Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników udaru i leczenia CPAP 3 (SCOUTS3)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sandeep Khot, University of Washington

Optymalizacja przestrzegania zasad leczenia bezdechu sennego wśród pacjentów po udarze mózgu poddawanych rehabilitacji szpitalnej

Problem z oddychaniem podczas snu, zwany obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), prawdopodobnie zwiększa ryzyko udaru i występuje często u osób po udarze i występuje u około 2/3 osób, które przeżyły udar. Istnieją również dowody na to, że OSA przewiduje gorsze rokowanie po udarze. Pytaniem poruszanym w badaniu 3 dotyczącym wyników leczenia udaru i CPAP (SCOUTS3) jest to, jak ulepszyć stosowanie terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu OSA, gdy rozpoczyna się ją podczas intensywnej rehabilitacji po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wstępnym, jednoramiennym badaniu uczestnicy po udarze zostaną przebadani pod kątem OBS i będą leczeni za pomocą automatycznie dobieranego aparatu CPAP podczas szpitalnej rehabilitacji po udarze, a leczenie będzie kontynuowane przez 3 miesiące. W celu poprawy wykorzystania CPAP zostanie zastosowanych wiele interwencji behawioralnych, w tym intensywne wsparcie techniczne CPAP, terapia wzmacniająca motywację oraz zautomatyzowane wsparcie w zakresie zdrowia przez telefon i urządzenie mobilne. Wieloskładnikowa interwencja behawioralna zostanie zoptymalizowana w celu poprawy przestrzegania zaleceń CPAP przy zaangażowaniu i wkładzie osób, które przeżyły udar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Numer telefonu: 206-744-3251
  • E-mail: skhot@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjęty na oddział rehabilitacji stacjonarnej Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW)
  • CT głowy lub MRI mózgu wykazujące ostry zawał niedokrwienny lub krwotok śródmiąższowy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoba wyrażająca zgodę (pacjent lub upoważniony prawnie przedstawiciel), którą można wyrazić w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać świadomej zgody od uczestnika lub osoby zastępczej
  • Uwięziony
  • Znana ciąża
  • Aktualna wentylacja mechaniczna, tracheostomia lub dodatkowe użycie tlenu > 4 l/min
  • Bieżące stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub stosowanie w ciągu 14 dni przed udarem
  • Historia odmy opłucnowej, rozedmy pęcherzowej lub innych poważnych chorób współistniejących, które ograniczają stosowanie CPAP
  • Udar związany z guzami, malformacjami naczyniowymi lub krwotokiem podpajęczynówkowym
  • Aktywne stosowanie leków uspokajających, które mogą zakłócać wyniki badań w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
  • Przewidywana długość pobytu w ramach rehabilitacji szpitalnej < 3 noce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię optymalizacyjne SCOUTS3
W jednoramiennym badaniu uczestnicy, którzy przebyli ostry udar niedokrwienny mózgu lub krwotok śródmiąższowy w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną przebadani pod kątem OSA za pomocą przenośnego testu OSA przeznaczonego na jedną noc podczas rehabilitacji szpitalnej (IPR). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie rozpoczęci terapię ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i poddani wieloskładnikowej interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń CPAP, rozpoczynającej się podczas IPR i trwającej 3 miesiące. Stosowanie przez uczestników CPAP będzie monitorowane, a uwagi dotyczące interwencji będą zbierane od uczestników, partnerów CPAP i zespołu badawczego wdrażającego interwencję. Dane pochodzące z początkowej grupy uczestników badania zostaną poddane przeglądowi podczas spotkań z zespołem badawczym i radą doradczą pacjentów, po czym zostaną opracowane adaptacje, które zostaną następnie wdrożone w kolejnej grupie uczestników badania. Dzięki temu iteracyjnemu procesowi, który uwzględnia wkład ważnych interesariuszy, interwencja behawioralna zostanie dostosowana do stosowania wśród pacjentów po udarze.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Kwalifikującym się uczestnikom, u których zdiagnozowano OSA, zostanie przypisany do terapii CPAP z automatyczną regulacją dawki przez specjalistę ds. snu biorącego udział w badaniu. Urządzenie CPAP zawiera automatyczny titrator, który reguluje dostarczane ciśnienie w zakresie od 5 do 15 cm wody, aby wyeliminować zdarzenia obturacyjne.
Behawioralne: Interwencja wsparcia technicznego CPAP
Technolodzy snu SCOUTS 3 (ST) w razie potrzeby dostosują typ/rozmiar maski lub urządzenie oraz zapewnią szkolenie uczestnikom i partnerom CPAP w celu doskonalenia umiejętności związanych z zakładaniem maski i konserwacją urządzenia. W przypadku uczestników, którzy nie zaakceptują CPAP w ciągu pierwszej nocy, zostanie wdrożony standardowy program odczulania. Utrzymujące się problemy ze stosowaniem aparatu CPAP lub dopasowaniem maski, a także wszelkie inne zdarzenia oddechowe o dużym natężeniu zostaną omówione pomiędzy specjalistą ds. snu a lekarzem medycyny snu certyfikowanym przez komisję badawczą.
Behawioralne: Terapia wzmacniająca motywację (MET)
Osobiste sesje terapii wzmacniającej motywację (MET) prowadzone przez przeszkolonego trenera snu odbędą się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia CPAP i za zgodą partnera CPAP, jeśli będzie dostępny. Nagrania sesji MET zostaną przesłane na platformę Lyssn zgodną z HIPAA w celu oceny, łącznie z informacją zwrotną dla trenera snu. Celem będzie łącznie 5 sesji MET, osobiście lub przez telefon, obejmujących opiekę szpitalną, a następnie ambulatoryjną.
Behawioralne: Mobilna interwencja zdrowotna
Uczestnicy badania otrzymają pomoc w rejestracji i szkoleniu w zakresie aplikacji ResMed myAir. Uczestnicy otrzymają także mobilne wiadomości zdrowotne oparte na teorii samostanowienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CPAP po włączeniu do badania i badaniu bezdechu sennego do 90 dni od rozpoczęcia CPAP
Średnia liczba godzin nocnego stosowania aparatu CPAP podczas rehabilitacji szpitalnej i po niej w ciągu 3 miesięcy
Od rozpoczęcia CPAP po włączeniu do badania i badaniu bezdechu sennego do 90 dni od rozpoczęcia CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: Od osobistej oceny przy przyjęciu do zakończenia rehabilitacji szpitalnej
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) [zakres 0–42; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie neurologiczne]
Od osobistej oceny przy przyjęciu do zakończenia rehabilitacji szpitalnej
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od osobistej oceny w momencie rejestracji do punktu kontrolnego wynoszącego 90 +/- 14 dni po rejestracji
Zmodyfikowany wynik Rankina-9 pytań (mRS-9Q) [zakres 0-5; wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania w chorobie neurologicznej]
Od osobistej oceny w momencie rejestracji do punktu kontrolnego wynoszącego 90 +/- 14 dni po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie partnera CPAP
Ramy czasowe: W punkcie czasowym obserwacji wynoszącym 90 +/- 14 dni po rejestracji
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI) [zakres 0-28; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna]
W punkcie czasowym obserwacji wynoszącym 90 +/- 14 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Główny śledczy: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj