- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06028516
Применение MRD у пациентов с колоректальным раком
ctDNA-мониторинг рецидива рака и его клиническая ценность при солидных опухолях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ктДНК получают из плазмы, а не из сыворотки, поскольку последняя содержит больше ДНК, высвобождаемой из иммунных клеток при свертывании крови. Кровь следует набрать в пробирку с K2EDTA или пробирку для стабилизации клеток (например, пробирку для сбора вкДНК Streck). Выделение плазмы следует проводить как можно быстрее, не позднее 24 часов, с использованием К2ЭДТА (предпочтительно в течение 4-6 часов), а при использовании пробирок для стабилизации клеток - в течение 2-7 дней, временно храня при температуре 4°С.
Процедура утилизации проб: собрать цельную антикоагулянтную кровь, аккуратно перевернуть в полностью антикоагулянтную, фракционирование плазмы следует провести как можно скорее, не позднее 24 часов, временно хранить при 4°C с использованием K2EDTA (предпочтительно в течение 4-6 часов) и хранить при -80°C в течение длительного времени. Собранную антикоагулянтную кровь помещают в коробку со льдом, содержащую пакеты со льдом, и вертикально транспортируют в центрифугируемую лабораторию. Центрифугируйте при 3000 об/мин при 4°C в течение 15 мин, возьмите верхний слой и аликвоту по 0,5 мл/пробирку в центрифужные пробирки емкостью 1,5 мл. При криоконсервации при -80 °C из 1 мл цельной крови получается примерно 0,5 мл плазмы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manfei Liang, PhD
- Номер телефона: 0531-59556161
- Электронная почта: manfeiliang@sina.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250017
- Рекрутинг
- Jinan central hospital affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Manfei Liang, PhD
- Номер телефона: 0531-59556161
- Электронная почта: manfeiliang@sina.com
-
Контакт:
- Guoqin Liu
-
Главный следователь:
- Manfei Liang, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(1) Пациенты с колоректальными опухолями, клинические симптомы которых соответствуют диагностическим критериям рака толстой кишки в моей стране, и которым после операции диагностирован патологический рак толстой кишки; (2) пациенты с колоректальным раком II-III стадии; (3) в возрасте 30-80 лет; (4) Все прошли традиционную лучевую терапию и химиотерапию после операции; (5) Были доступны полные клинические данные и записи последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- (1) Другие серьезные заболевания (сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания почек и т. д.) перед операцией; (2) в сочетании с множественным первичным колоректальным раком; (3) Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет; (4) В сочетании с обструкцией пищеварительного тракта, перфорацией, кровотечением и другими показаниями для экстренной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пациенты с положительной цтДНК выявляются перед ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 2023.12.31
|
множественная ПЦР по результатам WES
|
2023.12.31
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tao Xu, PhD, Shandong First medical university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou J, Wang C, Lin G, Xiao Y, Jia W, Xiao G, Liu Q, Wu B, Wu A, Qiu H, Zhang F, Hu K, Xue H, Shen Z, Wang Z, Han J, Niu B, Xu Y, Yu Z, Yang L. Serial Circulating Tumor DNA in Predicting and Monitoring the Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):301-310. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2299. Epub 2020 Oct 12.
- Chen G, Peng J, Xiao Q, Wu HX, Wu X, Wang F, Li L, Ding P, Zhao Q, Li Y, Wang D, Shao Y, Bao H, Pan Z, Ding KF, Cai S, Wang F, Xu RH. Postoperative circulating tumor DNA as markers of recurrence risk in stages II to III colorectal cancer. J Hematol Oncol. 2021 May 17;14(1):80. doi: 10.1186/s13045-021-01089-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Manfei01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .