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Étude 3 sur les résultats des accidents vasculaires cérébraux et CPAP (SCOUTS3)

27 novembre 2023 mis à jour par: Sandeep Khot, University of Washington

Optimiser l'observance du traitement de l'apnée du sommeil chez les patients victimes d'un AVC en réadaptation pour patients hospitalisés

Un problème de respiration pendant le sommeil, appelé apnée obstructive du sommeil (AOS), augmente probablement le risque d'accident vasculaire cérébral et est courant chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, présent chez environ 2/3 des survivants d'un AVC. Il existe également des preuves que l’AOS prédit de pires résultats après un accident vasculaire cérébral. La question abordée dans l'étude 3 sur les résultats de l'AVC et de la CPAP (SCOUTS3) est de savoir comment améliorer l'utilisation de la thérapie par pression positive continue (CPAP) pour traiter l'AOS lorsqu'elle est démarrée pendant la rééducation intensive après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une première étude à un seul bras, les participants ayant subi un AVC seront testés pour l'AOS et traités par CPAP à titrage automatique pendant la rééducation après un AVC en milieu hospitalier et poursuivis pendant une période de traitement de 3 mois. Plusieurs interventions comportementales seront utilisées pour améliorer l'utilisation de la CPAP, y compris un support technique intensif CPAP, une thérapie d'amélioration de la motivation et une assistance automatisée en matière de santé par téléphone et mobile. L'intervention comportementale à plusieurs composants sera optimisée pour améliorer l'observance de la CPAP avec l'engagement et la contribution des survivants d'un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 206-744-3251
  • E-mail: skhot@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Admis à l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés de l'Université de Washington (UW)
  • TDM crânienne ou IRM cérébrale démontrant un infarctus ischémique aigu ou une hémorragie intraparenchymateuse au cours des 30 derniers jours
  • Personne donnant son consentement (patient ou représentant légalement autorisé) pouvant obtenir son consentement en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir le consentement éclairé du participant ou du substitut
  • Incarcéré
  • Grossesse connue
  • Utilisation actuelle d'une ventilation mécanique, d'une trachéotomie ou d'un supplément d'oxygène > 4 L/min
  • Utilisation actuelle d'une pression positive des voies respiratoires ou utilisation dans les 14 jours précédant l'AVC
  • Antécédents de pneumothorax, d'emphysème bulleux ou d'autres affections comorbides graves limitant l'utilisation de la CPAP
  • Accident vasculaire cérébral lié à des tumeurs, des malformations vasculaires ou une hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Utilisation active de médicaments sédatifs pouvant interférer avec le dépistage de l'apnée obstructive du sommeil (AOS)
  • Durée prévue du séjour en réadaptation pour patients hospitalisés < 3 nuits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'optimisation SCOUTS3
Dans une étude à un seul bras, les participants ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou une hémorragie intraparenchymateuse au cours des 30 derniers jours seront testés pour l'AOS avec un test d'AOS portable d'une seule nuit pendant la réadaptation pour patients hospitalisés (IPR). Les participants éligibles commenceront ensuite une thérapie par pression positive continue (CPAP) et seront exposés à une intervention d'observance CPAP à plusieurs composants, commençant pendant l'IPR et s'étendant sur 3 mois. L'utilisation du CPAP par les participants sera surveillée et les commentaires concernant l'intervention seront demandés aux participants, aux partenaires CPAP et à l'équipe de recherche mettant en œuvre l'intervention. Les données d'un premier groupe de participants à l'étude seront examinées lors de réunions avec l'équipe d'étude et un comité consultatif de patients, et des adaptations seront conçues puis mises en œuvre au sein du prochain lot de participants à l'étude. Grâce à ce processus itératif qui inclut la contribution d'acteurs importants, l'intervention comportementale sera adaptée pour être utilisée chez les patients victimes d'un AVC.
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
Les participants éligibles avec un diagnostic d'AOS seront mis en place avec une CPAP à titrage automatique par le technologue du sommeil de l'étude. L'appareil CPAP comprend un titreur automatique qui ajuste la pression délivrée entre 5 et 15 cm d'eau pour éliminer les événements obstructifs.
Comportemental: Intervention de support technique CPAP
Les technologues du sommeil (ST) de SCOUTS 3 effectueront des ajustements de type/taille de masque ou d'appareil, selon les besoins, et dispenseront une formation aux participants et aux partenaires CPAP pour améliorer les compétences liées au placement du masque et à l'entretien de l'appareil. Pour les participants n'acceptant pas la CPAP au cours de la première nuit, un programme de désensibilisation standardisé sera mis en œuvre. Problèmes persistants liés à l'utilisation de la CPAP ou à l'ajustement du masque, ou tout événement respiratoire résiduel élevé sera discuté entre le technologue du sommeil et le médecin du sommeil certifié par le conseil d'administration de l'étude.
Comportemental: Thérapie d'amélioration de la motivation (MET)
Des séances de thérapie d'amélioration de la motivation (MET) en personne par un coach du sommeil qualifié auront lieu dans la semaine suivant le début de la CPAP et, avec autorisation, menées avec un partenaire CPAP, lorsque disponible. Les enregistrements de la session MET seront téléchargés sur la plateforme Lyssn conforme à la HIPAA pour évaluation, y compris les commentaires au coach du sommeil. L'objectif sera de 5 séances MET au total, en personne ou par téléphone, couvrant les patients hospitalisés puis ambulatoires.
Comportemental: Intervention de santé mobile
Les participants à l'étude seront aidés à s'inscrire et formés sur l'application ResMed myAir. Les participants recevront également des messages de santé mobile basés sur la théorie de l'autodétermination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PPC
Délai: Depuis le début de la CPAP après l'inscription à l'étude et les tests d'apnée du sommeil jusqu'à 90 jours après le début de la CPAP.
Nombre moyen d'heures d'utilisation nocturne de la CPAP pendant et après la réadaptation pour patients hospitalisés sur 3 mois
Depuis le début de la CPAP après l'inscription à l'étude et les tests d'apnée du sommeil jusqu'à 90 jours après le début de la CPAP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'AVC
Délai: De l'évaluation en personne à l'inscription jusqu'à la fin de la réadaptation pour patients hospitalisés
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) [plage 0-42 ; des scores plus élevés indiquent une déficience neurologique plus importante]
De l'évaluation en personne à l'inscription jusqu'à la fin de la réadaptation pour patients hospitalisés
Handicap fonctionnel
Délai: De l'évaluation en personne lors de l'inscription au suivi de 90 +/- 14 jours après l'inscription
Questions Rankin Score-9 modifiées (mRS-9Q) [plage 0-5 ; des scores plus élevés indiquent un niveau de fonction plus faible dans les maladies neurologiques]
De l'évaluation en personne lors de l'inscription au suivi de 90 +/- 14 jours après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau du partenaire CPAP
Délai: Au moment du suivi de 90 +/- 14 jours après l'inscription
Entretien avec Zarit Burden (ZBI) [plage 0-28 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand fardeau pour les soignants]
Au moment du suivi de 90 +/- 14 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Chercheur principal: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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