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Convalida dell'efficacia clinica e antimicrobica di un collutorio a base di clorexidina e DNA di sodio in pazienti con parodontite di stadio III e IV

7 maggio 2024 aggiornato da: Gaetano Isola, University of Catania

Convalida dell'efficacia clinica e antimicrobica di un collutorio a base di clorexidina e DNA di sodio in pazienti con parodontite di stadio III e IV: uno studio clinico randomizzato e controllato

Il DNA del sodio ha diverse proprietà che possono essere utili nella gestione del biofilm batterico nella parodontite. Lo scopo di questo studio RCT è valutare clinicamente le proprietà antimicrobiche e di controllo del biofilm orale di due collutori contenenti clorexidina 0,12% + DNA di sodio e clorexidina 0,20% a due settimane, rispetto a un placebo, su pazienti con parodontite di stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il DNA del sodio ha diverse proprietà che possono essere utili nella gestione del biofilm batterico nella parodontite. Lo scopo di questo studio RCT è valutare clinicamente le proprietà antimicrobiche e di controllo del biofilm orale di due collutori contenenti clorexidina 0,12% + DNA di sodio e clorexidina 0,20% a due settimane, rispetto a un placebo, su pazienti con parodontite di stadio III o IV. Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato (RCT) in doppio cieco con tre gruppi paralleli di individui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di parodontite di stadio III o IV secondo i criteri EFP/AAP 2017.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento parodontale, antibiotici, FANS, immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza.
  • Malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clorexidina 0,12% + Collutorio Sodio DNA
I pazienti vengono trattati con un collutorio contenente Clorexidina 0,12% + Sodio DNA
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Sbrigliamento ultrasonico del biofilm sottogengivale
Comparatore attivo: Collutorio alla clorexidina 0,20%.
I pazienti vengono trattati con un collutorio contenente Clorexidina 0,20%
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Sbrigliamento ultrasonico del biofilm sottogengivale
Comparatore placebo: Collutorio placebo
I pazienti vengono trattati con un collutorio placebo
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Sbrigliamento ultrasonico del biofilm sottogengivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biofilm sottogengivale
Lasso di tempo: 2 settimane
Biofilm sottogengivale raccolto con strisce di carta sterili e analizzato mediante reazione a catena della polimerasi
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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