- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06028516
MRD-applikasjon hos kolorektal kreftpasienter
ctDNA-overvåking av kreftresidiv og dens kliniske verdi i solid svulst
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ctDNA er hentet fra plasma i stedet for serum, da sistnevnte inneholder mer DNA frigjort fra immunceller under koagulering. Blod bør trekkes inn i et K2EDTA- eller cellestabiliseringsrør (f.eks. Streck cfDNA-innsamlingsrør). Plasmaisolering bør utføres så snart som mulig, ikke senere enn 24 timer, ved bruk av K2EDTA (fortrinnsvis innen 4-6 timer) og, ved bruk av cellestabiliseringsrør, innen 2-7 dager, midlertidig lagret ved 4°C.
Prosedyre for avhending av prøver: samle inn helt antikoagulert blod, vend forsiktig til fullstendig antikoagulasjon, plasmafraksjonering bør utføres så snart som mulig, ikke senere enn 24 timer, lagres midlertidig ved 4°C ved bruk av K2EDTA (helst innen 4-6 timer), og oppbevares ved -80°C over lang tid. Det oppsamlede antikoagulasjonsblodet legges i en isboks som inneholder isposer og transporteres vertikalt til et sentrifugerbart laboratorium. Sentrifuger ved 3000 rpm ved 4 °C i 15 minutter, ta det øvre laget og alikvoter 0,5 mL/rør i 1,5 mL sentrifugerør. Kryokonservert ved -80 °C, 1 mL fullblod gir omtrent 0,5 mL plasma.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manfei Liang, PhD
- Telefonnummer: 0531-59556161
- E-post: manfeiliang@sina.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250017
- Rekruttering
- Jinan central hospital affiliated to Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Manfei Liang, PhD
- Telefonnummer: 0531-59556161
- E-post: manfeiliang@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Guoqin Liu
-
Hovedetterforsker:
- Manfei Liang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Pasienter med kolorektale svulster, hvis kliniske symptomer oppfyller de diagnostiske kriteriene for tykktarmskreft i mitt land, og patologisk diagnostisert som kolorektal kreft etter operasjon; (2) pasienter med stadium II-III kolorektal kreft; (3) i alderen 30-80 år; (4) Alle gjennomgikk konvensjonell strålebehandling og kjemoterapi etter operasjonen; (5) Fullstendige kliniske data og oppfølgingsjournaler var tilgjengelige.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Andre alvorlige sykdommer (kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, nyresykdommer, etc.) før operasjon; (2) Kombinert med flere primære kolorektale kreftformer; (3) Pasienter med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene; (4) Kombinert med fordøyelseskanal Obstruksjon, perforering, blødning og andre indikasjoner for akuttkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ctDNA-positive pasienter oppdages før PET-CT
Tidsramme: 2023.12.31
|
flere PCR basert på WES-resultatene
|
2023.12.31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tao Xu, PhD, Shandong First medical university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou J, Wang C, Lin G, Xiao Y, Jia W, Xiao G, Liu Q, Wu B, Wu A, Qiu H, Zhang F, Hu K, Xue H, Shen Z, Wang Z, Han J, Niu B, Xu Y, Yu Z, Yang L. Serial Circulating Tumor DNA in Predicting and Monitoring the Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):301-310. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2299. Epub 2020 Oct 12.
- Chen G, Peng J, Xiao Q, Wu HX, Wu X, Wang F, Li L, Ding P, Zhao Q, Li Y, Wang D, Shao Y, Bao H, Pan Z, Ding KF, Cai S, Wang F, Xu RH. Postoperative circulating tumor DNA as markers of recurrence risk in stages II to III colorectal cancer. J Hematol Oncol. 2021 May 17;14(1):80. doi: 10.1186/s13045-021-01089-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Manfei01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada