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뇌졸중 및 CPAP 결과 연구 3 (SCOUTS3)

2023년 11월 27일 업데이트: Sandeep Khot, University of Washington

입원 재활을 받는 뇌졸중 환자의 수면 무호흡증 치료 준수 최적화

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이라고 하는 수면 중 호흡 문제는 뇌졸중 위험을 증가시킬 가능성이 높으며 뇌졸중 생존자의 약 2/3에서 발생하는 뇌졸중 경험이 있는 사람에게서 흔히 발생합니다. OSA가 뇌졸중 후 더 나쁜 결과를 예측한다는 증거도 있습니다. 뇌졸중 및 CPAP 결과 연구 3(SCOUTS3)에서 다루고 있는 문제는 집중적인 뇌졸중 재활 중에 시작될 때 OSA를 치료하기 위해 지속적인 양압(CPAP) 요법의 사용을 어떻게 개선할 것인가입니다.

연구 개요

상세 설명

초기 단일군 연구에서 뇌졸중 환자는 OSA 검사를 받고 입원 환자 뇌졸중 재활 기간 동안 자동 적정 CPAP로 치료를 받으며 3개월 치료 기간 동안 지속됩니다. 집중적인 CPAP 기술 지원, 동기 부여 강화 치료, 전화 및 모바일 건강 자동화 지원을 포함하여 CPAP 사용을 개선하기 위해 다양한 행동 중재가 사용될 것입니다. 다요소 행동 중재는 뇌졸중 생존자의 참여와 의견을 통해 CPAP 준수를 개선하도록 최적화될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sandeep Khot, MD, MPH
  • 전화번호: 206-744-3251
  • 이메일: skhot@uw.edu

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 워싱턴대학교(UW) 입원환자 재활학과에 입학
  • 지난 30일 이내에 급성 허혈성 경색 또는 실질내 출혈을 입증하는 두부 CT 또는 뇌 MRI
  • 동의 제공자(환자 또는 법적 대리인) 영어 또는 스페인어로 동의 가능

제외 기준:

  • 참가자 또는 대리인으로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
  • 투옥됨
  • 알려진 임신
  • 현재 기계적 환기, 기관 절개술 또는 보충 산소 사용 > 4L/분
  • 현재 양압기를 사용하고 있거나 뇌졸중 발생 전 14일 이내에 사용함
  • 기흉, 수포성 폐기종 또는 CPAP 사용을 제한하는 기타 심각한 동반 질환의 병력
  • 종양, 혈관 기형 또는 지주막하 출혈과 관련된 뇌졸중
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 검사를 방해할 수 있는 진정제의 적극적인 사용
  • 예상되는 입원환자 재활 체류 기간 < 3박

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCOUTS3 최적화 암
단일군 연구에서 지난 30일 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 또는 실질내 출혈이 있었던 참가자는 입원환자 재활(IPR) 동안 하룻밤 휴대용 OSA 테스트를 통해 OSA 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 적격 참가자는 지속적인 양압(CPAP) 치료를 시작하고 IPR 동안 시작하여 3개월 동안 연장되는 다성분 CPAP 준수 중재에 노출됩니다. 참가자의 CPAP 사용을 모니터링하고 중재에 관한 의견을 참가자, CPAP 파트너 및 중재를 구현하는 연구팀으로부터 구합니다. 초기 연구 참가자 그룹의 데이터는 연구팀 및 환자 자문위원회와의 회의에서 검토되며, 적응이 고안된 후 다음 연구 참가자 배치 내에서 구현됩니다. 중요한 이해관계자의 의견을 포함하는 반복적인 과정을 통해 행동 중재는 뇌졸중 환자에게 사용하도록 조정될 것입니다.
OSA 진단을 ​​받은 적격 참가자는 연구의 수면 기술자에 의해 자동 적정 CPAP가 설정됩니다. CPAP 장치에는 방해 요소를 제거하기 위해 5~15cm의 물 사이에서 전달되는 압력을 조정하는 자동 적정기가 포함되어 있습니다.
SCOUTS 3 수면 기술자(ST)는 필요에 따라 마스크 유형/크기 또는 장치 조정을 수행하고 참가자 및 CPAP 파트너에게 마스크 배치 및 장치 유지 관리와 관련된 기술을 향상시키기 위한 교육을 제공합니다. 첫날 밤에 CPAP를 수락하지 않은 참가자의 경우 표준화된 둔감화 프로그램이 구현됩니다. CPAP 사용이나 마스크 착용에 대한 지속적인 문제 또는 높은 잔류 호흡 문제는 수면 기술자와 연구 위원회에서 인증한 수면 의학 의사 간에 논의됩니다.
숙련된 수면 코치의 대면 동기 강화 치료(MET) 세션은 CPAP 시작 후 일주일 이내에 진행되며, 가능한 경우 허가를 받아 CPAP 파트너와 함께 실시됩니다. MET 세션 녹음은 수면 코치에 대한 피드백을 포함하여 평가를 위해 HIPAA 준수 Lyssn 플랫폼에 업로드됩니다. 목표는 입원환자와 외래환자를 대상으로 대면 또는 전화를 통해 총 5회의 MET 세션을 진행하는 것입니다.
연구 참가자는 ResMed myAir 앱 등록 및 교육에 도움을 받게 됩니다. 참가자들은 자기 결정 이론에 기초한 모바일 건강 메시지도 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 준수
기간: 연구 등록 및 수면 무호흡증 검사 후 CPAP 시작부터 CPAP 시작 후 90일까지
3개월 동안 입원환자 재활 중 및 입원 후 야간 CPAP 사용 평균 시간
연구 등록 및 수면 무호흡증 검사 후 CPAP 시작부터 CPAP 시작 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 심각도
기간: 등록 시 대면 평가부터 입원 환자 재활 종료까지
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) [범위 0-42; 점수가 높을수록 신경학적 손상이 심함을 나타냅니다.]
등록 시 대면 평가부터 입원 환자 재활 종료까지
기능 장애
기간: 등록 시 대면 평가부터 등록 후 90 +/- 14일의 추적 기간까지
수정된 Rankin 점수-9 질문(mRS-9Q) [범위 0-5; 점수가 높을수록 신경계 질환의 기능 수준이 낮다는 것을 의미합니다.]
등록 시 대면 평가부터 등록 후 90 +/- 14일의 추적 기간까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 파트너 부담
기간: 등록 후 90 +/- 14일의 후속 시점에
Zarit 부담 인터뷰(ZBI) [범위 0-28; 점수가 높을수록 간병인의 부담이 크다는 것을 의미합니다.]
등록 후 90 +/- 14일의 후속 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • 수석 연구원: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지속적 기도양압(CPAP)에 대한 임상 시험

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