- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06029790
O efeito da goma de mascar nas náuseas, vômitos e função intestinal após cirurgia colorretal
O efeito da goma de mascar nas náuseas, vômitos e funções intestinais após cirurgia colorretal: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A falsa alimentação refere-se à promoção do peristaltismo gastrointestinal ao ver, cheirar, mastigar e saborear os alimentos, sem colocar os alimentos no trato gastrointestinal. A alimentação simulada pós-operatória usa goma para promover a cura do peristaltismo gastrointestinal. Embora não seja totalmente compreendida, a teoria fisiológica subjacente à goma de mascar (alimentação falsa) para estimular o peristaltismo e reduzir o tempo de recuperação intestinal pós-operatória é que a estimulação oral e mastigatória fornecida pela goma de mascar estimula um reflexo neuro-humoral que aumenta a secreção de fluido gastrointestinal. Isso aumenta a motilidade gastrointestinal. Além disso, a estimulação oral e a mastigação podem estimular o nervo vago, que também está envolvido na promoção do peristaltismo. Finalmente, nenhuma das teorias existentes explica adequadamente o efeito da mascar/mascar chicletes na redução da inflamação pós-operatória no intestino, o que pode resultar em uma incidência reduzida de infecção pós-operatória. Estudos anteriores demonstraram que alterações fisiológicas associadas à gengiva apoiam a função gastrointestinal normal e subsequente recuperação pós-operatória/anestésica.
Alguns estudos demonstraram que a goma de mascar após a ressecção colorretal reduz a flatulência pós-operatória e o tempo de defecação. mostraram que reduz o risco de íleo pós-operatório. Em contraste, alguns estudos em pacientes submetidos a cirurgia abdominal aberta ou laparoscopia para vários tipos de ressecção colorretal não demonstraram nenhum efeito da goma de mascar na primeira flatulência pós-operatória e no tempo para defecar, não têm efeito significativo na redução do tempo médio de internação hospitalar e não têm efeito significativo na prevenção de náuseas, vômitos ou distensão abdominal no pós-operatório.
Uma possível razão para os resultados inconsistentes da alimentação simulada com goma de mascar para reduzir a incidência de íleo pós-operatório pode ser as diferenças nos tipos de câncer colorretal subjacentes e a heterogeneidade entre os métodos de tratamento cirúrgico e pós-operatório.
Embora muitos estudos tenham sido realizados para examinar a eficácia da goma de mascar em pacientes submetidos à ressecção colorretal, os resultados têm sido inconsistentes. Isso pode ser atribuído a diferenças nas lesões intestinais que afetam a função intestinal, diferenças no tempo sob anestesia, diferenças nos anestésicos ou agentes de controle da dor usados para controle da dor que afetam a função intestinal e tempo de recuperação do peristaltismo. Dados os muitos fatores que afetam o íleo pós-operatório, a goma de mascar como intervenção continua sendo uma opção segura, acessível e barata que ainda precisa ser explorada. Este estudo fornecerá evidências empíricas que contribuem para um conjunto de literatura que apoia a administração de gomas por afetar náuseas, flatulência e produção de fezes no pós-operatório em uma amostra bem definida.
Muitas intervenções e estratégias têm sido utilizadas para o manejo do íleo pós-operatório, como agentes procinéticos e anestesia peridural. No entanto, esses métodos têm eficácia limitada e ainda apresentam uma incidência relativamente alta de íleo pós-operatório. Alternativamente, a goma de mascar promove o peristaltismo gastrointestinal em pacientes pós-operatórios sem os efeitos adversos associados à alimentação precoce. No entanto, os resultados de estudos que investigam o efeito da goma de mascar na recuperação pós-operatória da função gastrointestinal após cirurgia colorretal são conflitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Cukurova University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Ser maior de 18 anos,
- Para ter se inscrito para cirurgia colorretal eletiva,
- Tendo sido submetido a cirurgia colorretal laparoscópica,
- Não ter inserção nasogástrica,
- Não tendo problemas de visão e audição,
- A pontuação de desempenho do ECOG deve estar entre 0-2,
Critério de exclusão:
- Realizando intervenção cirúrgica de emergência,
- Cirurgia colorretal aberta
- Necessidade de cuidados intensivos após a cirurgia,
- O estoma foi aberto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mascar chiclete
Todos os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão, 2 L/min de oxigênio administrado via cânula nasal se a saturação de oxigênio estiver abaixo de 95%. Além disso, os participantes serão incentivados a usar o espirômetro de incentivo 10 vezes por hora para prevenir complicações respiratórias, como pneumonia. No pós-operatório, todos os participantes serão retirados do leito e mobilizados o mais breve possível. Para os pacientes do grupo experimental, será utilizada goma de xilitol sem açúcar contendo 1,2-1,37 gramas de xilitol por peça, disponível no mercado. Os participantes do grupo experimental começarão a mascar chiclete no primeiro dia de pós-operatório e poderão mascar um único chiclete 3 vezes ao dia às 9h, 14h e 19h, respectivamente, por 15 minutos. A goma será dada aos participantes regularmente por um pesquisador até a primeira flatulência relatada. |
Para os pacientes do grupo experimental, será utilizada goma de xilitol sem açúcar contendo 1,2-1,37 gramas de xilitol por peça, disponível no mercado.
Os participantes do grupo experimental começarão a mascar chiclete no primeiro dia de pós-operatório e poderão mascar um único chiclete 3 vezes ao dia às 9h, 14h e 19h, respectivamente, por 15 minutos.
A goma será dada aos participantes regularmente por um pesquisador até a primeira flatulência relatada.
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Sem intervenção: grupo de controle
Todos os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão, 2 L/min de oxigênio administrado via cânula nasal se a saturação de oxigênio estiver abaixo de 95%. Além disso, os participantes serão incentivados a usar o espirômetro de incentivo 10 vezes por hora para prevenir complicações respiratórias, como pneumonia. No pós-operatório, todos os participantes serão retirados do leito e mobilizados o mais breve possível. O grupo de controle receberá apenas cuidados padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevenção do íleo pós-operatório
Prazo: 72 horas
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O primeiro tempo de retirada de gases pós-operatório e o primeiro tempo de retirada de fezes pós-operatória serão questionados pelo pesquisador.
Não existe uma escala padrão para isso.
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72 horas
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Prevenção de náuseas e vômitos.
Prazo: 72 sábados
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Formulário de avaliação de náuseas e vômitos.
Em nosso estudo, o status de NVPO será avaliado como "Sim/Não" em 0, 2, 4, 8, 12 e 24 horas usando o Formulário de Avaliação de Náuseas e Vômitos.
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72 sábados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Gezer D, Alptekin D, Yalav O, Eray IC. Effect of gum chewing on the return of bowel sounds, time to first flatus, and defecation after colorectal cancer surgery: A prospective, randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2025 Dec;79:103039. doi: 10.1016/j.ejon.2025.103039. Epub 2025 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC (NINDS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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