Валидация клинической и антимикробной эффективности жидкости для полоскания рта на основе хлорексидина и ДНК натрия у пациентов с пародонтитом III и IV стадии
31 августа 2023 г. обновлено: Gaetano Isola, University of Catania
Подтверждение клинической и антимикробной эффективности жидкости для полоскания рта на основе хлорексидина и ДНК натрия у пациентов с пародонтитом III и IV стадии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
ДНК натрия обладает несколькими свойствами, которые могут быть полезны при лечении бактериальной биопленки при пародонтите.
Целью данного РКИ является клиническая оценка антимикробных свойств и контроля биопленки в ротовой полости двух жидкостей для полоскания рта, содержащих хлоргексидин 0,12% + натрия ДНК и хлоргексидин 0,20%, через две недели по сравнению с плацебо у пациентов с пародонтитом III или IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДНК натрия обладает несколькими свойствами, которые могут быть полезны при лечении бактериальной биопленки при пародонтите.
Целью данного РКИ является клиническая оценка антимикробных свойств и контроля биопленки в полости рта двух жидкостей для полоскания рта, содержащих хлоргексидин 0,12% + натрия ДНК и хлоргексидин 0,20%, через две недели по сравнению с плацебо у пациентов с пародонтитом III или IV стадии.
Исследование было спроектировано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя параллельными группами лиц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gaetano Prof. Isola, PhD
- Номер телефона: +39-095-378-2453
- Электронная почта: gaetano.isola@unict.it
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Рекрутинг
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
Контакт:
- Gaetano Isola, DDS
- Номер телефона: +3909537800
- Электронная почта: gaetano.isola@unict.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Клинически диагностирован пародонтит III или IV стадии согласно критериям EFP/AAP 2017.
Критерий исключения:
- Пародонтологическое лечение, антибиотики, НПВП, иммунодепрессанты в течение последних 6 мес.
- Беременность.
- Системные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин 0,12% + жидкость для полоскания рта ДНК натрия
Пациентам назначают жидкость для полоскания рта, содержащую хлоргексидин 0,12% + ДНК натрия.
|
Ультразвуковая дебридмент поддесневой биопленки
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин 0,20% жидкость для полоскания рта.
Пациентам назначают жидкость для полоскания рта, содержащую хлоргексидин 0,20%.
|
Ультразвуковая дебридмент поддесневой биопленки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для полоскания рта
Пациентов лечат жидкостью для полоскания рта плацебо.
|
Ультразвуковая дебридмент поддесневой биопленки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддесневая биопленка
Временное ограничение: 2 недели
|
Поддесневую биопленку собирают стерильными бумажными полосками и анализируют с помощью полимеразной цепной реакции.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .