- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06029790
Влияние жевательной резинки на тошноту, рвоту и функцию кишечника после колоректальной хирургии
Влияние жевательной резинки на тошноту, рвоту и функции кишечника после колоректальной хирургии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Под ложным кормлением подразумевается стимулирование перистальтики желудочно-кишечного тракта за счет видения, обоняния, жевания и дегустации пищи, а не ее попадания в желудочно-кишечный тракт. При послеоперационном ложном кормлении используется жевательная резинка для ускорения заживления перистальтики желудочно-кишечного тракта. Хотя это и не до конца понятно, физиологическая теория, лежащая в основе жевания жевательной резинки (искусственное кормление) для стимуляции перистальтики и сокращения послеоперационного времени восстановления кишечника, заключается в том, что стимуляция полости рта и жевания, обеспечиваемая жевательной резинкой, стимулирует нейрогуморальный рефлекс, который увеличивает секрецию желудочно-кишечной жидкости. Это усиливает перистальтику кишечника. Кроме того, пероральная стимуляция и жевание могут стимулировать блуждающий нерв, который также участвует в усилении перистальтики. Наконец, ни одна из существующих теорий адекватно не объясняет влияние жевания/жевания резинки на уменьшение послеоперационного воспаления в кишечнике, что может привести к снижению частоты послеоперационных инфекций. Предыдущие исследования показали, что физиологические изменения, связанные с деснами, поддерживают нормальную функцию желудочно-кишечного тракта и последующее послеоперационное восстановление после наркоза.
Некоторые исследования показали, что жевание резинки после колоректальной резекции уменьшает послеоперационный метеоризм и время дефекации. показали, что это снижает риск послеоперационной кишечной непроходимости. Напротив, некоторые исследования у пациентов, перенесших открытую абдоминальную операцию или лапароскопию по поводу различных типов колоректальной резекции, не показали влияния жевательной резинки на послеоперационный первый метеоризм и время до дефекации, не оказывает существенного влияния на сокращение средней продолжительности пребывания в больнице и не оказывает существенного эффекта. для предотвращения послеоперационной тошноты, рвоты или вздутия живота.
Одной из возможных причин противоречивых результатов ложного кормления с использованием жевательной резинки для снижения частоты послеоперационной кишечной непроходимости могут быть различия в основных типах колоректального рака и гетерогенность между хирургическими и послеоперационными методами лечения.
Хотя было проведено множество исследований по изучению эффективности жевательной резинки у пациентов, перенесших колоректальную резекцию, результаты оказались противоречивыми. Это можно объяснить различиями в травмах кишечника, влияющих на функцию кишечника, различиями во времени под анестезией, различиями в анестетиках или обезболивающих средствах, используемых для контроля боли, влияющих на функцию кишечника, а также временем восстановления перистальтики. Учитывая множество факторов, которые, как известно, влияют на послеоперационную непроходимость кишечника, жевательная резинка в качестве вмешательства остается безопасным, доступным и недорогим вариантом, который еще предстоит изучить. Это исследование предоставит эмпирические данные, которые пополнят объем литературы, подтверждающей влияние применения жевательной резинки на послеоперационную тошноту, метеоризм и выделение стула в четко определенной выборке.
Для лечения послеоперационной кишечной непроходимости использовалось множество вмешательств и стратегий, таких как прокинетики и эпидуральная анестезия. Однако эти методы имеют ограниченную эффективность и по-прежнему характеризуются относительно высокой частотой послеоперационной кишечной непроходимости. Альтернативно, жевательная резинка способствует перистальтике желудочно-кишечного тракта у пациентов после операции без побочных эффектов, связанных с ранним кормлением. Однако результаты исследований, изучающих влияние жевательной резинки на послеоперационное восстановление функции желудочно-кишечного тракта после колоректальной хирургии, противоречивы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция (Туркие)
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Возраст старше 18 лет,
- Чтобы подать заявку на плановую колоректальную хирургию,
- Перенес лапароскопическую колоректальную операцию.
- Не имея назогастрального введения,
- Не имея проблем со зрением и слухом,
- Оценка производительности ECOG должна быть от 0 до 2,
Критерий исключения:
- Проведение экстренного хирургического вмешательства,
- Открытая колоректальная хирургия
- Необходимость интенсивной терапии после операции,
- Стома была открыта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: жевательная резинка
Все участники получат стандартный послеоперационный уход: подачу кислорода со скоростью 2 л/мин через назальную канюлю, если сатурация кислорода ниже 95%. Кроме того, участникам будет предложено использовать стимулирующий спирометр 10 раз в час, чтобы предотвратить респираторные осложнения, такие как пневмония. В послеоперационном периоде все участники будут сняты с постели и мобилизованы как можно скорее. Для пациентов экспериментальной группы будет использоваться доступная на рынке ксилитовая жевательная резинка без сахара, содержащая 1,2-1,37 грамма ксилита на штуку. Участники экспериментальной группы начнут жевать резинку в первый послеоперационный день, и им будет разрешено жевать один кусочек жевательной резинки 3 раза в день в 9:00, 14:00 и 19:00 соответственно в течение 15 минут. Исследователь будет регулярно давать участникам жевательную резинку до тех пор, пока не появится первое сообщение о метеоризме. |
Для пациентов экспериментальной группы будет использоваться доступная на рынке ксилитовая жевательная резинка без сахара, содержащая 1,2-1,37 грамма ксилита на штуку.
Участники экспериментальной группы начнут жевать резинку в первый послеоперационный день, и им будет разрешено жевать один кусочек жевательной резинки 3 раза в день в 9:00, 14:00 и 19:00 соответственно в течение 15 минут.
Исследователь будет регулярно давать участникам жевательную резинку до тех пор, пока не появится первое сообщение о метеоризме.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Все участники получат стандартный послеоперационный уход: подачу кислорода со скоростью 2 л/мин через назальную канюлю, если сатурация кислорода ниже 95%. Кроме того, участникам будет предложено использовать стимулирующий спирометр 10 раз в час, чтобы предотвратить респираторные осложнения, такие как пневмония. В послеоперационном периоде все участники будут сняты с постели и мобилизованы как можно скорее. Контрольная группа получит только стандартную помощь. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профилактика послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: 72 часа
|
Исследователь будет подвергать сомнению время первого послеоперационного удаления газа и первое послеоперационное время удаления стула.
Стандартной шкалы для этого не существует.
|
72 часа
|
|
Профилактика тошноты-рвоты.
Временное ограничение: 72 субботы
|
Форма оценки тошноты и рвоты.
В нашем исследовании статус ПОТР будет оцениваться как «Да/Нет» через 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часа с использованием формы оценки тошноты и рвоты.
|
72 субботы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang P, Long WJ, Wei L. Chewing Xylitol Gum could Accelerate Bowel motility Recovery after Elective Open Proctectomy for Rectal Cancer. Rev Invest Clin. 2018;70(1):53-58. doi: 10.24875/RIC.18002428.
- Liu Q, Jiang H, Xu D, Jin J. Effect of gum chewing on ameliorating ileus following colorectal surgery: A meta-analysis of 18 randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Nov;47:107-115. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.107. Epub 2017 Sep 1.
- Hsu YC, Szu SY. Effects of Gum Chewing on Recovery From Postoperative Ileus: A Randomized Clinical Trail. J Nurs Res. 2022 Oct 1;30(5):e233. doi: 10.1097/jnr.0000000000000510.
- Lee JT, Hsieh MH, Cheng PJ, Lin JR. The Role of Xylitol Gum Chewing in Restoring Postoperative Bowel Activity After Cesarean Section. Biol Res Nurs. 2016 Mar;18(2):167-72. doi: 10.1177/1099800415592966. Epub 2015 Jul 7.
- Forrester DA, Doyle-Munoz J, McTigue T, D'Andrea S, Natale-Ryan A. The efficacy of gum chewing in reducing postoperative ileus: a multisite randomized controlled trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 May-Jun;41(3):227-32. doi: 10.1097/WON.0000000000000019.
- Suh SY, Leblanc TW, Shelby RA, Samsa GP, Abernethy AP. Longitudinal patient-reported performance status assessment in the cancer clinic is feasible and prognostic. J Oncol Pract. 2011 Nov;7(6):374-81. doi: 10.1200/JOP.2011.000434.
- Gezer D, Alptekin D, Yalav O, Eray IC. Effect of gum chewing on the return of bowel sounds, time to first flatus, and defecation after colorectal cancer surgery: A prospective, randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2025 Dec;79:103039. doi: 10.1016/j.ejon.2025.103039. Epub 2025 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC (NINDS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .