and alveolar ventilation matched pharmacokinetic models: A comparative observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e23570. doi: 10.1097/MD.0000000000023570.
- Athiraman U, Ravishankar M, Jahagirdhar S. Performance of computer simulated inhalational anesthetic uptake model in comparison with real time isoflurane concentration. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):791-796. doi: 10.1007/s10877-015-9776-6. Epub 2015 Sep 19.
- Philip JH. Using screen-based simulation of inhaled anaesthetic delivery to improve patient care. Br J Anaesth. 2015 Dec;115 Suppl 2:ii89-94. doi: 10.1093/bja/aev370.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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