このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中と CPAP の結果の研究 3 (SCOUTS3)

2023年11月27日 更新者：Sandeep Khot、University of Washington

入院リハビリテーションを受けている脳卒中患者の睡眠時無呼吸症候群治療のアドヒアランスを最適化する

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と呼ばれる睡眠中の呼吸の問題は、脳卒中のリスクを高める可能性が高く、脳卒中を経験した人によく見られ、脳卒中生存者の約2/3に存在します。 OSA が脳卒中後の悪い転帰を予測するという証拠もあります。 Stroke and CPAP Outcome Study 3 (SCOUTS3) で取り上げられている問題は、集中的な脳卒中リハビリテーション中に開始された OSA を治療するための持続的気道陽圧 (CPAP) 療法の使用をどのように改善するかということです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の単群研究では、脳卒中の参加者はOSAの検査を受け、入院患者の脳卒中リハビリテーション中に自動漸増CPAPで治療され、3か月の治療期間継続されます。 CPAP の使用を改善するために、集中的な CPAP 技術サポート、モチベーション向上療法、電話やモバイルによる健康自動サポートなど、複数の行動介入が使用されます。 多要素の行動介入は、脳卒中生存者の関与と意見により CPAP 遵守を改善するために最適化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sandeep Khot, MD, MPH
  • 電話番号：206-744-3251
  • メール：skhot@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ワシントン大学（UW）の入院リハビリテーション病棟に入院
  • 過去30日以内の急性虚血性梗塞または実質内出血を示す頭部CTまたは脳MRI
  • 同意を提供する人（患者または法的に権限を与えられた代理人） 英語またはスペイン語で同意できること

除外基準:

  • 参加者または代理人からインフォームドコンセントを取得できない
  • 投獄された
  • 既知の妊娠
  • 現在の人工呼吸器、気管切開、または酸素補給の使用量が 4L/分を超える
  • 現在気道陽圧を使用している、または脳卒中前14日以内に使用している
  • 気胸、水疱性肺気腫、またはCPAPの使用を制限するその他の重篤な併存疾患の病歴
  • 腫瘍、血管奇形、くも膜下出血に関連した脳卒中
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の検査を妨げる可能性がある鎮静薬の積極的な使用
  • 予想される入院リハビリテーションの滞在期間は 3 泊未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCOUTS3 最適化アーム
単群研究では、過去 30 日以内に急性虚血性脳卒中または実質内出血を起こした参加者を対象に、入院リハビリテーション (IPR) 中に一晩のポータブル OSA 検査で OSA の検査を受けます。 その後、適格な参加者は持続気道陽圧 (CPAP) 療法を開始し、IPR 中に開始して 3 か月間にわたる多要素の CPAP アドヒアランス介入を受けます。 参加者の CPAP 使用状況が監視され、参加者、CPAP パートナー、介入を実施する研究チームから介入に関する意見が求められます。 最初の研究参加者グループからのデータは、研究チームおよび患者諮問委員会との会議で検討され、適応策が考案され、次の研究参加者グループで実施されます。 重要な関係者からの意見を含むこの反復的なプロセスを通じて、行動介入は脳卒中患者の間での使用に適応されます。
デバイス：持続気道陽圧 (CPAP)
OSA と診断された適格な参加者は、研究の睡眠技師によって自動調節型 CPAP が設定されます。 CPAP デバイスには、閉塞事象を排除するために水深 5 ～ 15 cm の間で供給圧力を調整する自動滴定装置が含まれています。
行動：CPAP技術サポート介入
SCOUTS 3 の睡眠検査技師 (ST) は、必要に応じてマスクの種類/サイズ、またはデバイスの調整を行い、マスクの装着とデバイスのメンテナンスに関するスキルを向上させるためのトレーニングを参加者と CPAP パートナーに提供します。 最初の夜にCPAPを受け入れなかった参加者には、標準化された減感作プログラムが実施されます。 CPAP の使用やマスクの装着に関する持続的な問題、または高残存呼吸イベントについては、睡眠検査技師と研究委員会認定の睡眠医学医師との間で話し合われます。
行動：モチベーション向上療法 (MET)
訓練を受けた睡眠コーチによる対面のモチベーション向上療法 (MET) セッションは、CPAP の開始から 1 週間以内に行われ、可能な場合は許可を得て CPAP パートナーとともに実施されます。 MET セッションの記録は、睡眠コーチへのフィードバックを含む評価のために、HIPAA 準拠の Lyssn プラットフォームにアップロードされます。 目標は、入院患者と外来患者を対象に、対面または電話による合計 5 回の MET セッションです。
行動：モバイルヘルス介入
研究参加者は、ResMed myAir アプリへの登録とトレーニングを支援されます。 参加者は自己決定理論に基づいたモバイルヘルスメッセージも受信します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPアドヒアランス
時間枠：研究登録および睡眠時無呼吸検査後のCPAP開始からCPAP開始から90日まで
3 か月にわたる入院リハビリテーション中および入院リハビリテーション後の夜間の CPAP 使用の平均時間
研究登録および睡眠時無呼吸検査後のCPAP開始からCPAP開始から90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の重症度
時間枠：登録時の対面評価から入院リハビリ終了まで
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) [範囲 0 ～ 42。スコアが高いほど神経障害が大きいことを示します]
登録時の対面評価から入院リハビリ終了まで
機能障害
時間枠：登録時の対面評価から登録後 90 +/- 14 日のフォローアップ時点まで
修正されたランキン スコア 9 の質問 (mRS-9Q) [範囲 0 ～ 5。スコアが高いほど、神経疾患の機能レベルが低いことを示します]
登録時の対面評価から登録後 90 +/- 14 日のフォローアップ時点まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPパートナーの負担
時間枠：登録後 90 +/- 14 日後のフォローアップ時点
ザリット負担インタビュー (ZBI) [範囲 0 ～ 28;スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します]
登録後 90 +/- 14 日後のフォローアップ時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Devin Brown, MD, MS、University of Michigan
  • 主任研究者：Sandeep Khot, MD, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月28日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

持続気道陽圧 (CPAP)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する