- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06029790
Purukumin vaikutus pahoinvointiin, oksenteluun ja suoliston toimintaan paksusuolen leikkauksen jälkeen
Purukumin vaikutus pahoinvointiin, oksenteluun ja suolen toimintaan paksusuolen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Väärällä ruokittelulla tarkoitetaan ruoansulatuskanavan peristaltiikan edistämistä näkemällä, haistamalla, pureskelemalla ja maistelemalla ruokaa, ei ruoan joutumista maha-suolikanavaan. Leikkauksen jälkeisessä valeruokinnassa käytetään purukumia edistämään maha-suolikanavan peristaltiikan paranemista. Vaikka sitä ei täysin ymmärretäkään, fysiologinen teoria, joka perustuu purukumin pureskelun (väärennössyötteen) stimuloimiseen peristaltiikkaan ja leikkauksen jälkeisen suoliston palautumisajan lyhentämiseen, on se, että purukumin tarjoama suun ja pureskelun stimulaatio stimuloi neurohumoraalista refleksiä, joka lisää maha-suolikanavan nesteen eritystä. Tämä lisää maha-suolikanavan motiliteettia. Lisäksi oraalinen stimulaatio ja pureskelu voivat stimuloida vagushermoa, joka myös osallistuu peristaltiikan edistämiseen. Lopuksi, mikään olemassa olevista teorioista ei selitä riittävästi pureskelun/purukumin vaikutusta suoliston leikkauksen jälkeisen tulehduksen vähentämiseen, mikä voi johtaa postoperatiivisten infektioiden vähentymiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ikeniin liittyvät fysiologiset muutokset tukevat normaalia maha-suolikanavan toimintaa ja myöhempää postoperatiivista/puudutusta toipumista.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että purukumi kolorektaalisen resektion jälkeen vähentää leikkauksen jälkeistä ilmavaivat ja ulostusaikaa. osoitti, että se vähentää postoperatiivisen ileuksen riskiä. Sitä vastoin jotkin tutkimukset potilailla, joille tehdään avovatsan leikkaus tai laparoskopia erityyppisten paksusuolen resektioiden vuoksi, eivät ole osoittaneet, että purukumilla ei ole vaikutusta leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen ilmavaivat ja ulostusaikaan, sillä ei ole merkittävää vaikutusta keskimääräisen sairaalahoidon lyhentämiseen eikä sillä ole merkittävää vaikutusta. ehkäisemään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua tai turvotusta.
Yksi mahdollinen syy valeruokinnan epäjohdonmukaisiin tuloksiin käyttämällä purukumia postoperatiivisen ileuksen esiintyvyyden vähentämiseksi voivat olla erot taustalla olevissa paksusuolensyövän tyypeissä ja heterogeenisuus kirurgisten ja postoperatiivisten hoitomenetelmien välillä.
Vaikka monia tutkimuksia on tehty purukumin tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joille tehdään paksusuolen resektio, tulokset ovat olleet epäjohdonmukaisia. Tämä voi johtua eroista suolen toimintaan vaikuttavissa suolistovaurioissa, anestesian aikaeroista eroista suolen toimintaan vaikuttavissa kivunhallintaan käytettävissä anestesia- tai kivunhallintaaineissa sekä peristaltiikan palautumisaika. Ottaen huomioon monet tekijät, joiden tiedetään vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen ileukseen, purukumi on edelleen turvallinen, helposti saatavilla oleva ja halpa vaihtoehto, jota on vielä tutkittava. Tämä tutkimus tarjoaa empiiristä näyttöä, joka edistää kirjallisuutta, joka tukee ikenien käyttöä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, ilmavaivoihin ja ulosteiden erittymiseen hyvin määritellyssä näytteessä.
Leikkauksen jälkeisen ileuksen hoitoon on käytetty monia interventioita ja strategioita, kuten prokineettisiä aineita ja epiduraalipuudutusta. Näillä menetelmillä on kuitenkin rajallinen teho, ja niillä on edelleen suhteellisen korkea postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuus. Vaihtoehtoisesti purukumi edistää maha-suolikanavan peristaltiikkaa leikkauksen jälkeisillä potilailla ilman varhaiseen ruokitukseen liittyviä haittavaikutuksia. Tulokset tutkimuksista, joissa tutkitaan purukumin vaikutusta maha-suolikanavan toiminnan jälkeiseen palautumiseen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, ovat kuitenkin ristiriitaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DERYA GEZER
- Puhelinnumero: +905076990081
- Sähköposti: deryasahhin@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Rekrytointi
- Cukurova University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: yli 18-vuotias,
- Hakeakseen elektiiviseen paksusuolenleikkaukseen,
- Laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen jälkeen,
- jolle ei ole tehty nasogastrista lisäystä,
- Ei näkö- ja kuulo-ongelmia,
- ECOG-suorituskyvyn pisteet ovat välillä 0-2,
Poissulkemiskriteerit:
- Suorittaa kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä,
- Avoin kolorektaalikirurgia
- Tehohoidon tarve leikkauksen jälkeen,
- Stoma on avattu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: purukumia
Kaikki osallistujat saavat normaalia postoperatiivista hoitoa, 2 l/min happea kuljetettuna nenäkanyylin kautta, jos happisaturaatio on alle 95 %. Lisäksi osallistujia rohkaistaan käyttämään kannustinspirometriä 10 kertaa tunnissa hengityskomplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen, estämiseksi. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki osallistujat poistetaan sängystä ja mobilisoidaan mahdollisimman pian. Koeryhmän potilaille käytetään markkinoilla olevaa sokeritonta ksylitolikumia, joka sisältää 1,2-1,37 grammaa ksylitolia kappaleelta. Koeryhmän osallistujat aloittavat purukumin pureskelun ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja he saavat pureskella yhtä purukumia 3 kertaa päivässä klo 9.00, 14.00 ja 19.00 15 minuutin ajan. Tutkija antaa osallistujille säännöllisesti purukumia ensimmäiseen raportoituun ilmavaivat asti. |
Koeryhmän potilaille käytetään markkinoilla olevaa sokeritonta ksylitolikumia, joka sisältää 1,2-1,37 grammaa ksylitolia kappaleelta.
Koeryhmän osallistujat aloittavat purukumin pureskelun ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja he saavat pureskella yhtä purukumia 3 kertaa päivässä klo 9.00, 14.00 ja 19.00 15 minuutin ajan.
Tutkija antaa osallistujille säännöllisesti purukumia ensimmäiseen raportoituun ilmavaivat asti.
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kaikki osallistujat saavat normaalia postoperatiivista hoitoa, 2 l/min happea kuljetettuna nenäkanyylin kautta, jos happisaturaatio on alle 95 %. Lisäksi osallistujia rohkaistaan käyttämään kannustinspirometriä 10 kertaa tunnissa hengityskomplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen, estämiseksi. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki osallistujat poistetaan sängystä ja mobilisoidaan mahdollisimman pian. Kontrolliryhmä saa vain normaalia hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiivisen ileuksen ehkäisy
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutkija kyseenalaistaa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kaasunpoistoajan ja ensimmäisen postoperatiivisen ulosteenpoistoajan.
Tälle ei ole olemassa standardiasteikkoa.
|
72 tuntia
|
Pahoinvoinnin-oksentelun ehkäisy.
Aikaikkuna: 72 saat
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun arviointilomake.
Tutkimuksessamme PONV-tila arvioidaan "kyllä/ei" 0, 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla käyttämällä pahoinvoinnin ja oksentelun arviointilomaketta.
|
72 saat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang P, Long WJ, Wei L. Chewing Xylitol Gum could Accelerate Bowel motility Recovery after Elective Open Proctectomy for Rectal Cancer. Rev Invest Clin. 2018;70(1):53-58. doi: 10.24875/RIC.18002428.
- Liu Q, Jiang H, Xu D, Jin J. Effect of gum chewing on ameliorating ileus following colorectal surgery: A meta-analysis of 18 randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Nov;47:107-115. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.107. Epub 2017 Sep 1.
- Hsu YC, Szu SY. Effects of Gum Chewing on Recovery From Postoperative Ileus: A Randomized Clinical Trail. J Nurs Res. 2022 Oct 1;30(5):e233. doi: 10.1097/jnr.0000000000000510.
- Lee JT, Hsieh MH, Cheng PJ, Lin JR. The Role of Xylitol Gum Chewing in Restoring Postoperative Bowel Activity After Cesarean Section. Biol Res Nurs. 2016 Mar;18(2):167-72. doi: 10.1177/1099800415592966. Epub 2015 Jul 7.
- Forrester DA, Doyle-Munoz J, McTigue T, D'Andrea S, Natale-Ryan A. The efficacy of gum chewing in reducing postoperative ileus: a multisite randomized controlled trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 May-Jun;41(3):227-32. doi: 10.1097/WON.0000000000000019.
- Suh SY, Leblanc TW, Shelby RA, Samsa GP, Abernethy AP. Longitudinal patient-reported performance status assessment in the cancer clinic is feasible and prognostic. J Oncol Pract. 2011 Nov;7(6):374-81. doi: 10.1200/JOP.2011.000434.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC (NINDS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postkirurginen Ileus
-
Assiut UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen IleusEgypti
-
Yale UniversityG-Tech CorporationIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudet | Ileus | Ileus halvaantunutYhdysvallat
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCedars-Sinai Medical CenterTuntematonPostoperatiivinen IleusYhdysvallat
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Valmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen Ileus | Gynekologinen sairaus | Paralyyttinen IleusTurkki
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiValmisIleus PostoperatiivinenNigeria
-
University of Puerto RicoMerck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Erzincan Military HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen IleusTurkki
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
Kliiniset tutkimukset purukumia
-
University of Maryland, BaltimoreValmis
-
NestléUniversity of British ColumbiaValmis
-
Suez Canal UniversityValmisIntubaatio; Vaikea | Endotrakeaalinen letku on asetettu väärin nukutustoimenpiteen aikanaEgypti
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmis
-
Medical University of ViennaValmisHyperemesis Gravidarum | Pahoinvointi Gravidarum | C-vitamiinin puutosItävalta
-
Malmö UniversityValmis
-
University of BaghdadRekrytointi
-
Boston Children's HospitalPeruutettuAlueen anestesian sairastavuusYhdysvallat
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... ja muut yhteistyökumppanitValmisBiologinen saatavuus | Alumiinin ylikuormitusEspanja
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis