- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06029959
Estudio de resultados de accidente cerebrovascular y CPAP 3 (SCOUTS3)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Sandeep Khot, University of Washington
Optimización de la adherencia al tratamiento de la apnea del sueño en pacientes con accidente cerebrovascular sometidos a rehabilitación hospitalaria
Un problema con la respiración durante el sueño, llamado apnea obstructiva del sueño (AOS), probablemente aumenta el riesgo de sufrir un derrame cerebral y es común en personas que han sufrido un derrame cerebral, presente en aproximadamente 2/3 de los sobrevivientes de un derrame cerebral.
También hay evidencia de que la AOS predice peores resultados después de un accidente cerebrovascular.
La pregunta que se aborda en el Estudio de resultados de accidentes cerebrovasculares y CPAP 3 (SCOUTS3) es cómo mejorar el uso de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para tratar la AOS cuando se inicia durante la rehabilitación intensiva del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio inicial de un solo grupo, a los participantes con accidente cerebrovascular se les realizará una prueba de AOS y se les tratará con CPAP de titulación automática durante la rehabilitación hospitalaria del accidente cerebrovascular y se continuará durante un período de tratamiento de 3 meses.
Se utilizarán múltiples intervenciones conductuales para mejorar el uso de CPAP, incluido soporte técnico intensivo de CPAP, terapia de mejora motivacional y soporte automatizado de salud por teléfono y móvil.
La intervención conductual multicomponente se optimizará para mejorar la adherencia a la CPAP con la participación y el aporte de los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Ingresado en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados de la Universidad de Washington (UW)
- TC de cabeza o resonancia magnética cerebral que demuestre un infarto isquémico agudo o una hemorragia intraparenquimatosa en los últimos 30 días
- Persona que brinda el consentimiento (paciente o representante legalmente autorizado) que puede dar su consentimiento en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado del participante o sustituto
- encarcelado
- Embarazo conocido
- Ventilación mecánica actual, traqueotomía o uso de oxígeno suplementario > 4 l/min
- Uso actual de presión positiva en las vías respiratorias o uso dentro de los 14 días anteriores al accidente cerebrovascular
- Antecedentes de neumotórax, enfisema ampolloso u otras condiciones comórbidas graves que limiten el uso de CPAP
- Accidente cerebrovascular relacionado con tumores, malformaciones vasculares o hemorragia subaracnoidea
- Uso activo de medicamentos sedantes que pueden interferir con las pruebas de apnea obstructiva del sueño (AOS)
- Duración prevista de la estancia en rehabilitación hospitalaria < 3 noches
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de optimización SCOUTS3
En un estudio de un solo grupo, a los participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o hemorragia intraparenquimatosa en los últimos 30 días se les realizará una prueba de AOS con una prueba de AOS portátil de una sola noche durante la rehabilitación hospitalaria (IPR).
Luego, los participantes elegibles comenzarán con una terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y se expondrán a una intervención de cumplimiento de CPAP multicomponente, que comenzará durante el IPR y se extenderá durante 3 meses.
Se controlará el uso de CPAP de los participantes y se solicitarán opiniones sobre la intervención de los participantes, los socios de CPAP y el equipo de investigación que implementa la intervención.
Los datos de un grupo inicial de participantes del estudio se revisarán en reuniones con el equipo del estudio y un consejo asesor de pacientes, y se diseñarán y luego implementarán adaptaciones dentro del siguiente grupo de participantes del estudio.
A través de este proceso iterativo que incluye aportes de partes interesadas importantes, la intervención conductual se adaptará para su uso entre pacientes con accidente cerebrovascular.
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Los participantes elegibles con un diagnóstico de AOS recibirán CPAP con titulación automática por parte del tecnólogo del sueño del estudio.
El dispositivo CPAP incluye un titulador automático que ajusta la presión suministrada entre 5 y 15 cm de agua para eliminar eventos obstructivos.
Los tecnólogos del sueño (ST) de SCOUTS 3 realizarán ajustes en el tipo/tamaño de la máscara o en el dispositivo, según sea necesario, y brindarán capacitación a los participantes y socios de CPAP para mejorar las habilidades relacionadas con la colocación de la máscara y el mantenimiento del dispositivo.
Para los participantes que no aceptaron CPAP durante la primera noche, se implementará un programa de desensibilización estandarizado.
Los problemas persistentes con el uso de CPAP o el ajuste de la mascarilla, o cualquier evento respiratorio residual alto, se discutirán entre el tecnólogo del sueño y el médico certificado en medicina del sueño del estudio.
Las sesiones de terapia de mejora motivacional (MET) en persona a cargo de un entrenador del sueño capacitado se llevarán a cabo dentro de una semana después de iniciar la CPAP y, con permiso, se llevarán a cabo con un socio de CPAP, cuando esté disponible.
Las grabaciones de las sesiones MET se cargarán en la plataforma Lyssn compatible con HIPAA para su evaluación, incluida la retroalimentación para el entrenador del sueño.
El objetivo serán 5 sesiones MET en total, ya sea en persona o por teléfono, que abarquen el entorno hospitalario y luego ambulatorio.
Los participantes del estudio recibirán ayuda para registrarse y recibir capacitación en la aplicación ResMed myAir.
Los participantes también recibirán mensajes de salud móviles basados en la Teoría de la Autodeterminación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la CPAP
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CPAP después de la inscripción al estudio y las pruebas de apnea del sueño hasta los 90 días desde el inicio de la CPAP
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Horas medias de uso nocturno de CPAP durante y después de la rehabilitación hospitalaria durante 3 meses
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Desde el inicio de la CPAP después de la inscripción al estudio y las pruebas de apnea del sueño hasta los 90 días desde el inicio de la CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la evaluación en persona en el momento de la inscripción hasta el final de la rehabilitación hospitalaria
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) [rango 0-42; puntuaciones más altas indican mayor deterioro neurológico]
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Desde la evaluación en persona en el momento de la inscripción hasta el final de la rehabilitación hospitalaria
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde la evaluación en persona en el momento de la inscripción hasta el momento de seguimiento de 90 +/- 14 días después de la inscripción
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Preguntas de puntuación de Rankin modificada: 9 (mRS-9Q) [rango 0-5; puntuaciones más altas indican un nivel más bajo de función en enfermedades neurológicas]
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Desde la evaluación en persona en el momento de la inscripción hasta el momento de seguimiento de 90 +/- 14 días después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga del socio CPAP
Periodo de tiempo: En el momento de seguimiento de 90 +/- 14 días después de la inscripción
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Entrevista de carga de Zarit (ZBI) [rango 0-28; puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador]
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En el momento de seguimiento de 90 +/- 14 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
- Investigador principal: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hemorragia
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hemorragia cerebral
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Terapéutica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Asesoramiento directivo
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Entrevistas motivacionales
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016907
- 1R01HL164394-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .