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Schlaganfall- und CPAP-Ergebnisstudie 3 (SCOUTS3)

18. September 2025 aktualisiert von: Sandeep Khot, University of Washington

Optimierung der Einhaltung der Behandlung von Schlafapnoe bei Patienten mit Schlaganfall, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen

Ein Problem mit der Atmung während des Schlafs, die sogenannte obstruktive Schlafapnoe (OSA), erhöht wahrscheinlich das Schlaganfallrisiko und tritt häufig bei Menschen auf, die einen Schlaganfall erlitten haben, und tritt bei etwa zwei Dritteln der Schlaganfallüberlebenden auf. Es gibt auch Hinweise darauf, dass OSA ein schlechteres Ergebnis nach einem Schlaganfall vorhersagt. In der Schlaganfall- und CPAP-Ergebnisstudie 3 (SCOUTS3) geht es um die Frage, wie der Einsatz der CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) zur Behandlung von OSA verbessert werden kann, wenn sie während der intensiven Schlaganfallrehabilitation begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer ersten einarmigen Studie werden Teilnehmer mit Schlaganfall auf OSA getestet und im Rahmen der stationären Schlaganfallrehabilitation mit autotitrierendem CPAP behandelt und über einen dreimonatigen Behandlungszeitraum fortgesetzt. Zur Verbesserung der CPAP-Nutzung werden mehrere Verhaltensinterventionen eingesetzt, darunter intensiver technischer CPAP-Support, Motivationssteigerungstherapie sowie automatisierter telefonischer und mobiler Gesundheitssupport. Die mehrkomponentige Verhaltensintervention wird optimiert, um die CPAP-Einhaltung durch das Engagement und den Input von Schlaganfallüberlebenden zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme in die stationäre Rehabilitationseinheit der University of Washington (UW)
  • Kopf-CT oder Gehirn-MRT, die einen akuten ischämischen Infarkt oder eine intraparenchymale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage zeigen
  • Die einwilligende Person (Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) kann auf Englisch oder Spanisch eingewilligt werden

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Stellvertreters einzuholen
  • Eingesperrt
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Aktuelle mechanische Beatmung, Tracheotomie oder zusätzlicher Sauerstoffverbrauch > 4 l/min
  • Aktuelle Anwendung von positivem Atemwegsdruck oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen vor dem Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Pneumothorax, bullösem Emphysem oder anderen schwerwiegenden komorbiden Erkrankungen, die die CPAP-Nutzung einschränken
  • Schlaganfall im Zusammenhang mit Tumoren, Gefäßfehlbildungen oder Subarachnoidalblutung
  • Aktiver Einsatz von Beruhigungsmitteln, die die Untersuchung auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) beeinträchtigen können
  • Voraussichtliche stationäre Rehabilitationsdauer < 3 Nächte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCOUTS3 Optimierungsarm
In einer einarmigen Studie werden Teilnehmer mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer intraparenchymalen Blutung innerhalb der letzten 30 Tage während der stationären Rehabilitation (IPR) mit einem tragbaren OSA-Test für eine Nacht auf OSA getestet. Berechtigte Teilnehmer werden dann mit einer CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) begonnen und einer mehrkomponentigen CPAP-Adhärenzintervention ausgesetzt, die während der IPR beginnt und sich über 3 Monate erstreckt. Die CPAP-Nutzung der Teilnehmer wird überwacht und Beiträge zur Intervention werden von den Teilnehmern, CPAP-Partnern und dem Forschungsteam, das die Intervention durchführt, eingeholt. Die Daten einer ersten Gruppe von Studienteilnehmern werden in Besprechungen mit dem Studienteam und einem Patientenbeirat überprüft, und Anpassungen werden ausgearbeitet und dann innerhalb der nächsten Gruppe von Studienteilnehmern umgesetzt. Durch diesen iterativen Prozess, der Beiträge wichtiger Interessengruppen einbezieht, wird die Verhaltensintervention für den Einsatz bei Schlaganfallpatienten angepasst.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Berechtigte Teilnehmer mit einer OSA-Diagnose werden vom Schlaftechnologen der Studie mit autotitrierendem CPAP ausgestattet. Das CPAP-Gerät verfügt über einen automatischen Titrator, der den abgegebenen Druck zwischen 5 und 15 cm Wassersäule anpasst, um obstruktive Ereignisse zu beseitigen.
Verhalten: Eingriff des technischen CPAP-Supports
SCOUTS 3-Schlaftechnologen (ST) nehmen bei Bedarf Anpassungen an Maskentyp/-größe oder Geräteanpassungen vor und bieten Schulungen für Teilnehmer und CPAP-Partner an, um die Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Maskenplatzierung und Gerätewartung zu verbessern. Für Teilnehmer, die CPAP in der ersten Nacht nicht akzeptieren, wird ein standardisiertes Desensibilisierungsprogramm durchgeführt. Anhaltende Probleme mit der CPAP-Nutzung oder dem Sitz der Maske oder etwaige hohe verbleibende Atemwegsereignisse werden zwischen dem Schlaftechnologen und dem staatlich geprüften Schlafmediziner der Studie besprochen.
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie (MET)
Persönliche MET-Sitzungen (Motivational Enhancement Therapy) durch einen ausgebildeten Schlaftrainer finden innerhalb einer Woche nach Beginn der CPAP-Therapie statt und werden mit Genehmigung, sofern verfügbar, mit einem CPAP-Partner durchgeführt. Die MET-Sitzungsaufzeichnungen werden zur Auswertung, einschließlich Feedback an den Schlaftrainer, auf die HIPAA-konforme Lyssn-Plattform hochgeladen. Ziel sind insgesamt 5 MET-Sitzungen, entweder persönlich oder telefonisch, die den stationären und dann den ambulanten Bereich umfassen.
Verhalten: Mobile Gesundheitsintervention
Studienteilnehmer werden bei der Registrierung für die ResMed myAir-App unterstützt und darin geschult. Die Teilnehmer erhalten außerdem mobile Gesundheitsnachrichten, die auf der Selbstbestimmungstheorie basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Adhärenz
Zeitfenster: Von der CPAP-Einführung nach der Studieneinschreibung und dem Schlafapnoe-Test bis 90 Tage nach der CPAP-Einführung
Durchschnittliche Stunden nächtlicher CPAP-Nutzung während und nach der stationären Rehabilitation über 3 Monate
Von der CPAP-Einführung nach der Studieneinschreibung und dem Schlafapnoe-Test bis 90 Tage nach der CPAP-Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: Von der persönlichen Begutachtung bei der Einschreibung bis zum Ende der stationären Rehabilitation
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) [Bereich 0–42; Höhere Werte deuten auf eine stärkere neurologische Beeinträchtigung hin]
Von der persönlichen Begutachtung bei der Einschreibung bis zum Ende der stationären Rehabilitation
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Von der persönlichen Beurteilung bei der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt von 90 +/- 14 Tagen nach der Einschreibung
Modifizierte Rankin-Score-9-Fragen (mRS-9Q) [Bereich 0–5; Höhere Werte deuten auf ein geringeres Funktionsniveau bei neurologischen Erkrankungen hin]
Von der persönlichen Beurteilung bei der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt von 90 +/- 14 Tagen nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Partnerbelastung
Zeitfenster: Zum Nachbeobachtungszeitpunkt 90 +/- 14 Tage nach der Einschreibung
Zarit Burden Interview (ZBI) [Bereich 0-28; Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung der Pflegekräfte hin.]
Zum Nachbeobachtungszeitpunkt 90 +/- 14 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Hauptermittler: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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