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Studio sugli esiti dell'ictus e della CPAP 3 (SCOUTS3)

18 settembre 2025 aggiornato da: Sandeep Khot, University of Washington

Ottimizzazione dell'aderenza al trattamento dell'apnea notturna nei pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera

Un problema con la respirazione durante il sonno, chiamato apnea ostruttiva del sonno (OSA), probabilmente aumenta il rischio di ictus ed è comune nelle persone che hanno avuto un ictus, presente in circa 2/3 dei sopravvissuti all’ictus. Esistono anche prove che l’OSA predice risultati peggiori dopo l’ictus. La questione affrontata nello Stroke and CPAP Outcome Study 3 (SCOUTS3) è come migliorare l’uso della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per trattare l’OSA quando iniziata durante la riabilitazione intensiva per ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio iniziale a braccio singolo, i partecipanti con ictus verranno testati per l'OSA e trattati con CPAP autotitolante durante la riabilitazione ospedaliera per ictus e proseguiti per un periodo di trattamento di 3 mesi. Verranno utilizzati molteplici interventi comportamentali per migliorare l’uso della CPAP, compreso il supporto tecnico intensivo della CPAP, la terapia di potenziamento motivazionale e il supporto automatizzato per la salute telefonica e mobile. L'intervento comportamentale multicomponente sarà ottimizzato per migliorare l'aderenza alla CPAP con il coinvolgimento e il contributo dei sopravvissuti all'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ricoverato presso l'unità di riabilitazione ospedaliera presso l'Università di Washington (UW)
  • TC della testa o RM cerebrale che dimostra un infarto ischemico acuto o un'emorragia intraparenchimale negli ultimi 30 giorni
  • Persona che fornisce il consenso (paziente o rappresentante legalmente autorizzato) in grado di ottenere il consenso in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso informato dal partecipante o dal surrogato
  • Incarcerato
  • Gravidanza nota
  • Attuale ventilazione meccanica, tracheostomia o uso di ossigeno supplementare > 4 L/min
  • Uso attuale della pressione positiva delle vie aeree o utilizzo entro 14 giorni prima dell'ictus
  • Storia di pneumotorace, enfisema bolloso o altre gravi condizioni di comorbilità che limitano l'uso di CPAP
  • Ictus correlato a tumori, malformazioni vascolari o emorragia subaracnoidea
  • Uso attivo di farmaci sedativi che possono interferire con i test per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
  • Durata prevista del soggiorno riabilitativo ospedaliero < 3 notti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ottimizzazione SCOUTS3
In uno studio a braccio singolo, i partecipanti con ictus ischemico acuto o emorragia intraparenchimale negli ultimi 30 giorni saranno testati per l'OSA con un test portatile per l'OSA di una sola notte durante la riabilitazione ospedaliera (IPR). I partecipanti idonei verranno quindi avviati alla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ed esposti a un intervento di aderenza CPAP multicomponente, iniziando durante l'IPR e estendendosi per 3 mesi. L'uso del CPAP da parte dei partecipanti sarà monitorato e verranno richiesti input relativi all'intervento ai partecipanti, ai partner CPAP e al gruppo di ricerca che implementa l'intervento. I dati di un gruppo iniziale di partecipanti allo studio verranno esaminati durante le riunioni con il team di studio e un comitato consultivo dei pazienti, e gli adattamenti verranno ideati e quindi implementati nel successivo gruppo di partecipanti allo studio. Attraverso questo processo iterativo che include il contributo di importanti parti interessate, l’intervento comportamentale sarà adattato per l’uso tra i pazienti affetti da ictus.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Ai partecipanti idonei con diagnosi di OSA verrà impostato un CPAP autotitolato dal tecnologo del sonno dello studio. Il dispositivo CPAP include un autotitolatore che regola la pressione erogata tra 5 e 15 cm di acqua per eliminare eventi ostruttivi.
Comportamentale: Intervento di supporto tecnico CPAP
SCOUTS 3 tecnologi del sonno (ST) apporteranno modifiche al tipo/dimensione della maschera o al dispositivo, secondo necessità, e forniranno formazione ai partecipanti e ai partner CPAP per migliorare le competenze coinvolte nel posizionamento della maschera e nella manutenzione del dispositivo. Per i partecipanti che non accettano la CPAP durante la prima notte, verrà implementato un programma di desensibilizzazione standardizzato. I problemi persistenti con l'uso della CPAP o l'adattamento della maschera o qualsiasi evento respiratorio residuo elevato verranno discussi tra il tecnico del sonno e il medico di medicina del sonno certificato dal comitato dello studio.
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Le sessioni di terapia di potenziamento motivazionale (MET) di persona da parte di un allenatore del sonno addestrato si svolgeranno entro una settimana dall'inizio della CPAP e, con il permesso, condotte con un partner CPAP, quando disponibile. Le registrazioni della sessione MET verranno caricate sulla piattaforma Lyssn conforme a HIPAA per la valutazione, compreso il feedback all'allenatore del sonno. L'obiettivo saranno 5 sessioni MET totali, di persona o per telefono, che abbracciano l'ambito ospedaliero e poi quello ambulatoriale.
Comportamentale: Intervento sanitario mobile
I partecipanti allo studio saranno assistiti nella registrazione e formati sull'app ResMed myAir. I partecipanti riceveranno anche messaggi sanitari mobili basati sulla teoria dell'autodeterminazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla CPAP
Lasso di tempo: Dall'inizio della CPAP dopo l'arruolamento nello studio e il test dell'apnea notturna fino a 90 giorni dall'inizio della CPAP
Ore medie di utilizzo notturno della CPAP durante e dopo la riabilitazione ospedaliera nell'arco di 3 mesi
Dall'inizio della CPAP dopo l'arruolamento nello studio e il test dell'apnea notturna fino a 90 giorni dall'inizio della CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Dalla valutazione di persona al momento dell'arruolamento fino alla fine della riabilitazione ospedaliera
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) [intervallo 0-42; punteggi più alti indicano un maggiore danno neurologico]
Dalla valutazione di persona al momento dell'arruolamento fino alla fine della riabilitazione ospedaliera
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Dalla valutazione di persona al momento dell'iscrizione al follow-up di 90 +/- 14 giorni dopo l'iscrizione
Domande Rankin Score-9 modificate (mRS-9Q) [intervallo 0-5; punteggi più alti indicano un livello di funzionalità inferiore nella malattia neurologica]
Dalla valutazione di persona al momento dell'iscrizione al follow-up di 90 +/- 14 giorni dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del partner CPAP
Lasso di tempo: Al follow-up di 90 +/- 14 giorni dopo l'iscrizione
Intervista a Zarit Burden (ZBI) [intervallo 0-28; punteggi più alti indicano un carico maggiore per il caregiver]
Al follow-up di 90 +/- 14 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Investigatore principale: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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