Aplikace MRD u pacientů s kolorektálním karcinomem
ctDNA Monitorování recidivy rakoviny a její klinická hodnota u solidního nádoru
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ctDNA se získává spíše z plazmy než séra, protože sérum obsahuje více DNA uvolněné z imunitních buněk během srážení. Krev by měla být odebrána do zkumavky K2EDTA nebo zkumavky pro stabilizaci buněk (např. odběrová zkumavka Streck cfDNA). Plazmatická izolace by měla být provedena co nejdříve, nejpozději do 24 hodin, pomocí K2EDTA (nejlépe do 4–6 hodin) a v případě použití zkumavek pro stabilizaci buněk do 2–7 dnů, dočasně skladována při 4 °C.
Postup likvidace vzorku: odeberte celou antikoagulovanou krev, jemně převraťte, aby byla plně antikoagulační, frakcionaci plazmy je třeba provést co nejdříve, nejpozději do 24 hodin, dočasně skladovat při 4 °C pomocí K2EDTA (nejlépe do 4–6 hodin) a skladovat při -80°C dlouhodobě. Odebraná antikoagulační krev se umístí do ledového boxu obsahujícího ledové obaly a vertikálně se transportuje do centrifugovatelné laboratoře. Centrifugujte při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C po dobu 15 minut, odeberte horní vrstvu a alikvotujte 0,5 ml/zkumavku do 1,5 ml centrifugačních zkumavek. Kryokonzervováno při -80 °C, 1 ml plné krve poskytuje přibližně 0,5 ml plazmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manfei Liang, PhD
- Telefonní číslo: 0531-59556161
- E-mail: manfeiliang@sina.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250017
- Nábor
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Manfei Liang, PhD
- Telefonní číslo: 0531-59556161
- E-mail: manfeiliang@sina.com
-
Kontakt:
- Guoqin Liu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manfei Liang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Pacienti s kolorektálním nádorem, jejichž klinické příznaky splňují diagnostická kritéria rakoviny tlustého střeva v mé zemi a patologicky diagnostikovaní jako kolorektální karcinom po operaci; (2) pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II-III; (3) ve věku 30-80 let; (4) Všichni podstoupili po operaci konvenční radioterapii a chemoterapii; (5) K dispozici byly kompletní klinické údaje a záznamy o sledování.
Kritéria vyloučení:
- (1) Jiná závažná onemocnění (kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin apod.) před operací; (2) v kombinaci s více primárními kolorektálními karcinomy; (3) Pacienti s jinými zhoubnými nádory během posledních 5 let; (4) V kombinaci s obstrukcí trávicího traktu, perforací, krvácením a dalšími indikacemi pro neodkladnou operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ctDNA pozitivní pacienti jsou detekováni před PET-CT
Časové okno: 31. 12. 2023
|
vícenásobná PCR na základě výsledků WES
|
31. 12. 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tao Xu, PhD, Shandong First Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou J, Wang C, Lin G, Xiao Y, Jia W, Xiao G, Liu Q, Wu B, Wu A, Qiu H, Zhang F, Hu K, Xue H, Shen Z, Wang Z, Han J, Niu B, Xu Y, Yu Z, Yang L. Serial Circulating Tumor DNA in Predicting and Monitoring the Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):301-310. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2299. Epub 2020 Oct 12.
- Chen G, Peng J, Xiao Q, Wu HX, Wu X, Wang F, Li L, Ding P, Zhao Q, Li Y, Wang D, Shao Y, Bao H, Pan Z, Ding KF, Cai S, Wang F, Xu RH. Postoperative circulating tumor DNA as markers of recurrence risk in stages II to III colorectal cancer. J Hematol Oncol. 2021 May 17;14(1):80. doi: 10.1186/s13045-021-01089-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Manfei01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .