- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06029790
Wpływ gumy do żucia na nudności, wymioty i czynność jelit po operacji jelita grubego
Wpływ gumy do żucia na nudności, wymioty i czynność jelit po operacji jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fałszywe żywienie polega na pobudzaniu perystaltyki przewodu pokarmowego poprzez widzenie, wąchanie, żucie i smakowanie pokarmu, a nie przedostawanie się pokarmu do przewodu żołądkowo-jelitowego. Pooperacyjne karmienie pozorowane wykorzystuje gumę do wspomagania gojenia perystaltyki przewodu pokarmowego. Chociaż nie jest to w pełni poznane, teoria fizjologiczna leżąca u podstaw żucia gumy (fałszywego karmienia) w celu stymulacji perystaltyki i skrócenia czasu regeneracji jelit po operacji jest taka, że stymulacja jamy ustnej i żucia zapewniana przez żucie gumy stymuluje odruch neurohumoralny, który zwiększa wydzielanie płynów żołądkowo-jelitowych. Zwiększa to motorykę przewodu pokarmowego. Ponadto stymulacja jamy ustnej i żucie mogą stymulować nerw błędny, który również bierze udział w promowaniu perystaltyki. Wreszcie, żadna z istniejących teorii nie wyjaśnia odpowiednio wpływu żucia/żucia gumy na zmniejszenie pooperacyjnego zapalenia jelit, co może skutkować zmniejszeniem częstości występowania infekcji pooperacyjnych. Poprzednie badania wykazały, że zmiany fizjologiczne związane z dziąsłami wspomagają prawidłowe funkcjonowanie przewodu pokarmowego i późniejszą regenerację pooperacyjną/znieczulenie.
Niektóre badania wykazały, że żucie gumy po resekcji jelita grubego zmniejsza pooperacyjne wzdęcia i czas defekacji. wykazały, że zmniejsza ryzyko pooperacyjnej niedrożności jelit. Natomiast niektóre badania z udziałem pacjentów poddawanych otwartej operacji jamy brzusznej lub laparoskopii z powodu różnych typów resekcji jelita grubego nie wykazały wpływu gumy do żucia na pierwsze wzdęcia pooperacyjne i czas do wypróżnienia, nie ma to istotnego wpływu na skrócenie średniego czasu pobytu w szpitalu ani nie ma istotnego wpływu w zapobieganiu nudnościom, wymiotom i wzdęciom pooperacyjnym.
Jedną z możliwych przyczyn niespójnych wyników karmienia pozorowanego przy użyciu gumy do żucia w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit mogą być różnice w typach raka jelita grubego oraz niejednorodność metod opieki chirurgicznej i pooperacyjnej.
Chociaż przeprowadzono wiele badań w celu sprawdzenia skuteczności gumy do żucia u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego, wyniki były niespójne. Można to przypisać różnicom w urazach jelit wpływających na czynność jelit, różnicach w czasie znieczulenia, różnicach w środkach znieczulających lub środkach przeciwbólowych stosowanych do uśmierzania bólu wpływających na czynność jelit oraz czasie powrotu perystaltyki. Biorąc pod uwagę wiele czynników wpływających na pooperacyjną niedrożność jelita, żucie gumy jako środka interwencyjnego pozostaje bezpieczną, dostępną i niedrogą opcją, która pozostaje do zbadania. Badanie to dostarczy dowodów empirycznych, które przyczynią się do powstania literatury popierającej podawanie gumy do żucia w celu wpływania na pooperacyjne nudności, wzdęcia i wydalanie stolca w dobrze określonej próbie.
W leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit stosowano wiele interwencji i strategii, takich jak środki prokinetyczne i znieczulenie zewnątrzoponowe. Metody te mają jednak ograniczoną skuteczność i nadal charakteryzują się stosunkowo dużą częstością występowania pooperacyjnej niedrożności jelit. Alternatywnie, guma do żucia wspomaga perystaltykę przewodu pokarmowego u pacjentów pooperacyjnych, bez działań niepożądanych związanych z wczesnym karmieniem. Jednakże wyniki badań oceniających wpływ gumy do żucia na pooperacyjną poprawę funkcji przewodu pokarmowego po operacji jelita grubego są sprzeczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: ukończone 18 lat,
- Aby ubiegać się o planową operację jelita grubego,
- Po przebyciu laparoskopowej operacji jelita grubego,
- Brak wkładu nosowo-żołądkowego,
- Nie mam problemów ze wzrokiem i słuchem,
- Wynik wydajności ECOG powinien wynosić od 0 do 2,
Kryteria wyłączenia:
- Przeprowadzanie pilnej interwencji chirurgicznej,
- Otwarta operacja jelita grubego
- Konieczność intensywnej opieki pooperacyjnej,
- Stomia została otwarta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: żucie gumy
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, 2 l/min tlenu podawanego przez kaniulę nosową, jeśli nasycenie tlenem spadnie poniżej 95%. Ponadto uczestnicy będą zachęcani do korzystania ze spirometru motywacyjnego 10 razy na godzinę, aby zapobiec powikłaniom ze strony układu oddechowego, takim jak zapalenie płuc. W okresie pooperacyjnym wszyscy uczestnicy zostaną możliwie najszybciej usunięci z łóżek i zmobilizowani. W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej stosowana będzie dostępna na rynku bezcukrowa guma ksylitolowa zawierająca 1,2-1,37 gramów ksylitolu w jednej sztuce. Uczestnicy grupy eksperymentalnej rozpoczną żucie gumy już w pierwszym dniu po zabiegu i będą mogli żuć pojedynczą gumę 3 razy dziennie odpowiednio o godzinie 9:00, 14:00 i 19:00 przez 15 minut. Guma będzie podawana uczestnikom regularnie przez badacza, aż do pierwszych zgłoszonych wzdęć. |
W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej stosowana będzie dostępna na rynku bezcukrowa guma ksylitolowa zawierająca 1,2-1,37 gramów ksylitolu w jednej sztuce.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej rozpoczną żucie gumy już w pierwszym dniu po zabiegu i będą mogli żuć pojedynczą gumę 3 razy dziennie odpowiednio o godzinie 9:00, 14:00 i 19:00 przez 15 minut.
Guma będzie podawana uczestnikom regularnie przez badacza, aż do pierwszych zgłoszonych wzdęć.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, 2 l/min tlenu podawanego przez kaniulę nosową, jeśli nasycenie tlenem spadnie poniżej 95%. Ponadto uczestnicy będą zachęcani do korzystania ze spirometru motywacyjnego 10 razy na godzinę, aby zapobiec powikłaniom ze strony układu oddechowego, takim jak zapalenie płuc. W okresie pooperacyjnym wszyscy uczestnicy zostaną możliwie najszybciej usunięci z łóżek i zmobilizowani. Grupa kontrolna otrzyma jedynie standardową opiekę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapobieganie pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Badacz kwestionuje czas pierwszego pooperacyjnego usunięcia gazów i pierwszego pooperacyjnego usunięcia stolca.
Nie ma na to standardowej skali.
|
72 godziny
|
|
Zapobieganie nudnościom i wymiotom.
Ramy czasowe: 72 sob
|
Formularz oceny nudności i wymiotów.
W naszym badaniu status PONV zostanie oceniony jako „Tak/Nie” po 0, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach za pomocą formularza oceny nudności i wymiotów.
|
72 sob
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang P, Long WJ, Wei L. Chewing Xylitol Gum could Accelerate Bowel motility Recovery after Elective Open Proctectomy for Rectal Cancer. Rev Invest Clin. 2018;70(1):53-58. doi: 10.24875/RIC.18002428.
- Liu Q, Jiang H, Xu D, Jin J. Effect of gum chewing on ameliorating ileus following colorectal surgery: A meta-analysis of 18 randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Nov;47:107-115. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.107. Epub 2017 Sep 1.
- Hsu YC, Szu SY. Effects of Gum Chewing on Recovery From Postoperative Ileus: A Randomized Clinical Trail. J Nurs Res. 2022 Oct 1;30(5):e233. doi: 10.1097/jnr.0000000000000510.
- Lee JT, Hsieh MH, Cheng PJ, Lin JR. The Role of Xylitol Gum Chewing in Restoring Postoperative Bowel Activity After Cesarean Section. Biol Res Nurs. 2016 Mar;18(2):167-72. doi: 10.1177/1099800415592966. Epub 2015 Jul 7.
- Forrester DA, Doyle-Munoz J, McTigue T, D'Andrea S, Natale-Ryan A. The efficacy of gum chewing in reducing postoperative ileus: a multisite randomized controlled trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 May-Jun;41(3):227-32. doi: 10.1097/WON.0000000000000019.
- Suh SY, Leblanc TW, Shelby RA, Samsa GP, Abernethy AP. Longitudinal patient-reported performance status assessment in the cancer clinic is feasible and prognostic. J Oncol Pract. 2011 Nov;7(6):374-81. doi: 10.1200/JOP.2011.000434.
- Gezer D, Alptekin D, Yalav O, Eray IC. Effect of gum chewing on the return of bowel sounds, time to first flatus, and defecation after colorectal cancer surgery: A prospective, randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2025 Dec;79:103039. doi: 10.1016/j.ejon.2025.103039. Epub 2025 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC (NINDS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .