Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов инсульта и CPAP 3 (SCOUTS3)

18 сентября 2025 г. обновлено: Sandeep Khot, University of Washington

Оптимизация приверженности к лечению апноэ во сне среди пациентов с инсультом, проходящих стационарную реабилитацию

Проблема с дыханием во время сна, называемая обструктивным апноэ во сне (СОАС), вероятно, увеличивает риск инсульта и часто встречается у людей, перенесших инсульт, и присутствует примерно у 2/3 выживших после инсульта. Есть также доказательства того, что СОАС предсказывает худший исход после инсульта. Вопрос, рассматриваемый в исследовании результатов 3 инсульта и CPAP (SCOUTS3), заключается в том, как улучшить использование терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) для лечения ОАС, когда она начинается во время интенсивной реабилитации после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первоначальном одиночном исследовании участники, перенесшие инсульт, будут проверены на СОАС и пройдут лечение с помощью CPAP с автоматическим титрованием во время стационарной реабилитации после инсульта и продолжатся в течение 3-месячного периода лечения. Для улучшения использования CPAP будут использоваться многочисленные поведенческие вмешательства, включая интенсивную техническую поддержку CPAP, терапию повышения мотивации, а также автоматизированную поддержку по телефону и мобильному телефону. Многокомпонентное поведенческое вмешательство будет оптимизировано для улучшения соблюдения режима CPAP с привлечением и участием людей, переживших инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Поступил в стационарное реабилитационное отделение Вашингтонского университета (Вашингтон).
  • КТ головы или МРТ головного мозга, демонстрирующие острый ишемический инфаркт или внутрипаренхиматозное кровоизлияние в течение последних 30 дней.
  • Лицо, предоставляющее согласие (пациент или законный представитель), которое может получить согласие на английском или испанском языке.

Критерий исключения:

  • Невозможно получить информированное согласие от участника или суррогатной матери.
  • Заключенный
  • Известная беременность
  • Текущая искусственная вентиляция легких, трахеостомия или использование дополнительного кислорода > 4 л/мин.
  • Текущее использование положительного давления в дыхательных путях или использование в течение 14 дней до инсульта.
  • Пневмоторакс, буллезная эмфизема в анамнезе или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничивают использование CPAP.
  • Инсульт, связанный с опухолями, сосудистыми мальформациями или субарахноидальным кровоизлиянием
  • Активное использование седативных препаратов, которые могут помешать тестированию на обструктивное апноэ во сне (СОАС).
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в стационаре для реабилитации < 3 ночей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимизирующий рычаг SCOUTS3
В одном исследовании участники, перенесшие острый ишемический инсульт или внутрипаренхиматозное кровоизлияние в течение последних 30 дней, будут проверены на СОАС с помощью однодневного портативного теста на СОАС во время стационарной реабилитации (IPR). Затем подходящие участники начнут терапию с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и подвергнутся многокомпонентному вмешательству по соблюдению режима CPAP, которое начинается во время IPR и продолжается в течение 3 месяцев. Использование участниками CPAP будет контролироваться, а информация о вмешательстве будет запрашиваться у участников, партнеров CPAP и исследовательской группы, реализующей вмешательство. Данные первоначальной группы участников исследования будут рассмотрены на встречах с исследовательской группой и консультативным советом пациентов, а адаптация будет разработана, а затем реализована в следующей группе участников исследования. Благодаря этому итеративному процессу, включающему вклад важных заинтересованных сторон, поведенческое вмешательство будет адаптировано для использования среди пациентов, перенесших инсульт.
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Подходящим участникам с диагнозом СОАС технолог исследования сна настроит автотитрование CPAP. Устройство CPAP включает в себя автотитратор, который регулирует подаваемое давление в пределах от 5 до 15 см водного столба для устранения обструктивных явлений.
Поведенческий: Вмешательство технической поддержки CPAP
Технологи сна SCOUTS 3 (ST) при необходимости произведут настройку типа/размера маски или устройства, а также проведут обучение участников и партнеров CPAP для улучшения навыков, связанных с размещением маски и обслуживанием устройства. Для участников, не принявших CPAP в течение первой ночи, будет реализована стандартная программа десенсибилизации. Постоянные проблемы с использованием CPAP или подгонкой маски, а также любые серьезные остаточные респираторные явления будут обсуждаться между технологом по сну и сертифицированным врачом по медицине сна, участвующим в исследовании.
Поведенческий: Мотивационная терапия (МЕТ)
Персональные сеансы терапии повышения мотивации (MET), проводимые обученным тренером по сну, будут проводиться в течение недели после начала CPAP и, с разрешения, проводиться с партнером CPAP, если таковой имеется. Записи сеансов MET будут загружены на платформу Lyssn, соответствующую требованиям HIPAA, для оценки, включая обратную связь с тренером по сну. Целью будет проведение 5 сеансов МЕТ, лично или по телефону, охватывающих стационарные, а затем амбулаторные условия.
Поведенческий: Мобильное здравоохранение
Участникам исследования будет оказана помощь в регистрации и обучении в приложении ResMed myAir. Участники также получат мобильные сообщения о здоровье, основанные на теории самоопределения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность CPAP
Временное ограничение: От начала CPAP после включения в исследование и тестирования апноэ во сне до 90 дней с момента начала CPAP
Среднее количество часов ночного использования CPAP во время и после стационарной реабилитации в течение 3 месяцев
От начала CPAP после включения в исследование и тестирования апноэ во сне до 90 дней с момента начала CPAP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: От очного обследования при поступлении до завершения стационарной реабилитации
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) [диапазон 0–42; более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения]
От очного обследования при поступлении до завершения стационарной реабилитации
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: От личной оценки при зачислении до последующего наблюдения в течение 90 +/- 14 дней после регистрации.
Вопросы с модифицированной оценкой Рэнкина-9 (mRS-9Q) [диапазон 0–5; более высокие баллы указывают на более низкий уровень функции при неврологических заболеваниях]
От личной оценки при зачислении до последующего наблюдения в течение 90 +/- 14 дней после регистрации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка партнера CPAP
Временное ограничение: На момент последующего наблюдения 90 +/- 14 дней после регистрации
Интервью Зарит Бёрден (ZBI) [диапазон 0–28; более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход]
На момент последующего наблюдения 90 +/- 14 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Главный следователь: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться