- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06029790
Die Wirkung von Kaugummi auf Übelkeit, Erbrechen und Darmfunktion nach einer kolorektalen Operation
Die Wirkung von Kaugummi auf Übelkeit, Erbrechen und Darmfunktionen nach einer kolorektalen Operation: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter falscher Ernährung versteht man die Förderung der Magen-Darm-Peristaltik durch Sehen, Riechen, Kauen und Schmecken von Nahrung, ohne dass Nahrung in den Magen-Darm-Trakt gelangt. Bei der postoperativen Scheinfütterung wird Kaugummi eingesetzt, um die Heilung der Magen-Darm-Peristaltik zu fördern. Die physiologische Theorie, die dem Kaugummikauen (Scheinfütterung) zur Stimulierung der Peristaltik und zur Verkürzung der postoperativen Erholungszeit des Darms zugrunde liegt, ist zwar noch nicht vollständig geklärt, aber besagt, dass die orale und Kaustimulation durch Kaugummi einen neurohumoralen Reflex stimuliert, der die gastrointestinale Flüssigkeitssekretion erhöht. Dadurch wird die Magen-Darm-Motilität erhöht. Darüber hinaus kann durch orale Stimulation und Kauen der Vagusnerv stimuliert werden, der ebenfalls an der Förderung der Peristaltik beteiligt ist. Schließlich erklärt keine der bestehenden Theorien ausreichend die Wirkung des Kauens/Kaugummikauens auf die Reduzierung postoperativer Entzündungen im Darm, was zu einer geringeren Inzidenz postoperativer Infektionen führen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass mit dem Zahnfleisch verbundene physiologische Veränderungen die normale Magen-Darm-Funktion und die anschließende Erholung nach der Operation/Anästhesie unterstützen.
Einige Studien haben gezeigt, dass das Kauen von Kaugummi nach einer kolorektalen Resektion die postoperative Blähung und die Stuhlgangszeit reduziert. zeigte, dass es das Risiko eines postoperativen Ileus verringert. Im Gegensatz dazu haben einige Studien an Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation oder einer Laparoskopie wegen verschiedener Arten von kolorektalen Resektionen unterzogen, keine Wirkung des Kaugummikauens auf die postoperativen ersten Blähungen und die Zeit bis zum Stuhlgang gezeigt, keine signifikante Wirkung auf die Verkürzung des durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts und keine signifikante Wirkung zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit, Erbrechen oder Blähungen.
Ein möglicher Grund für die inkonsistenten Ergebnisse der Scheinernährung mit Kaugummi zur Verringerung der Inzidenz eines postoperativen Ileus könnten Unterschiede bei den zugrunde liegenden Darmkrebstypen und die Heterogenität zwischen chirurgischen und postoperativen Behandlungsmethoden sein.
Obwohl viele Studien durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit von Kaugummi bei Patienten zu untersuchen, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen, waren die Ergebnisse inkonsistent. Dies kann auf Unterschiede bei Darmverletzungen, die sich auf die Darmfunktion auswirken, auf Unterschiede in der Anästhesiezeit, auf Unterschiede bei Anästhetika oder Schmerzmitteln, die zur Schmerzkontrolle mit Auswirkungen auf die Darmfunktion verwendet werden, und auf die Erholungszeit der Peristaltik zurückgeführt werden. Angesichts der vielen bekannten Faktoren, die den postoperativen Ileus beeinflussen, bleibt das Kauen von Kaugummi als Intervention eine sichere, zugängliche und kostengünstige Option, die noch erforscht werden muss. Diese Studie wird empirische Beweise liefern, die zu einer Reihe von Literaturbeiträgen beitragen, die die Verabreichung von Zahnfleisch zur Beeinflussung von postoperativer Übelkeit, Blähungen und Stuhlausscheidung in einer genau definierten Stichprobe unterstützen.
Zur Behandlung des postoperativen Ileus wurden viele Interventionen und Strategien eingesetzt, beispielsweise Prokinetika und Epiduralanästhesie. Diese Methoden haben jedoch eine begrenzte Wirksamkeit und weisen immer noch eine relativ hohe Inzidenz eines postoperativen Ileus auf. Alternativ fördert das Kauen von Kaugummi die Magen-Darm-Peristaltik bei postoperativen Patienten ohne die mit einer frühen Nahrungsaufnahme verbundenen Nebenwirkungen. Allerdings sind die Ergebnisse von Studien, die die Wirkung von Kaugummi auf die postoperative Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer kolorektalen Operation untersuchen, widersprüchlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DERYA GEZER
- Telefonnummer: +905076990081
- E-Mail: deryasahhin@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Adana, Truthahn
- Rekrutierung
- Cukurova University
-
Kontakt:
- Cukurova University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Über 18 Jahre alt sein,
- Sich für eine elektive kolorektale Operation beworben zu haben,
- Nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation,
- Keine nasogastrale Einführung,
- Keine Seh-Hör-Probleme haben,
- Der ECOG-Leistungswert muss zwischen 0 und 2 liegen.
Ausschlusskriterien:
- Durchführung von chirurgischen Notfalleingriffen,
- Offene kolorektale Chirurgie
- Notwendigkeit einer Intensivpflege nach der Operation,
- Das Stoma wurde geöffnet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kaugummikauen
Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung mit 2 l/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle, wenn die Sauerstoffsättigung unter 95 % liegt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer dazu ermutigt, das Incentive-Spirometer zehnmal pro Stunde zu verwenden, um Atemwegskomplikationen wie Lungenentzündung vorzubeugen. In der postoperativen Phase werden alle Teilnehmer so schnell wie möglich aus dem Bett geholt und mobilisiert. Für die Patienten in der Versuchsgruppe wird zuckerfreies Xylit-Kaugummi mit 1,2–1,37 Gramm Xylit pro Stück verwendet, das auf dem Markt erhältlich ist. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe beginnen am ersten postoperativen Tag mit dem Kaugummikauen und dürfen dreimal täglich um 9:00, 14:00 und 19:00 Uhr jeweils 15 Minuten lang ein einzelnes Stück Kaugummi kauen. Der Kaugummi wird den Teilnehmern regelmäßig von einem Forscher verabreicht, bis die ersten Blähungen gemeldet werden. |
Für die Patienten in der Versuchsgruppe wird zuckerfreies Xylit-Kaugummi mit 1,2–1,37 Gramm Xylit pro Stück verwendet, das auf dem Markt erhältlich ist.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe beginnen am ersten postoperativen Tag mit dem Kaugummikauen und dürfen dreimal täglich um 9:00, 14:00 und 19:00 Uhr jeweils 15 Minuten lang ein einzelnes Stück Kaugummi kauen.
Der Kaugummi wird den Teilnehmern regelmäßig von einem Forscher verabreicht, bis die ersten Blähungen gemeldet werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung mit 2 l/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle, wenn die Sauerstoffsättigung unter 95 % liegt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer dazu ermutigt, das Incentive-Spirometer zehnmal pro Stunde zu verwenden, um Atemwegskomplikationen wie Lungenentzündung vorzubeugen. In der postoperativen Phase werden alle Teilnehmer so schnell wie möglich aus dem Bett geholt und mobilisiert. Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardversorgung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävention eines postoperativen Ileus
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die erste postoperative Gasentfernungszeit und die erste postoperative Stuhlentfernungszeit werden vom Forscher in Frage gestellt.
Eine Standardskala hierfür gibt es nicht.
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72 Stunden
|
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Formular zur Bewertung von Übelkeit und Erbrechen.
In unserer Studie wird der PONV-Status nach 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden anhand des Bewertungsformulars für Übelkeit und Erbrechen als „Ja/Nein“ bewertet.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Forrester DA, Doyle-Munoz J, McTigue T, D'Andrea S, Natale-Ryan A. The efficacy of gum chewing in reducing postoperative ileus: a multisite randomized controlled trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 May-Jun;41(3):227-32. doi: 10.1097/WON.0000000000000019.
- Suh SY, Leblanc TW, Shelby RA, Samsa GP, Abernethy AP. Longitudinal patient-reported performance status assessment in the cancer clinic is feasible and prognostic. J Oncol Pract. 2011 Nov;7(6):374-81. doi: 10.1200/JOP.2011.000434.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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