Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte- en CPAP-uitkomstonderzoek 3 (SCOUTS3)

18 september 2025 bijgewerkt door: Sandeep Khot, University of Washington

Optimalisatie van de therapietrouw bij de behandeling van slaapapneu bij patiënten met een beroerte die intramurale revalidatie ondergaan

Een probleem met ademhalen tijdens de slaap, obstructieve slaapapneu (OSA) genoemd, verhoogt waarschijnlijk het risico op een beroerte en komt vaak voor bij mensen die een beroerte hebben gehad, en komt voor bij ongeveer tweederde van de overlevenden van een beroerte. Er zijn ook aanwijzingen dat OSA een slechtere uitkomst na een beroerte voorspelt. De vraag die wordt behandeld in de Stroke and CPAP Outcome Study 3 (SCOUTS3) is hoe het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie voor de behandeling van OSA kan worden verbeterd wanneer deze wordt gestart tijdens intensieve revalidatie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een eerste eenarmige studie worden deelnemers met een beroerte getest op OSA en behandeld met auto-titrerende CPAP tijdens klinische revalidatie na een beroerte, waarna de behandeling gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden wordt voortgezet. Er zullen meerdere gedragsinterventies worden gebruikt om het CPAP-gebruik te verbeteren, waaronder intensieve technische CPAP-ondersteuning, motiverende verbeteringstherapie en geautomatiseerde telefonische en mobiele gezondheidsondersteuning. De uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie zal worden geoptimaliseerd om de CPAP-naleving te verbeteren met de betrokkenheid en inbreng van overlevenden van een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Toegelaten tot de intramurale revalidatie-eenheid van de Universiteit van Washington (UW)
  • CT van het hoofd of een MRI van de hersenen die een acuut ischemisch infarct of een intraparenchymale bloeding in de afgelopen 30 dagen aantoont
  • Persoon die toestemming geeft (patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) die toestemming kan krijgen in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen van de deelnemer of surrogaat
  • Opgesloten
  • Bekende zwangerschap
  • Huidig ​​mechanische ventilatie, tracheostomie of aanvullend zuurstofverbruik > 4 l/min
  • Huidig ​​gebruik van positieve luchtwegdruk of gebruik binnen 14 dagen vóór de beroerte
  • Voorgeschiedenis van pneumothorax, bulleus emfyseem of andere ernstige comorbide aandoeningen die het CPAP-gebruik beperken
  • Beroerte gerelateerd aan tumoren, vasculaire misvormingen of subarachnoïdale bloeding
  • Actief gebruik van sedativa die het testen op obstructieve slaapapneu (OSA) kunnen verstoren
  • Verwachte verblijfsduur voor revalidatie in het ziekenhuis < 3 nachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCOUTS3 Optimalisatiearm
In een eenarmig onderzoek worden deelnemers die een acute ischemische beroerte of een intraparenchymale bloeding in de afgelopen 30 dagen hebben gehad, getest op OSA met een draagbare OSA-test van één nacht tijdens intramurale revalidatie (IPR). Deelnemers die in aanmerking komen, zullen vervolgens worden gestart met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie en worden blootgesteld aan een uit meerdere componenten bestaande CPAP-adhesie-interventie, beginnend tijdens de IPR en durend tot 3 maanden. Het CPAP-gebruik van de deelnemers zal worden gemonitord en er zal input worden gevraagd over de interventie van de deelnemers, CPAP-partners en het onderzoeksteam dat de interventie implementeert. Gegevens van een eerste groep studiedeelnemers zullen worden beoordeeld tijdens bijeenkomsten met het onderzoeksteam en een patiëntenadviesraad, en aanpassingen zullen worden bedacht en vervolgens geïmplementeerd bij de volgende lichting studiedeelnemers. Via dit iteratieve proces, dat input van belangrijke belanghebbenden omvat, zal de gedragsinterventie worden aangepast voor gebruik bij patiënten met een beroerte.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
In aanmerking komende deelnemers met een diagnose van OSA zullen door de slaaptechnoloog van het onderzoek worden ingesteld met autotitrerende CPAP. Het CPAP-apparaat bevat een autotitrator die de geleverde druk aanpast tussen 5 en 15 cm water om obstructieve gebeurtenissen te elimineren.
Gedragsmatig: CPAP technische ondersteuningsinterventie
SCOUTS 3 slaaptechnologen (ST) zullen indien nodig maskertype/-grootte of apparaataanpassingen maken en training geven aan deelnemers en CPAP-partners om de vaardigheden te verbeteren die te maken hebben met maskerplaatsing en apparaatonderhoud. Voor deelnemers die CPAP de eerste nacht niet accepteren, wordt een gestandaardiseerd desensibilisatieprogramma geïmplementeerd. Aanhoudende problemen met CPAP-gebruik of het passen van het masker, of eventuele hoge resterende ademhalingsgebeurtenissen, zullen worden besproken tussen de slaaptechnoloog en de door de raad van bestuur gecertificeerde slaapgeneeskundige van het onderzoek.
Gedragsmatig: Motivationele Enhancement Therapy (MET)
Persoonlijke Motivational Enhancement Therapy (MET)-sessies door een getrainde slaapcoach vinden plaats binnen een week na het starten van CPAP en worden, met toestemming, uitgevoerd met een CPAP-partner, indien beschikbaar. De opnames van de MET-sessie worden ter evaluatie geüpload naar het HIPAA-compatibele Lyssn-platform, inclusief feedback aan de slaapcoach. Het doel is in totaal vijf MET-sessies, persoonlijk of telefonisch, verspreid over de intramurale en vervolgens poliklinische setting.
Gedragsmatig: Mobiele gezondheidsinterventie
Deelnemers aan het onderzoek worden geholpen bij het registreren voor en worden getraind in de ResMed myAir-app. Deelnemers ontvangen ook mobiele gezondheidsberichten op basis van de zelfdeterminatietheorie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Van CPAP-initiatie na inschrijving voor de studie en slaapapneutesten tot 90 dagen vanaf CPAP-initiatie
Het gemiddelde aantal uren nachtelijk CPAP-gebruik tijdens en na klinische revalidatie gedurende 3 maanden
Van CPAP-initiatie na inschrijving voor de studie en slaapapneutesten tot 90 dagen vanaf CPAP-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de beroerte
Tijdsspanne: Van persoonlijke beoordeling bij inschrijving tot het einde van de klinische revalidatie
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) [bereik 0-42; hogere scores duiden op een grotere neurologische beperking]
Van persoonlijke beoordeling bij inschrijving tot het einde van de klinische revalidatie
Functionele handicap
Tijdsspanne: Van persoonlijke beoordeling bij inschrijving tot vervolgmoment van 90 +/- 14 dagen na inschrijving
Gewijzigde Rankin Score-9-vragen (mRS-9Q) [bereik 0-5; hogere scores duiden op een lager niveau van functioneren bij neurologische aandoeningen]
Van persoonlijke beoordeling bij inschrijving tot vervolgmoment van 90 +/- 14 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-partnerlast
Tijdsspanne: Op een vervolgtijdstip van 90 +/- 14 dagen na inschrijving
Zarit Burden-interview (ZBI) [bereik 0-28; hogere scores duiden op een grotere last voor de zorgverlener]
Op een vervolgtijdstip van 90 +/- 14 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren