Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneslag og CPAP-utfallsstudie 3 (SCOUTS3)

18. september 2025 oppdatert av: Sandeep Khot, University of Washington

Optimalisering av overholdelse av behandling av søvnapné blant pasienter med hjerneslag som gjennomgår rehabilitering

Et problem med å puste under søvn, kalt obstruktiv søvnapné (OSA), øker sannsynligvis risikoen for hjerneslag og er vanlig hos personer som har hatt hjerneslag, tilstede hos omtrent 2/3 av de overlevende hjerneslag. Det er også bevis for at OSA forutsier dårligere utfall etter hjerneslag. Spørsmålet som tas opp i Stroke and CPAP Outcome Study 3 (SCOUTS3) er hvordan man kan forbedre bruken av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi for å behandle OSA når det startes under intensiv slagrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en innledende enarmsstudie vil deltakere med hjerneslag bli testet for OSA og behandlet med auto-titrerende CPAP under rehabilitering av hjerneslag og fortsettes i en 3-måneders behandlingsperiode. Flere atferdsmessige intervensjoner vil bli brukt for å forbedre CPAP-bruken, inkludert intensiv CPAP teknisk støtte, motiverende forbedringsterapi og telefon- og mobil helseautomatisert støtte. Multikomponent atferdsintervensjonen vil bli optimalisert for å forbedre CPAP-overholdelse med engasjement og input fra slagoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Innlagt på rehabiliteringsavdelingen ved University of Washington (UW)
  • Hode-CT eller hjerne-MR som viser et akutt iskemisk infarkt eller intraparenkymal blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • Person som gir samtykke (pasient eller juridisk autorisert representant) som kan gi samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente informert samtykke fra deltaker eller surrogat
  • Fengslet
  • Kjent graviditet
  • Nåværende mekanisk ventilasjon, trakeostomi eller ekstra oksygenbruk > 4L/min
  • Nåværende bruk av positivt luftveistrykk eller bruk innen 14 dager før hjerneslag
  • Anamnese med pneumothorax, bulløst emfysem eller andre alvorlige komorbide tilstander som begrenser CPAP-bruk
  • Hjerneslag relatert til svulster, vaskulære misdannelser eller subaraknoidal blødning
  • Aktiv bruk av beroligende medisiner som kan forstyrre testing for obstruktiv søvnapné (OSA)
  • Forventet døgnrehabilitering liggetid < 3 netter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCOUTS3 Optimaliseringsarm
I en enarmsstudie vil deltakere fra akutt iskemisk hjerneslag eller intraparenkymal blødning i løpet av de siste 30 dagene bli testet for OSA med en enkelt natts bærbar OSA-test under rehabilitering (IPR). Kvalifiserte deltakere vil deretter bli startet på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi og eksponert for en multikomponent CPAP adherence intervensjon, som begynner under IPR og varer i 3 måneder. Deltakernes CPAP-bruk vil bli overvåket, og innspill angående intervensjonen vil bli innhentet fra deltakerne, CPAP-partnere og forskningsteamet som implementerer intervensjonen. Data fra en innledende gruppe av studiedeltakere vil bli gjennomgått i møter med studieteamet og en pasientrådgivning, og tilpasninger vil bli utviklet og deretter implementert i neste gruppe med studiedeltakere. Gjennom denne iterative prosessen som inkluderer innspill fra viktige interessenter, vil atferdsintervensjonen tilpasses for bruk blant slagpasienter.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Kvalifiserte deltakere med en diagnose av OSA vil bli satt opp med autotitrerende CPAP av studiens søvnteknolog. CPAP-enheten inkluderer en auto-titrator som justerer det leverte trykket mellom 5 og 15 cm vann for å eliminere obstruktive hendelser.
Atferdsmessig: CPAP teknisk støtteintervensjon
SCOUTS 3 søvnteknologer (ST) vil foreta masketype/-størrelse eller enhetsjusteringer, etter behov, og gi opplæring til deltakere og CPAP-partnere for å forbedre ferdighetene knyttet til maskeplassering og vedlikehold av enheten. For deltakere som ikke har akseptert CPAP den første natten, vil et standardisert desensibiliseringsprogram bli implementert. Vedvarende problemer med CPAP-bruk eller masketilpasning, eller eventuelle høye gjenværende respirasjonshendelser vil bli diskutert mellom søvnteknologen og studiens styresertifiserte søvnmedisinlege.
Atferdsmessig: Motivational Enhancement Therapy (MET)
Personlig motivasjonsforsterkende terapi (MET) økter av en utdannet søvntrener vil finne sted innen en uke etter oppstart av CPAP og, med tillatelse, gjennomført med en CPAP-partner, når tilgjengelig. MET-sesjonsopptakene vil bli lastet opp til den HIPAA-kompatible Lyssn-plattformen for evaluering, inkludert tilbakemelding til søvntreneren. Målet vil være 5 totale MET-økter, enten personlig eller via telefon, som spenner over døgnet og deretter poliklinisk.
Atferdsmessig: Mobil helseintervensjon
Studiedeltakere vil få hjelp til å registrere seg for og få opplæring i ResMed myAir-appen. Deltakerne vil også motta mobile helsemeldinger basert på selvbestemmelsesteori.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Fra CPAP-start etter studieregistrering og søvnapnétesting til 90 dager fra CPAP-start
Gjennomsnittlig antall timer med nattlig bruk av CPAP under og etter rehabilitering i løpet av 3 måneder
Fra CPAP-start etter studieregistrering og søvnapnétesting til 90 dager fra CPAP-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet av hjerneslag
Tidsramme: Fra personlig vurdering ved innskriving til avslutning av døgnrehabilitering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) [område 0-42; høyere score indikerer større nevrologisk svekkelse]
Fra personlig vurdering ved innskriving til avslutning av døgnrehabilitering
Funksjonshemning
Tidsramme: Fra personlig vurdering ved påmelding til oppfølgingstidspunkt på 90 +/- 14 dager etter påmelding
Modifiserte Rankin Score-9 spørsmål (mRS-9Q) [område 0-5; høyere score indikerer lavere funksjonsnivå ved nevrologisk sykdom]
Fra personlig vurdering ved påmelding til oppfølgingstidspunkt på 90 +/- 14 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-partnerbyrde
Tidsramme: Ved oppfølgingstidspunkt på 90 +/- 14 dager etter påmelding
Zarit Burden Intervju (ZBI) [område 0-28; høyere score indikerer større omsorgsbyrde]
Ved oppfølgingstidspunkt på 90 +/- 14 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere