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Estudo 3 de resultados de AVC e CPAP (SCOUTS3)

18 de setembro de 2025 atualizado por: Sandeep Khot, University of Washington

Otimizando a adesão ao tratamento da apneia do sono entre pacientes com acidente vascular cerebral em reabilitação hospitalar

Um problema respiratório durante o sono, denominado apneia obstrutiva do sono (AOS), provavelmente aumenta o risco de acidente vascular cerebral e é comum em pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral, presente em cerca de 2/3 dos sobreviventes de acidente vascular cerebral. Há também evidências de que a AOS prediz piores resultados após acidente vascular cerebral. A questão abordada no Stroke and CPAP Outcome Study 3 (SCOUTS3) é como melhorar o uso da terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para tratar a AOS quando iniciada durante a reabilitação intensiva de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo inicial de braço único, os participantes com AVC serão testados para AOS e tratados com CPAP autotitulado durante a reabilitação de pacientes internados com AVC e continuados por um período de tratamento de 3 meses. Múltiplas intervenções comportamentais serão usadas para melhorar o uso de CPAP, incluindo suporte técnico intensivo de CPAP, terapia de aprimoramento motivacional e suporte automatizado de saúde por telefone e móvel. A intervenção comportamental multicomponente será otimizada para melhorar a adesão ao CPAP com o envolvimento e contribuição dos sobreviventes de AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Internado na unidade de reabilitação de pacientes internados da Universidade de Washington (UW)
  • TC de crânio ou ressonância magnética cerebral demonstrando infarto isquêmico agudo ou hemorragia intraparenquimatosa nos últimos 30 dias
  • Pessoa que fornece consentimento (paciente ou representante legal autorizado) que pode ser consentido em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Incapaz de obter consentimento informado do participante ou substituto
  • Encarcerado
  • Gravidez conhecida
  • Ventilação mecânica atual, traqueostomia ou uso de oxigênio suplementar > 4L/min
  • Uso atual de pressão positiva nas vias aéreas ou uso nos 14 dias anteriores ao AVC
  • História de pneumotórax, enfisema bolhoso ou outras condições comórbidas graves que limitem o uso de CPAP
  • AVC relacionado a tumores, malformações vasculares ou hemorragia subaracnóidea
  • Uso ativo de medicamentos sedativos que podem interferir nos testes de apneia obstrutiva do sono (AOS)
  • Tempo previsto de internação para reabilitação de pacientes internados < 3 noites

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de otimização SCOUTS3
Em um estudo de braço único, os participantes de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou hemorragia intraparenquimatosa nos últimos 30 dias serão testados para AOS com um teste portátil de AOS de uma noite durante a reabilitação de pacientes internados (IPR). Os participantes elegíveis iniciarão então a terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e serão expostos a uma intervenção de adesão ao CPAP multicomponente, começando durante o IPR e estendendo-se por 3 meses. O uso de CPAP pelos participantes será monitorado e serão solicitadas informações sobre a intervenção dos participantes, parceiros de CPAP e da equipe de pesquisa que implementa a intervenção. Os dados de um grupo inicial de participantes do estudo serão revisados ​​em reuniões com a equipe do estudo e um conselho consultivo de pacientes, e as adaptações serão elaboradas e implementadas no próximo lote de participantes do estudo. Através deste processo iterativo que inclui contribuições de partes interessadas importantes, a intervenção comportamental será adaptada para utilização entre pacientes com AVC.
Dispositivo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Os participantes elegíveis com diagnóstico de AOS receberão CPAP autotitulado pelo tecnólogo do sono do estudo. O dispositivo CPAP inclui um titulador automático que ajusta a pressão fornecida entre 5 a 15 cm de água para eliminar eventos obstrutivos.
Comportamental: Intervenção de suporte técnico CPAP
Os tecnólogos do sono (ST) do SCOUTS 3 farão ajustes no tipo/tamanho da máscara ou no dispositivo, conforme necessário, e fornecerão treinamento aos participantes e parceiros de CPAP para melhorar as habilidades envolvidas na colocação da máscara e manutenção do dispositivo. Para os participantes que não aceitarem CPAP na primeira noite, um programa padronizado de dessensibilização será implementado. Problemas persistentes com o uso de CPAP ou ajuste da máscara, ou quaisquer eventos respiratórios residuais elevados serão discutidos entre o tecnólogo do sono e o médico de medicina do sono certificado pelo conselho do estudo.
Comportamental: Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET)
Sessões presenciais de Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) por um treinador de sono treinado ocorrerão dentro de uma semana após o início do CPAP e, com permissão, serão realizadas com um parceiro de CPAP, quando disponível. As gravações da sessão MET serão carregadas na plataforma Lyssn compatível com HIPAA para avaliação, incluindo feedback para o treinador do sono. A meta será um total de 5 sessões de MET, pessoalmente ou por telefone, abrangendo o ambiente hospitalar e ambulatorial.
Comportamental: Intervenção Móvel de Saúde
Os participantes do estudo serão auxiliados no registro e treinados no aplicativo ResMed myAir. Os participantes também receberão mensagens móveis de saúde baseadas na Teoria da Autodeterminação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao CPAP
Prazo: Desde o início do CPAP após inscrição no estudo e teste de apneia do sono até 90 dias após o início do CPAP
Média de horas de uso noturno de CPAP durante e após a reabilitação de pacientes internados durante 3 meses
Desde o início do CPAP após inscrição no estudo e teste de apneia do sono até 90 dias após o início do CPAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do AVC
Prazo: Da avaliação presencial no momento da inscrição até o final da reabilitação do paciente internado
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) [intervalo 0-42; pontuações mais altas indicam maior comprometimento neurológico]
Da avaliação presencial no momento da inscrição até o final da reabilitação do paciente internado
Deficiência Funcional
Prazo: Da avaliação presencial no momento da inscrição até o período de acompanhamento de 90 +/- 14 dias após a inscrição
Perguntas Modificadas do Rankin Score-9 (mRS-9Q) [intervalo 0-5; pontuações mais altas indicam menor nível de função na doença neurológica]
Da avaliação presencial no momento da inscrição até o período de acompanhamento de 90 +/- 14 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga do parceiro CPAP
Prazo: No momento de acompanhamento de 90 +/- 14 dias após a inscrição
Entrevista Zarit Burden (ZBI) [intervalo 0-28; pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador]
No momento de acompanhamento de 90 +/- 14 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Investigador principal: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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