- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06029790
Effekten av tyggegummi på kvalme, oppkast og tarmfunksjon etter kolorektal kirurgi
Effekten av tyggegummi på kvalme, oppkast og tarmfunksjoner etter kolorektal kirurgi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Falsk fôring refererer til å fremme gastrointestinal peristaltikk ved å se, lukte, tygge og smake på mat, ikke få mat inn i mage-tarmkanalen. Postoperativ sham-mating bruker tyggegummi for å fremme helbredelse av gastrointestinal peristaltikk. Selv om den ikke er fullt forstått, er den fysiologiske teorien som ligger til grunn for tygging av tyggegummi (falsk fôring) for å stimulere peristaltikk og redusere postoperativ tarmens restitusjonstid at den orale og tyggestimuleringen gitt av tyggegummi stimulerer en nevrohumoral refleks som øker gastrointestinal væskesekresjon. Dette øker gastrointestinal motilitet. I tillegg kan oral stimulering og tygging stimulere vagusnerven, som også er involvert i å fremme peristaltikk. Til slutt, ingen av de eksisterende teoriene forklarer i tilstrekkelig grad effekten av tygging/tyggegummitygging på å redusere postoperativ betennelse i tarmen, noe som kan resultere i redusert forekomst av postoperativ infeksjon. Tidligere studier har vist at fysiologiske forandringer assosiert med tannkjøtt støtter normal gastrointestinal funksjon og påfølgende postoperativ/anestesigjenoppretting.
Noen studier har vist at tyggegummi etter kolorektal reseksjon reduserer postoperativ flatulens og avføringstid. viste at det reduserer risikoen for postoperativ ileus. I motsetning til dette har noen studier på pasienter som gjennomgår åpen abdominal kirurgi eller laparoskopi for ulike typer kolorektal reseksjon ikke vist noen effekt av tyggegummi på postoperativ første flatulens og tid til avføring, har ingen signifikant effekt på å redusere gjennomsnittlig sykehusopphold og har ingen signifikant effekt. for å forhindre postoperativ kvalme, oppkast eller oppblåsthet.
En mulig årsak til de inkonsekvente resultatene av falsk mating ved bruk av tyggegummi for å redusere forekomsten av postoperativ ileus kan være forskjeller i underliggende kolorektal krefttyper og heterogenitet mellom kirurgiske og postoperative behandlingsmetoder.
Selv om mange studier har blitt utført for å undersøke effektiviteten av tyggegummi hos pasienter som gjennomgår kolorektal reseksjon, har resultatene vært inkonsekvente. Dette kan tilskrives forskjeller i tarmskader som påvirker tarmfunksjonen, forskjeller i tid under anestesi forskjeller i anestetika eller smertestillende midler som brukes til smertekontroll som påvirker tarmfunksjonen, og restitusjonstid for peristaltikk. Gitt de mange faktorene som er kjent for å påvirke postoperativ ileus, er tyggegummi som intervensjon fortsatt et trygt, tilgjengelig og rimelig alternativ som gjenstår å utforske. Denne studien vil gi empiriske bevis som bidrar til en mengde litteratur som støtter tannkjøttadministrasjon for å påvirke postoperativ kvalme, flatulens og avføring i en veldefinert prøve.
Mange intervensjoner og strategier har blitt brukt for å håndtere postoperativ ileus, slik som prokinetiske midler og epidural anestesi. Disse metodene har imidlertid begrenset effekt og har fortsatt en relativt høy forekomst av postoperativ ileus. Alternativt fremmer tyggegummi gastrointestinal peristaltikk hos pasienter etter kirurgi uten de negative effektene forbundet med tidlig mating. Imidlertid er resultater i studier som undersøker effekten av tyggegummi på postoperativ utvinning av gastrointestinal funksjon etter kolorektal kirurgi motstridende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Å være over 18 år,
- Å ha søkt om elektiv kolorektal kirurgi,
- Etter å ha gjennomgått laparoskopisk kolorektal kirurgi,
- Å ikke ha en nasogastrisk innsetting,
- Har ikke problemer med syn og hørsel,
- ECOG-ytelsespoeng skal være mellom 0-2,
Ekskluderingskriterier:
- Utføre akutt kirurgisk inngrep,
- Åpen kolorektal kirurgi
- Behov for intensivbehandling etter operasjon,
- Stoma er åpnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tyggegummi
Alle deltakere vil motta standard postoperativ behandling, 2 L/min oksygen levert via nesekanylen hvis oksygenmetningen er under 95 %. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å bruke insentivspirometeret 10 ganger i timen for å forhindre respiratoriske komplikasjoner som lungebetennelse. I den postoperative perioden vil alle deltakere fjernes fra sengen og mobiliseres så snart som mulig. For pasientene i forsøksgruppen vil det brukes sukkerfri xylitolgummi som inneholder 1,2-1,37 gram xylitol per stk, tilgjengelig på markedet. Deltakerne i forsøksgruppen vil begynne å tygge tyggegummi den første postoperative dagen og får tygge et enkelt tyggegummi 3 ganger om dagen henholdsvis kl. 9.00, 14.00 og 19.00 i 15 minutter. Tannkjøttet vil bli gitt til deltakerne regelmessig av en forsker frem til den første rapporterte flatulensen. |
For pasientene i forsøksgruppen vil det brukes sukkerfri xylitolgummi som inneholder 1,2-1,37 gram xylitol per stk, tilgjengelig på markedet.
Deltakerne i forsøksgruppen vil begynne å tygge tyggegummi den første postoperative dagen og får tygge et enkelt tyggegummi 3 ganger om dagen henholdsvis kl. 9.00, 14.00 og 19.00 i 15 minutter.
Tannkjøttet vil bli gitt til deltakerne regelmessig av en forsker frem til den første rapporterte flatulensen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Alle deltakere vil motta standard postoperativ behandling, 2 L/min oksygen levert via nesekanylen hvis oksygenmetningen er under 95 %. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å bruke insentivspirometeret 10 ganger i timen for å forhindre respiratoriske komplikasjoner som lungebetennelse. I den postoperative perioden vil alle deltakere fjernes fra sengen og mobiliseres så snart som mulig. Kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebygging av postoperativ ileus
Tidsramme: 72 timer
|
Den første postoperative tiden for fjerning av gass og den første postoperative avføringstiden vil bli stilt spørsmål ved av forskeren.
Det finnes ingen standardskala for dette.
|
72 timer
|
|
Forebygging av kvalme-oppkast.
Tidsramme: 72 saat
|
Evalueringsskjema for kvalme og oppkast.
I vår studie vil PONV-status bli evaluert som "Ja/Nei" etter 0, 2, 4, 8, 12 og 24 timer ved å bruke evalueringsskjemaet for kvalme og oppkast.
|
72 saat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang P, Long WJ, Wei L. Chewing Xylitol Gum could Accelerate Bowel motility Recovery after Elective Open Proctectomy for Rectal Cancer. Rev Invest Clin. 2018;70(1):53-58. doi: 10.24875/RIC.18002428.
- Liu Q, Jiang H, Xu D, Jin J. Effect of gum chewing on ameliorating ileus following colorectal surgery: A meta-analysis of 18 randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Nov;47:107-115. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.107. Epub 2017 Sep 1.
- Hsu YC, Szu SY. Effects of Gum Chewing on Recovery From Postoperative Ileus: A Randomized Clinical Trail. J Nurs Res. 2022 Oct 1;30(5):e233. doi: 10.1097/jnr.0000000000000510.
- Lee JT, Hsieh MH, Cheng PJ, Lin JR. The Role of Xylitol Gum Chewing in Restoring Postoperative Bowel Activity After Cesarean Section. Biol Res Nurs. 2016 Mar;18(2):167-72. doi: 10.1177/1099800415592966. Epub 2015 Jul 7.
- Forrester DA, Doyle-Munoz J, McTigue T, D'Andrea S, Natale-Ryan A. The efficacy of gum chewing in reducing postoperative ileus: a multisite randomized controlled trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 May-Jun;41(3):227-32. doi: 10.1097/WON.0000000000000019.
- Suh SY, Leblanc TW, Shelby RA, Samsa GP, Abernethy AP. Longitudinal patient-reported performance status assessment in the cancer clinic is feasible and prognostic. J Oncol Pract. 2011 Nov;7(6):374-81. doi: 10.1200/JOP.2011.000434.
- Gezer D, Alptekin D, Yalav O, Eray IC. Effect of gum chewing on the return of bowel sounds, time to first flatus, and defecation after colorectal cancer surgery: A prospective, randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2025 Dec;79:103039. doi: 10.1016/j.ejon.2025.103039. Epub 2025 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC (NINDS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .