- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029790
Tyggegummiets effekt på kvalme, opkastning og tarmfunktion efter kolorektal kirurgi
Virkningen af tyggegummi på kvalme, opkastning og tarmfunktioner efter kolorektal kirurgi: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Falsk fodring refererer til at fremme mave-tarm-peristaltikken ved at se, lugte, tygge og smage mad, ikke at få mad ind i mave-tarmkanalen. Postoperativ skinfodring bruger tyggegummi til at fremme heling af mave-tarm peristaltikken. Selvom den ikke er fuldt ud forstået, er den fysiologiske teori, der ligger til grund for tyggegummi (falsk fodring) for at stimulere peristaltikken og reducere postoperativ tarmens restitutionstid, at den orale og tyggestimulering, som tyggegummi giver, stimulerer en neurohumoral refleks, der øger gastrointestinal væskesekretion. Dette øger gastrointestinal motilitet. Derudover kan oral stimulation og tygning stimulere vagusnerven, som også er med til at fremme peristaltikken. Endelig forklarer ingen af de eksisterende teorier tilstrækkeligt effekten af tygning/tyggegummi på at reducere postoperativ inflammation i tarmen, hvilket kan resultere i en reduceret forekomst af postoperativ infektion. Tidligere undersøgelser har vist, at fysiologiske ændringer forbundet med tyggegummi understøtter normal mave-tarmfunktion og efterfølgende postoperativ/bedøvelsesrestitution.
Nogle undersøgelser har vist, at tyggegummi efter kolorektal resektion reducerer postoperativ flatulens og afføringstid. viste, at det reducerer risikoen for postoperativ ileus. I modsætning hertil har nogle undersøgelser af patienter, der gennemgår åben abdominal kirurgi eller laparoskopi til forskellige typer kolorektal resektion, ikke vist nogen effekt af tyggegummi på postoperativ første flatulens og tid til afføring, har ingen signifikant effekt i at reducere den gennemsnitlige indlæggelsestid og har ingen signifikant effekt. til at forebygge postoperativ kvalme, opkastning eller oppustethed.
En mulig årsag til de inkonsistente resultater af falsk fodring ved hjælp af tyggegummi for at reducere forekomsten af postoperativ ileus kan være forskelle i underliggende kolorektal cancertyper og heterogenitet mellem kirurgiske og postoperative plejemetoder.
Selvom mange undersøgelser er blevet udført for at undersøge effektiviteten af tyggegummi hos patienter, der gennemgår kolorektal resektion, har resultaterne været inkonsekvente. Dette kan tilskrives forskelle i tarmskader, der påvirker tarmfunktionen, forskelle i tid under anæstesi forskelle i anæstetika eller smertestillende midler, der anvendes til smertekontrol, der påvirker tarmfunktionen, og restitutionstid for peristaltikken. I betragtning af de mange faktorer, der vides at påvirke postoperativ ileus, forbliver tyggegummi som indgreb en sikker, tilgængelig og billig mulighed, som skal udforskes. Denne undersøgelse vil give empiriske beviser, der bidrager til en mængde litteratur, der understøtter tyggegummiadministration for at påvirke postoperativ kvalme, flatulens og afføring i en veldefineret prøve.
Mange interventioner og strategier er blevet brugt til at håndtere postoperativ ileus, såsom prokinetiske midler og epidural anæstesi. Disse metoder har dog begrænset effektivitet og har stadig en relativt høj forekomst af postoperativ ileus. Alternativt fremmer tyggegummi gastrointestinal peristaltik hos post-kirurgiske patienter uden de negative virkninger forbundet med tidlig fodring. Resultaterne i undersøgelser, der undersøger effekten af tyggegummi på postoperativ genopretning af mave-tarmfunktionen efter kolorektal kirurgi er dog modstridende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: At være over 18 år,
- At have ansøgt om elektiv kolorektal kirurgi,
- Efter at have gennemgået laparoskopisk kolorektal kirurgi,
- Ikke at have en nasogastrisk indsættelse,
- Har ikke et syn-høreproblem,
- ECOG-præstationsscore skal være mellem 0-2,
Ekskluderingskriterier:
- Udførelse af akut kirurgisk indgreb,
- Åben kolorektal kirurgi
- Behov for intensiv pleje efter operationen,
- Stomi er blevet åbnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tyggegummi
Alle deltagere vil modtage standard postoperativ behandling, 2 l/min ilt leveret via næsekanylen, hvis iltmætning er under 95 %. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at bruge incitamentspirometeret 10 gange i timen for at forhindre respiratoriske komplikationer såsom lungebetændelse. I den postoperative periode vil alle deltagere blive fjernet fra sengen og mobiliseret hurtigst muligt. Til patienterne i forsøgsgruppen vil der blive brugt sukkerfri xylitolgummi indeholdende 1,2-1,37 gram xylitol pr. styk, tilgængelig på markedet. Deltagerne i forsøgsgruppen begynder at tygge tyggegummi den første postoperative dag og får lov til at tygge et enkelt stykke tyggegummi 3 gange om dagen henholdsvis kl. 9.00, 14.00 og 19.00 i 15 minutter. Gummiet vil blive givet til deltagerne regelmæssigt af en forsker indtil den første rapporterede flatulens. |
Til patienterne i forsøgsgruppen vil der blive brugt sukkerfri xylitolgummi indeholdende 1,2-1,37 gram xylitol pr. styk, tilgængelig på markedet.
Deltagerne i forsøgsgruppen begynder at tygge tyggegummi den første postoperative dag og får lov til at tygge et enkelt stykke tyggegummi 3 gange om dagen henholdsvis kl. 9.00, 14.00 og 19.00 i 15 minutter.
Gummiet vil blive givet til deltagerne regelmæssigt af en forsker indtil den første rapporterede flatulens.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Alle deltagere vil modtage standard postoperativ behandling, 2 l/min ilt leveret via næsekanylen, hvis iltmætning er under 95 %. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at bruge incitamentspirometeret 10 gange i timen for at forhindre respiratoriske komplikationer såsom lungebetændelse. I den postoperative periode vil alle deltagere blive fjernet fra sengen og mobiliseret hurtigst muligt. Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebyggelse af postoperativ ileus
Tidsramme: 72 timer
|
Den første postoperative gasfjernelsestid og den første postoperative afføringstid vil blive sat spørgsmålstegn ved af forskeren.
Der er ingen standardskala for dette.
|
72 timer
|
|
Forebyggelse af kvalme-opkastning.
Tidsramme: 72 saat
|
Evalueringsskema for kvalme og opkastning.
I vores undersøgelse vil PONV-status blive evalueret som "Ja/Nej" efter 0, 2, 4, 8, 12 og 24 timer ved hjælp af evalueringsskemaet for kvalme og opkastning.
|
72 saat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang P, Long WJ, Wei L. Chewing Xylitol Gum could Accelerate Bowel motility Recovery after Elective Open Proctectomy for Rectal Cancer. Rev Invest Clin. 2018;70(1):53-58. doi: 10.24875/RIC.18002428.
- Liu Q, Jiang H, Xu D, Jin J. Effect of gum chewing on ameliorating ileus following colorectal surgery: A meta-analysis of 18 randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Nov;47:107-115. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.107. Epub 2017 Sep 1.
- Hsu YC, Szu SY. Effects of Gum Chewing on Recovery From Postoperative Ileus: A Randomized Clinical Trail. J Nurs Res. 2022 Oct 1;30(5):e233. doi: 10.1097/jnr.0000000000000510.
- Lee JT, Hsieh MH, Cheng PJ, Lin JR. The Role of Xylitol Gum Chewing in Restoring Postoperative Bowel Activity After Cesarean Section. Biol Res Nurs. 2016 Mar;18(2):167-72. doi: 10.1177/1099800415592966. Epub 2015 Jul 7.
- Forrester DA, Doyle-Munoz J, McTigue T, D'Andrea S, Natale-Ryan A. The efficacy of gum chewing in reducing postoperative ileus: a multisite randomized controlled trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 May-Jun;41(3):227-32. doi: 10.1097/WON.0000000000000019.
- Suh SY, Leblanc TW, Shelby RA, Samsa GP, Abernethy AP. Longitudinal patient-reported performance status assessment in the cancer clinic is feasible and prognostic. J Oncol Pract. 2011 Nov;7(6):374-81. doi: 10.1200/JOP.2011.000434.
- Gezer D, Alptekin D, Yalav O, Eray IC. Effect of gum chewing on the return of bowel sounds, time to first flatus, and defecation after colorectal cancer surgery: A prospective, randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2025 Dec;79:103039. doi: 10.1016/j.ejon.2025.103039. Epub 2025 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC (NINDS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .