- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06029790
Het effect van kauwgom op misselijkheid, braken en darmfunctie na colorectale chirurgie
Het effect van kauwgom op misselijkheid, braken en darmfuncties na colorectale chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Valse voeding verwijst naar het bevorderen van de gastro-intestinale peristaltiek door het zien, ruiken, kauwen en proeven van voedsel, zonder dat het voedsel in het maag-darmkanaal terechtkomt. Bij postoperatieve schijnvoeding wordt kauwgom gebruikt om de genezing van gastro-intestinale peristaltiek te bevorderen. Hoewel niet volledig begrepen, is de fysiologische theorie die ten grondslag ligt aan het kauwen van kauwgom (nepvoeding) om de peristaltiek te stimuleren en de postoperatieve darmhersteltijd te verkorten, dat de orale en kauwstimulatie door kauwgom een neurohumorale reflex stimuleert die de secretie van maag-darmvocht verhoogt. Dit verhoogt de maag-darmmotiliteit. Bovendien kunnen orale stimulatie en kauwen de nervus vagus stimuleren, die ook betrokken is bij het bevorderen van de peristaltiek. Ten slotte verklaart geen van de bestaande theorieën op adequate wijze het effect van kauwen/kauwen op kauwgom op het verminderen van postoperatieve ontstekingen in de darmen, wat kan resulteren in een verminderde incidentie van postoperatieve infecties. Eerdere studies hebben aangetoond dat fysiologische veranderingen geassocieerd met tandvlees de normale gastro-intestinale functie en het daaropvolgende postoperatieve/anesthetische herstel ondersteunen.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat kauwgom na colorectale resectie de postoperatieve winderigheid en defecatietijd verkort. toonde aan dat het het risico op postoperatieve ileus vermindert. Daarentegen hebben sommige onderzoeken bij patiënten die een open buikoperatie of laparoscopie ondergaan voor verschillende soorten colorectale resecties geen effect aangetoond van kauwgom op de postoperatieve eerste winderigheid en de tijd tot defecatie, heeft het geen significant effect op het verkorten van de gemiddelde ziekenhuisopname en heeft het geen significant effect. bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid, braken of een opgeblazen gevoel.
Een mogelijke reden voor de inconsistente resultaten van schijnvoeding met kauwgom om de incidentie van postoperatieve ileus te verminderen, kunnen verschillen in onderliggende typen colorectale kanker en heterogeniteit tussen chirurgische en postoperatieve zorgmethoden zijn.
Hoewel er veel onderzoeken zijn uitgevoerd om de effectiviteit van kauwgom te onderzoeken bij patiënten die een colorectale resectie ondergaan, zijn de resultaten inconsistent. Dit kan worden toegeschreven aan verschillen in darmbeschadigingen die de darmfunctie beïnvloeden, verschillen in de tijd onder narcose, verschillen in anesthetica of pijnbestrijdingsmiddelen die worden gebruikt voor pijnbestrijding die de darmfunctie beïnvloeden, en de hersteltijd van de peristaltiek. Gezien de vele factoren waarvan bekend is dat ze postoperatieve ileus beïnvloeden, blijft kauwgom als interventie een veilige, toegankelijke en goedkope optie die nog moet worden onderzocht. Deze studie zal empirisch bewijs leveren dat bijdraagt aan een hoeveelheid literatuur die de toediening van kauwgom ondersteunt voor het beïnvloeden van postoperatieve misselijkheid, winderigheid en ontlasting in een goed gedefinieerd monster.
Er zijn veel interventies en strategieën gebruikt om postoperatieve ileus te behandelen, zoals prokinetische middelen en epidurale anesthesie. Deze methoden hebben echter een beperkte werkzaamheid en hebben nog steeds een relatief hoge incidentie van postoperatieve ileus. Als alternatief bevordert kauwgom de gastro-intestinale peristaltiek bij patiënten na een operatie zonder de nadelige effecten die gepaard gaan met vroege voeding. De resultaten uit onderzoeken naar het effect van kauwgom op het postoperatieve herstel van de gastro-intestinale functie na colorectale chirurgie zijn echter tegenstrijdig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: ouder zijn dan 18 jaar,
- Om een electieve colorectale operatie aan te vragen,
- Na een laparoscopische colorectale operatie te hebben ondergaan,
- Geen nasogastrische insertie hebben,
- Geen problemen met zien en horen hebben,
- ECOG-prestatiescore moet tussen 0-2 liggen,
Uitsluitingscriteria:
- Het uitvoeren van spoedoperaties,
- Open colorectale chirurgie
- Noodzaak van intensieve zorg na een operatie,
- De stoma is geopend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kauwgom kauwen
Alle deelnemers krijgen standaard postoperatieve zorg, 2 l/min zuurstof toegediend via een neuscanule als de zuurstofsaturatie lager is dan 95%. Daarnaast worden deelnemers aangemoedigd om de incentive-spirometer 10 keer per uur te gebruiken om ademhalingscomplicaties zoals longontsteking te voorkomen. In de postoperatieve periode worden alle deelnemers zo snel mogelijk uit bed gehaald en gemobiliseerd. Voor de patiënten in de experimentele groep zal gebruik worden gemaakt van suikervrije xylitolkauwgom met 1,2-1,37 gram xylitol per stuk, verkrijgbaar in de handel. Deelnemers aan de experimentele groep beginnen op de eerste postoperatieve dag met het kauwen van kauwgom en mogen driemaal daags om 9.00, 14.00 en 19.00 uur een enkel stukje kauwgom kauwen gedurende 15 minuten. De kauwgom wordt regelmatig door een onderzoeker aan de deelnemers gegeven tot de eerste gemelde winderigheid. |
Voor de patiënten in de experimentele groep zal gebruik worden gemaakt van suikervrije xylitolkauwgom met 1,2-1,37 gram xylitol per stuk, verkrijgbaar in de handel.
Deelnemers aan de experimentele groep beginnen op de eerste postoperatieve dag met het kauwen van kauwgom en mogen driemaal daags om 9.00, 14.00 en 19.00 uur een enkel stukje kauwgom kauwen gedurende 15 minuten.
De kauwgom wordt regelmatig door een onderzoeker aan de deelnemers gegeven tot de eerste gemelde winderigheid.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Alle deelnemers krijgen standaard postoperatieve zorg, 2 l/min zuurstof toegediend via een neuscanule als de zuurstofsaturatie lager is dan 95%. Daarnaast worden deelnemers aangemoedigd om de incentive-spirometer 10 keer per uur te gebruiken om ademhalingscomplicaties zoals longontsteking te voorkomen. In de postoperatieve periode worden alle deelnemers zo snel mogelijk uit bed gehaald en gemobiliseerd. De controlegroep krijgt alleen standaardzorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preventie van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 72 uur
|
De eerste postoperatieve gasverwijderingstijd en de eerste postoperatieve ontlastingstijd zullen door de onderzoeker in twijfel worden getrokken.
Hiervoor bestaat geen standaardschaal.
|
72 uur
|
|
Preventie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 72 zat
|
Evaluatieformulier misselijkheid en braken.
In ons onderzoek wordt de PONV-status geëvalueerd als "Ja/Nee" op 0, 2, 4, 8, 12 en 24 uur met behulp van het Evaluatieformulier voor Misselijkheid en Braken.
|
72 zat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang P, Long WJ, Wei L. Chewing Xylitol Gum could Accelerate Bowel motility Recovery after Elective Open Proctectomy for Rectal Cancer. Rev Invest Clin. 2018;70(1):53-58. doi: 10.24875/RIC.18002428.
- Liu Q, Jiang H, Xu D, Jin J. Effect of gum chewing on ameliorating ileus following colorectal surgery: A meta-analysis of 18 randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Nov;47:107-115. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.107. Epub 2017 Sep 1.
- Hsu YC, Szu SY. Effects of Gum Chewing on Recovery From Postoperative Ileus: A Randomized Clinical Trail. J Nurs Res. 2022 Oct 1;30(5):e233. doi: 10.1097/jnr.0000000000000510.
- Lee JT, Hsieh MH, Cheng PJ, Lin JR. The Role of Xylitol Gum Chewing in Restoring Postoperative Bowel Activity After Cesarean Section. Biol Res Nurs. 2016 Mar;18(2):167-72. doi: 10.1177/1099800415592966. Epub 2015 Jul 7.
- Forrester DA, Doyle-Munoz J, McTigue T, D'Andrea S, Natale-Ryan A. The efficacy of gum chewing in reducing postoperative ileus: a multisite randomized controlled trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 May-Jun;41(3):227-32. doi: 10.1097/WON.0000000000000019.
- Suh SY, Leblanc TW, Shelby RA, Samsa GP, Abernethy AP. Longitudinal patient-reported performance status assessment in the cancer clinic is feasible and prognostic. J Oncol Pract. 2011 Nov;7(6):374-81. doi: 10.1200/JOP.2011.000434.
- Gezer D, Alptekin D, Yalav O, Eray IC. Effect of gum chewing on the return of bowel sounds, time to first flatus, and defecation after colorectal cancer surgery: A prospective, randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2025 Dec;79:103039. doi: 10.1016/j.ejon.2025.103039. Epub 2025 Nov 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC (NINDS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .