Validace klinické a antimikrobiální účinnosti ústní vody na bázi DNA clorexidinu a sodíku u pacientů s paradentózou stadia III a IV
7. května 2024 aktualizováno: Gaetano Isola, University of Catania
Validace klinické a antimikrobiální účinnosti ústní vody na bázi klorexidinu a sodíkové DNA u pacientů s paradentózou stadia III a IV: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Sodná DNA má několik vlastností, které mohou být prospěšné při léčbě bakteriálního biofilmu u parodontitidy.
Cílem této RCT studie je klinicky zhodnotit antimikrobiální a perorální biofilmové kontrolní vlastnosti dvou ústních vod obsahujících Chlorhexidin 0,12 % + Sodium DNA a Chlorhexidin 0,20 % po dvou týdnech ve srovnání s placebem u pacientů s paradentózou stadia III nebo IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sodná DNA má několik vlastností, které mohou být prospěšné při léčbě bakteriálního biofilmu u parodontitidy.
Cílem této RCT studie je klinicky zhodnotit antimikrobiální a perorální biofilmové kontrolní vlastnosti dvou ústních vod obsahujících Chlorhexidin 0,12 % + Sodium DNA a Chlorhexidin 0,20 % po dvou týdnech ve srovnání s placebem u pacientů s paradentózou stadia III nebo IV.
Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se třemi paralelními skupinami jedinců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Klinicky diagnostikována parodontitida stadia III nebo IV podle kritérií EFP/AAP 2017.
Kritéria vyloučení:
- Parodontologická léčba, antibiotika, NSAID, imunosupresiva během posledních 6 měsíců.
- Těhotenství.
- Systémová onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidin 0,12% + Sodium DNA ústní voda
Pacienti jsou léčeni ústní vodou obsahující Chlorhexidin 0,12% + Sodium DNA
|
Ultrazvukový debridement subgingiválního biofilmu
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin 0,20% ústní voda
Pacienti jsou léčeni ústní vodou obsahující Chlorhexidin 0,20%
|
Ultrazvukový debridement subgingiválního biofilmu
|
|
Komparátor placeba: Placebo ústní voda
Pacienti jsou léčeni ústní vodou s placebem
|
Ultrazvukový debridement subgingiválního biofilmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subgingivální biofilm
Časové okno: 2 týdny
|
Subgingivální biofilm odebraný sterilními papírovými proužky a analyzovaný polymerázovou řetězovou reakcí
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .