- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06029790
Vliv žvýkačky na nevolnost, zvracení a funkci střev po kolorektální chirurgii
Vliv žvýkačky na nevolnost, zvracení a funkce střev po kolorektální chirurgii: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Falešné krmení se vztahuje k podpoře gastrointestinální peristaltiky tím, že vidí, cítí, žvýká a ochutnává potravu, nedostává potravu do gastrointestinálního traktu. Pooperační falešné krmení využívá žvýkačky k podpoře hojení gastrointestinální peristaltiky. I když to není zcela pochopeno, fyziologická teorie, která je základem žvýkání žvýkaček (falešného krmení) ke stimulaci peristaltiky a zkrácení pooperační doby zotavení střeva, spočívá v tom, že orální a žvýkací stimulace poskytovaná žvýkačkou stimuluje neurohumorální reflex, který zvyšuje sekreci gastrointestinální tekutiny. To zvyšuje gastrointestinální motilitu. Kromě toho může orální stimulace a žvýkání stimulovat bloudivý nerv, který se také podílí na podpoře peristaltiky. Konečně žádná z existujících teorií dostatečně nevysvětluje účinek žvýkání/žvýkání žvýkačky na snížení pooperačního zánětu ve střevě, což může vést ke snížení výskytu pooperační infekce. Předchozí studie ukázaly, že fyziologické změny spojené s dásní podporují normální gastrointestinální funkci a následné pooperační/anestetické zotavení.
Některé studie prokázaly, že žvýkání žvýkačky po kolorektální resekci snižuje pooperační plynatost a dobu defekace. ukázal, že snižuje riziko pooperačního ileu. Naproti tomu některé studie u pacientů podstupujících otevřenou břišní operaci nebo laparoskopii pro různé typy kolorektálních resekcí neprokázaly žádný vliv žvýkačky na pooperační první plynatost a dobu do vyprazdňování, nemá žádný významný vliv na zkrácení průměrné doby hospitalizace a nemá žádný významný vliv v prevenci pooperační nevolnosti, zvracení nebo nadýmání.
Jedním z možných důvodů nekonzistentních výsledků předstíraného krmení pomocí žvýkačky ke snížení výskytu pooperačního ileu mohou být rozdíly v základních typech kolorektálního karcinomu a heterogenita mezi chirurgickými a pooperačními metodami péče.
Přestože bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly účinnost žvýkačky u pacientů podstupujících kolorektální resekci, výsledky byly rozporuplné. To lze přičíst rozdílům ve střevních poraněních ovlivňujících funkci střev, rozdílům v čase pod anestezií rozdílům v anestetikech nebo látkách pro kontrolu bolesti používaných pro kontrolu bolesti ovlivňujících funkci střev a době zotavení peristaltiky. Vzhledem k mnoha faktorům, o kterých je známo, že ovlivňují pooperační ileus, zůstává žvýkačka jako intervence bezpečnou, dostupnou a nenákladnou možností, kterou je třeba prozkoumat. Tato studie poskytne empirické důkazy, které přispějí k množství literatury podporující podávání dásní pro ovlivnění pooperační nevolnosti, plynatosti a výstupu stolice na dobře definovaném vzorku.
Pro zvládnutí pooperačního ileu bylo použito mnoho intervencí a strategií, jako jsou prokinetická činidla a epidurální anestezie. Tyto metody však mají omezenou účinnost a stále mají relativně vysoký výskyt pooperačních ileu. Alternativně žvýkačka podporuje gastrointestinální peristaltiku u pacientů po operaci bez nežádoucích účinků spojených s časným krmením. Výsledky studií zkoumajících vliv žvýkaček na pooperační obnovu gastrointestinálních funkcí po kolorektální operaci jsou však rozporuplné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Být starší 18 let,
- Chcete-li požádat o elektivní kolorektální operaci,
- Po laparoskopické kolorektální operaci,
- Bez nasogastrické inzerce,
- Nemít problém se zrakem a sluchem,
- ECOG výkonnostní skóre mezi 0-2,
Kritéria vyloučení:
- Provádění nouzového chirurgického zákroku,
- Otevřená kolorektální chirurgie
- Potřeba intenzivní péče po operaci,
- Stomie byla otevřena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: žvýkání žvýkaček
Všichni účastníci obdrží standardní pooperační péči, 2 l/min kyslíku dodávaného nosní kanylou, pokud je saturace kyslíkem pod 95 %. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby používali motivační spirometr 10krát za hodinu, aby se zabránilo respiračním komplikacím, jako je zápal plic. V pooperačním období budou všichni účastníci co nejdříve odstraněni z lůžka a mobilizováni. Pro pacienty v experimentální skupině bude použita xylitolová guma bez cukru obsahující 1,2-1,37 gramů xylitolu na kus, dostupná na trhu. Účastníci experimentální skupiny začnou žvýkat žvýkačku první pooperační den a bude jim umožněno žvýkat jeden kousek žvýkačky 3x denně v 9:00, 14:00 a 19:00 po dobu 15 minut. Žvýkačka bude účastníkům pravidelně podávána výzkumníkem až do první hlášené plynatosti. |
Pro pacienty v experimentální skupině bude použita xylitolová guma bez cukru obsahující 1,2-1,37 gramů xylitolu na kus, dostupná na trhu.
Účastníci experimentální skupiny začnou žvýkat žvýkačku první pooperační den a bude jim umožněno žvýkat jeden kousek žvýkačky 3x denně v 9:00, 14:00 a 19:00 po dobu 15 minut.
Žvýkačka bude účastníkům pravidelně podávána výzkumníkem až do první hlášené plynatosti.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Všichni účastníci obdrží standardní pooperační péči, 2 l/min kyslíku dodávaného nosní kanylou, pokud je saturace kyslíkem pod 95 %. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby používali motivační spirometr 10krát za hodinu, aby se zabránilo respiračním komplikacím, jako je zápal plic. V pooperačním období budou všichni účastníci co nejdříve odstraněni z lůžka a mobilizováni. Kontrolní skupině se dostane pouze standardní péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevence pooperačního ileu
Časové okno: 72 hodin
|
První pooperační doba odstranění plynu a první pooperační doba odstranění stolice bude výzkumníkem zpochybněna.
Neexistuje pro to žádná standardní stupnice.
|
72 hodin
|
|
Prevence nevolnosti-zvracení.
Časové okno: 72 saat
|
Formulář hodnocení nevolnosti a zvracení.
V naší studii bude stav PONV vyhodnocen jako „Ano/Ne“ v 0, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách pomocí formuláře pro hodnocení nevolnosti a zvracení.
|
72 saat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang P, Long WJ, Wei L. Chewing Xylitol Gum could Accelerate Bowel motility Recovery after Elective Open Proctectomy for Rectal Cancer. Rev Invest Clin. 2018;70(1):53-58. doi: 10.24875/RIC.18002428.
- Liu Q, Jiang H, Xu D, Jin J. Effect of gum chewing on ameliorating ileus following colorectal surgery: A meta-analysis of 18 randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Nov;47:107-115. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.107. Epub 2017 Sep 1.
- Hsu YC, Szu SY. Effects of Gum Chewing on Recovery From Postoperative Ileus: A Randomized Clinical Trail. J Nurs Res. 2022 Oct 1;30(5):e233. doi: 10.1097/jnr.0000000000000510.
- Lee JT, Hsieh MH, Cheng PJ, Lin JR. The Role of Xylitol Gum Chewing in Restoring Postoperative Bowel Activity After Cesarean Section. Biol Res Nurs. 2016 Mar;18(2):167-72. doi: 10.1177/1099800415592966. Epub 2015 Jul 7.
- Forrester DA, Doyle-Munoz J, McTigue T, D'Andrea S, Natale-Ryan A. The efficacy of gum chewing in reducing postoperative ileus: a multisite randomized controlled trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 May-Jun;41(3):227-32. doi: 10.1097/WON.0000000000000019.
- Suh SY, Leblanc TW, Shelby RA, Samsa GP, Abernethy AP. Longitudinal patient-reported performance status assessment in the cancer clinic is feasible and prognostic. J Oncol Pract. 2011 Nov;7(6):374-81. doi: 10.1200/JOP.2011.000434.
- Gezer D, Alptekin D, Yalav O, Eray IC. Effect of gum chewing on the return of bowel sounds, time to first flatus, and defecation after colorectal cancer surgery: A prospective, randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2025 Dec;79:103039. doi: 10.1016/j.ejon.2025.103039. Epub 2025 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC (NINDS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .