- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06026033
Der Einfluss der Anthropometrie auf die Anstiegszeit von Desfluran
Braucht Desfluran bei Patienten mit höherem Körpermuskelanteil länger, um die angestrebte endtidale Konzentration zu erreichen: eine pragmatische Studie
Desfluran wird zunehmend in der Vollnarkose eingesetzt. Seine pharmakokinetischen Eigenschaften sind bekannt und seine Verteilung lässt sich leicht modellieren. Doch diese Modelle scheitern in der Praxis. Um die Genauigkeit zu erhöhen, sollte jedes Modell das Herzzeitvolumen, die alveoläre Ventilation und den alveolären Totraum umfassen, die alle entweder schwer zu messen oder zumindest unpraktisch sind.
Eine frühere, vom gleichen Forscher durchgeführte Studie zeigte, dass sich die Zeit bis zum Erreichen der endtidalen Sevofluran-Zielkonzentration bei erhöhtem Herzzeitvolumen verlängert, jedoch nur, wenn der Patient über eine erhöhte Muskelmasse verfügt. Obwohl Desfluran eine geringere Muskel- und Fettlöslichkeit aufweist, deuten unsere Beobachtungen auf eine ähnliche Verlängerung bei erhöhter Muskelmasse hin.
Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, ob Patientenmerkmale wie Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht und Körpertyp die Zeit bis zum Erreichen der endtidalen Desfluran-Zielkonzentration bei Low-Flow-Anästhesie verlängern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Low-Flow-Anästhesie ist eine häufig genutzte Anwendung in der anästhesiologischen Praxis. Durch den weit verbreiteten Einsatz moderner Anästhesiegeräte ist die Umsetzung dieser Anwendung einfacher geworden und die Komplikationen wurden deutlich reduziert. Es wird in unserer Klinik routinemäßig angewendet, begleitet von den Protokollen in der Literatur und den Protokollen, die die Forscher erstellt haben.
Desfluran ist das zuletzt entwickelte Inhalationsanästhetikum und bietet im Vergleich zu Sevofluran Vorteile wie eine schnellere Erholung nach der Narkose und einen geringeren Stoffwechsel. Obwohl die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Desfluran bekannt sind, basieren Computermodelle für seine Verwendung bei Low-Flow-Anästhesie auf den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Desfluran und nicht auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von Patienten. Die mit diesen Modellen ermittelten inhalativen Induktionszeiten stimmen nicht mit unseren Beobachtungen in der Praxis überein.
In einer Studie aus dem Jahr 2021 wurde gezeigt, dass Parameter wie Herzzeitvolumen und Alveolarventilation die Genauigkeit dieser Modelle erhöhen können. Unter diesen Modellen ist das in der Literatur am häufigsten verwendete Modell der Gas Man-Simulator, der auch in der Ausbildung zum Facharzt für Anästhesie eingesetzt wird. Es ermöglicht die Durchführung von Studien, bei denen ein Vergleich von Simulations- und In-vivo-Werten durchgeführt wird.
Eine ähnliche Studie haben wir 2018 mit Sevofluran durchgeführt; Ein signifikanter Unterschied wurde in der Anstiegsrate der alveolären Sevoflurankonzentration in Abhängigkeit von Herzzeitvolumen und Muskelmasse festgestellt. Auf der Grundlage dieser Studie wollten die Forscher den Einfluss der Muskelmasse des Patienten, bewertet durch pragmatische Maße wie Größe, Körpergewicht und Körpertyp, auf die Anstiegsrate der Alveolarkonzentration von Desfluran untersuchen.
Zu diesem Zweck wollten die Forscher den Zusammenhang zwischen der Zeit bis zum Erreichen der angestrebten alveolären Desfluran-Gaskonzentration und den Patienteneigenschaften untersuchen. Die Forscher glauben, dass die Ergebnisse der Studie nützlich sein werden, um die Faktoren zu erklären, die die Einleitung einer Vollnarkose mit Desfluran beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rize, Truthahn, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- geplante elektive Operation
- geplante Inhalationsnarkose
- geplanter Einsatz von Desfluran
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Verwendung anderer Inhalationsanästhetika (Sevofluran, Isofluran, Lachgas)
- offengelegte oder anerkannte Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, bei denen eine Vollnarkose vorgesehen ist
Patienten, bei denen eine elektive Vollnarkose vorgesehen ist, werden eingeschlossen, wenn sie die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben.
Das Inhalationsanästhetikum sollte Desfluran sein.
Während der Narkoseeinleitung sollte kein anderes Inhalationsmittel verwendet werden.
Die inspiratorische und exspiratorische Konzentration eines Inhalationsmittels sollte vor Einleitung der Anästhesie Null sein.
|
Nach der trachealen Intubation wird der Frischgasfluss auf 1 Liter/Minute eingestellt, der Desfluran-Verdampfer wird auf Maximum eingestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anstiegsrate der exspiratorischen Desflurankonzentration
Zeitfenster: intraoperativ
|
Korrelation zwischen der Zeit, die benötigt wird, bis die endtidale exspiratorische Desflurankonzentration 8 % erreicht, und den Patienteneigenschaften
|
intraoperativ
|
Anstiegsrate der inspiratorischen Desflurankonzentration
Zeitfenster: intraoperativ
|
Korrelation zwischen der Zeit, die benötigt wird, bis die endtidale inspiratorische Desflurankonzentration 6 % erreicht, und den Patienteneigenschaften
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Bluthochdruck und den Patientenmerkmalen
Zeitfenster: intraoperativ
|
Korrelation zwischen dem Auftreten von Bluthochdruck, definiert als jede Messung des systolischen arteriellen Blutdrucks > 160 mmHg, und Patientenmerkmalen
|
intraoperativ
|
Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer Tachykardie und den Merkmalen des Patienten
Zeitfenster: intraoperativ
|
Korrelation zwischen dem Auftreten einer Tachykardie, definiert als jede Messung der Herzfrequenz > 100/Minute, und den Patientenmerkmalen
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Hauptermittler: Alihan Madran, M.D., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weber J, Missbach C, Schmidt J, Wenzel C, Schumann S, Philip JH, Wirth S. Prediction of expiratory desflurane and sevoflurane concentrations in lung-healthy patients utilizing cardiac output and alveolar ventilation matched pharmacokinetic models: A comparative observational study. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e23570. doi: 10.1097/MD.0000000000023570.
- Athiraman U, Ravishankar M, Jahagirdhar S. Performance of computer simulated inhalational anesthetic uptake model in comparison with real time isoflurane concentration. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):791-796. doi: 10.1007/s10877-015-9776-6. Epub 2015 Sep 19.
- Philip JH. Using screen-based simulation of inhaled anaesthetic delivery to improve patient care. Br J Anaesth. 2015 Dec;115 Suppl 2:ii89-94. doi: 10.1093/bja/aev370.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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